ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.
ГОСТ Р ИСО 9919-2007
Группа Р22
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ
Medical electrical equipment. Particular requirements
for basic safety and essential performance of pulse oximeters
ОКС 11.040.10
ОКСТУ 9441
Дата введения 2008-07-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 411-ст от 25 декабря 2007 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9919:2005 "Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров медицинского назначения" (ISO 9919:2005 "Medical electrical equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeters equipment for medical use").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении КК
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 9919-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Сопоставление степени насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса методом пульсовой оксиметрии стало обычной практикой во многих областях медицины. Настоящий стандарт устанавливает основные требования к безопасности и существенным характеристикам, которые можно выполнять в рамках имеющейся методики.
Приложение АА содержит обоснование некоторых требований. Приложение АА включено в настоящий стандарт для более глубокой оценки причин, которые привели к разработке требований и определений опасностей, к которым предъявляются эти требования.
Приложение ВВ представляет собой литературный обзор, касающийся определения максимально безопасной температуры границы раздела между датчиком пульсового оксиметра и тканью пациента.
Приложение DD представляет собой руководство о том, когда необходимо проведение калибровки пульсового оксиметра по крови in vitro.
Приложение ЕЕ содержит руководящие указания по контролируемому исследованию десатурации для калибровки пульсового оксиметра.
Приложение FF служит вводным руководством к некоторым видам тестеров, используемых в пульсовом оксиметре.
Приложение GG дает общее представление о времени отклика пульсового оксиметра.
Настоящий стандарт является частным стандартом и разработан на основе стандарта МЭК 60601-1:1988, включая Изменения 1 (1991) и 2 (1995), здесь и далее именуемый как общий стандарт. Общий стандарт - это основополагающий стандарт на безопасность всего медицинского электрооборудования, применяемого непосредственно или под наблюдением квалифицированного персонала в лечебных учреждениях или среде, окружающей пациента; он также содержит ряд требований к надежной работе, обеспечивающей безопасность.
Общий стандарт объединяет дополнительные и частные стандарты. Дополнительные стандарты включают требования к конкретным методам и/или опасностям и применяются ко всему используемому оборудованию, например к медицинским системам, методам электромагнитной совместимости, радиационной защиты в диагностическом рентгеновском оборудовании, к программным средствам и т.д. Частные стандарты применяются к специальным видам оборудования, таким как медицинские электронные ускорители, хирургическое оборудование высокой частоты, больничные кровати и т.д.
Примечание - Определения дополнительных стандартов и частных стандартов можно найти в стандарте МЭК 60601-1:1988, 1.5 и А.2 соответственно.
Чтобы облегчить применение настоящего стандарта на стадии проекта, были приняты следующие условные обозначения.
Изменения к тексту МЭК 60601-1:1988, общий стандарт, дополненный дополнительными стандартами, обозначаются следующими словами:
- "Замена" означает, что указанный раздел или подраздел общего стандарта полностью заменен текстом настоящего частного стандарта.
- "Дополнение" означает, что соответствующий текст настоящего частного стандарта является новым элементом (например, подраздел, перечень, примечание, таблица, рисунок), дополняющим общий стандарт.
- "Изменение" означает, что имеющийся текст общего стандарта частично изменен путем отмены и/или дополнения, как указано в тексте частного стандарта.
Чтобы не путать с любыми изменениями к общему стандарту, вводится специальная нумерация элементов, дополняемых настоящим стандартом: разделы, подразделы, таблицы и рисунки пронумерованы, начиная с цифры 101; дополнительный перечень вопросов обозначен буквами аа), bb) и т.д., а дополнительные приложения - буквами АА), ВВ) и т.д.
В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:
- требования, соответствие с которыми должно быть установлено, и определения: прямой шрифт;
- примечания и примеры: прямой шрифт 10 пт;
- описание вида изменения документа и условия испытаний: курсив;
- термины, определяемые в разделе 2 общего стандарта МЭК 60601-1:1988 или в настоящем частном стандарте: полужирный шрифт.
Текст настоящего частного стандарта, к которому дается обоснование в приложении АА, помечен звездочкой (*).
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика.
Эти требования также применимы к пульсовым оксиметрам, включая мониторы пульсового оксиметра, датчики пульсового оксиметра и удлинительные кабели для датчика, которые были подвергнуты повторной обработке.
Предполагаемое использование пульсового оксиметра включает, но не ограничивается только этим, оценку влияния насыщенности кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса на пациента в лечебных учреждениях, а также на пациентов, находящихся под домашним уходом.
* Настоящий стандарт не распространяется на пульсовые оксиметры, предназначенные для лабораторных исследований, на оксиметры, для которых требуется взятие пробы крови у пациента для анализа.
Настоящий стандарт не применяют к пульсовым оксиметрам, предназначенным только для внутриутробного применения.
Предполагается, что требования настоящего стандарта, которые заменяют или изменяют требования общего стандарта, преобладают над соответствующими общими требованиями.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 7000/МЭК 60417 Графические символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица
ИСО 14155-1:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования
ИСО 14155-2:2003 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы клинических испытаний
ИСО 14937:2000 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий
ИСО 15223:2000 Изделия медицинские. Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация
МЭК 60068-2-6:1995 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fc: Вибрация (синусоидальная)
МЭК 60068-2-27:1987 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Удар
МЭК 60068-2-32:1975 Испытания на воздействия внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение
МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
МЭК 60079-4:1975 Оборудование электрическое для взрывоопасных газовых сред. Часть 4. Метод определения температуры воспламенения
МЭК 60529:2001 Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP)
МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
МЭК 60601-1-1:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Требования к безопасности медицинских электрических систем
МЭК 60601-1-2:2001 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
МЭК 60601-1-4:1996 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы
МЭК 60601-1-6:2004 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Возможность использования
МЭК 60601-1-8:2000 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в электрической медицинской аппаратуре и системах
МЭК 60825-1:2001 Безопасность лазерных устройств. Часть 1. Классификация аппаратуры, требования и руководство пользователя
МЭК 60825-2:2000 Безопасность лазерных устройств. Часть 2. Безопасность волоконно-оптических систем связи
МЭК 61000-4-2:2001 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-2. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду
МЭК 61000-4-5:2005 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методики измерений и испытаний. Испытание на невосприимчивость к выбросу напряжения
МЭК 61000-4-11:2004 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-11. Методики измерений и испытаний. Испытание на помехоустойчивость к провалам напряжения, краткосрочным нарушениям и колебаниям подачи напряжения
3 Термины и определения
Применяют термины и определения общего стандарта, измененные в соответствии с дополнительными стандартами, а также следующие.
Примечание - Для удобства источники всех терминов с определениями, которые используются в настоящем стандарте, даны в приложении JJ.
3.1 точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
Примечания
2 См. также обсуждение в приложении СС.
3 См. [2].
3.2 контролируемое исследование десатурации: Гипоксемия, вызываемая у человека в лабораторных условиях.
Примечание - Это также можно назвать контролируемым исследованием гипоксемии (угнетение дыхания). См. также приложение ЕЕ.
3.3 СО-оксиметр: Многоволновой оптический анализатор крови, который измеряет общую концентрацию гемоглобина и концентрации различных производных гемоглобина.
3.4 период обновления данных: Интервал, в котором алгоритм пульсового оксиметра выдает новые достоверные данные на дисплей или порт выхода сигнала.
Примечание - Это определение не относится к регулярному периоду обновления изображения на дисплее, который обычно составляет 1 с, оно скорее относится к (обычно более длительному) интервалу, указанному выше.
3.6 демонстрационный режим: Режим, при котором на дисплей выводятся номера и формы волны имитаторов пациентов.
Примечание - Изображение на дисплее в демонстрационном режиме может быть принято по ошибке за данные пациента в реальном режиме времени, если это четко не обозначено.
Примечание - Этот диапазон может быть расширен за пределы заявленного диапазона (см. 3.5).
Примечания
1 Математически выражается как:
Иногда она выражается в процентах (умножением доли на 100).
2 Фракционный оксигемоглобин - термин, используемый для этого соотношения Национальным комитетом по клиническим лабораторным исследованиям (NCCLS).
4 NCCLS [5] использует следующие условные обозначения:
- (ННb) - дезоксигемоглобин;
- (СОНb) - карбоксигемоглобин;
- (MetHb) - метгемоглобин;
- (SuHb) - сульфгемоглобин и
- (tHb) - общий гемоглобин.
Примечания
1 Математически выражается следующим образом:
Примечания
2 См. также среднюю погрешность (см. 3.13) и обсуждение в приложении СС.
3 Соответствует ИСО 3534-1.
3.12 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для пульсовых оксиметров, мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков пульсовых оксиметров, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.
Примечание - Взято из M3K/CDV2 60601-1:2004, статья 3.54.
Примечания
1 Для пульсового оксиметра средняя систематическая погрешность математически может быть представлена следующим образом:
2 См. также локальная систематическая погрешность (3.11) и обсуждение в приложении СС.
3.14 нормированное: Значение, воспроизводимое с постоянной амплитудой независимо от фактического отображаемого сигнала.
3.15 параметры, устанавливаемые оператором: Текущее состояние любых средств управления на мониторе, включая установку параметров сигналов опасности.
3.16 прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
Примечания
2 См. также приложение СС.
3 Соответствует [2].
3.17 удлинительный кабель для датчика: Кабель, который подсоединяет монитор к датчику пульсового оксиметра.
Примечания
1 Не для каждого пульсового оксиметра используют удлинительный кабель для датчика.
2 Удлинительный кабель для датчика может представлять собой рабочую часть.
Примечания
1 Пульсовой оксиметр включает в себя монитор, удлинительный кабель для датчика, если поставляется, и датчик, который может быть встроен в прибор.
2 С технической точки зрения свет более известен как электромагнитное излучение (оптическое излучение). Настоящий стандарт использует общий термин.
3.19 монитор пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, кроме датчика пульсового оксиметра и удлинителя к нему
Примечание - Монитор пульсового оксиметра может состоять из нескольких частей аппаратных средств, расположенных отдельно, например телеметрической системы, в которой рабочая часть и первичный дисплей физически находятся в разных местах.
3.20 датчик пульсового оксиметра: Часть пульсового оксиметра, которая включает в себя рабочую часть и элемент преобразователя.
Примечания
1 Термины "сенсор" и "преобразователь" также используют для датчика пульсового оксиметра.
2 Датчик пульсового оксиметра обычно включает в себя кабель и жесткий или гибкий узел, состоящий из двух светоизлучателей и фотодетектора.
3.21 неисправность датчика пульсового оксиметра: Ненормальный режим работы датчика или удлинительного кабеля к нему, который в случае необнаружения может подвергать риску безопасность пациента.
Примечание - На безопасность пациента могут влиять неправильные измерения, воздействие на пациента высоких температур датчика или риск электрического удара.
3.22 коэффициент; коэффициент модуляции; коэффициент соотношений; R: Основное значение, выводимое пульсовым оксиметром на основе измерений интенсивности света в зависимости от времени.
3.23 *повторная обработка: Любая деятельность, не указанная в эксплуатационных документах, в результате которой бывшее в употреблении изделие готово к повторному использованию.
Примечания
1 К такой деятельности часто относят дополнительную обработку, восстановление, рециркуляцию, обновление, ремонт или полную модернизацию.
2 Такая деятельность может касаться средств по уходу за больными.
Примечания
3 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).
Примечания
2 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).
Примечание - См. также ссылку [16].
4 Общие требования к испытаниям
Применяют разделы 3 и 4 общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
4.101 Другие методы испытаний
Изготовитель может выполнять типовые испытания, отличающиеся от тех, которые установлены в настоящем стандарте, если уровень безопасности и характеристики, выявленные в результате испытаний, эквиваленты тем, которые установлены в настоящем стандарте. В случае возникновения разногласий методы, установленные в настоящем стандарте, должны рассматриваться как эталонные.
4.102 Критерии приемки
Многие разделы настоящего стандарта, касающиеся испытаний, содержат критерии приемки работы. Эти критерии также должны быть приведены в соответствие.
Если изготовитель указывает в сопроводительной документации уровни рабочих характеристик выше тех, которые установлены настоящим международным стандартом, эти установленные изготовителем уровни становятся приемочным уровнем.
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности
Пульсовой оксиметр так же, как все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования вместе с монитором, должен соответствовать всем требованиям, установленным в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на все комбинации частей или принадлежностей, которые установлены изготовителем для применения в пульсовом оксиметре.
Примечания
1 Это требование позволяет обеспечивать безопасность и существенные характеристики частей и принадлежностей пульсового оксиметра вместе с предназначенными для них мониторами.
2 Мониторы пульсового оксиметра часто используются вместе с датчиками и кабелями от различных изготовителей. Это требование позволяет обеспечивать совместимость таких комбинаций.
Все установленные комбинации пульсового оксиметра, а также все отдельные его части и принадлежности, предназначенные для использования с монитором пульсового оксиметра, должны быть указаны в руководстве по эксплуатации. См. также 6.8.2 аа) 11) и 6.8.2 аа) 12).
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей
Замена:
d) Минимальные требования к маркировке, наносимой на изделие и взаимозаменяемые части
Если размер пульсового оксиметра не позволяет провести полную маркировку согласно данному разделу в общем стандарте и настоящему стандарту, то на пульсовой оксиметр должна быть нанесена, по крайней мере, следующая информация:
- имя изготовителя;
- порядковый номер (или символ 3.16 по ИСО 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ИСО 15223) и
- слова "Внимание, ознакомьтесь с сопроводительными документами" или обозначение ИСО 7000-0434;
Замена:
f) Ссылка на модель или тип
- серийный номер (или символ 3.16 по ИСО 15223) или идентификационный номер партии или серии (или символ 3.14 по ИСО 15223);
- отсоединяемые датчики должны иметь маркировку в виде номера типа и номера партии (или символ 3.14 по ИСO 15223) или серийный номер (или символ 3.16 по ИСО 15223), нанесенных на них или на упаковку, если она имеется;
- повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку.
Дополнение:
аа) Отображаемые значения
bb) Не использовать повторно
Если датчик не предусмотрен для повторного использования, то упаковка или сам датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик пульсового оксиметра не подлежит повторному использованию, или иметь символ 3.2 по ИСО 15223.
Если датчик пульсового оксиметра предназначен только для одного пациента, упаковка или датчик должны иметь маркировку с указанием, что датчик предназначен для одного пациента.
сс) Стерильный
Упаковки должны иметь маркировку в виде символов 3.20-3.24 по ИСО 15223, где требуется.
dd) Срок хранения
Там где требуется, должен быть указан предельный срок безопасной эксплуатации с символом 3.12 по ИСO 15223. Дата должна включать в себя четыре цифры для обозначения года и две цифры для обозначения месяца, а если необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должна быть указана рядом с символом.
ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.
6.8.1 Общие требования
Изменение, дополнить после первого предложения:
Документы могут быть доступны по электронным средствам связи при условии, что пользователю предоставляется возможность запросить сопроводительную документацию на бумаге.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение:
аа) Дополнительная общая информация:
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
1) пульсовой оксиметр откалиброван для отображения функционального насыщения кислородом;
2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра, а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;
ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.
3) любые виды известных помех, которые влияют на работу или точность пульсового оксиметра;
ПРИМЕРЫ. Общее освещение (включая фотодинамическую терапию); физические движения (пациента и внешнее движение); диагностическое тестирование; малая перфузия; электромагнитные помехи; электрохирургические инструменты; дисфункциональный гемоглобин; присутствие некоторых красящих веществ; неправильное положение датчика.
Примечание - См. также в приложении GG пример, как оценивать и описывать время отклика графически;
6) метод контроля за генерированием сигналов, который осуществляет оператор, если предусмотрен режим подачи сигналов опасности в случае физиологических проблем, и не предусмотрен автоматический самоконтроль генерирования сигнала опасности;
7) подходящая процедура калибровки, если пульсовой оксиметр нуждается в калибровке в процессе эксплуатации;
8) описание индикатора несоответствия сигнала и его функции. Если это пульсовая волна, то должна быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет;
Примечание - Эта формулировка важна для определения соответствия формы пульсовой волны требованиям раздела 101;
9) диапазон регулирования пределов, если пульсовой оксиметр имеет регулируемые предельные значения аварийной сигнализации;
11) для мониторов пульсовых оксиметров датчик(и) пульсового оксиметра, вместе с которым был проверен и испытан монитор пульсового оксиметра на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);
12) для датчиков и удлинительных кабелей монитор(ы) пульсовых оксиметров, вместе с которыми они были проверены и испытаны на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);
13) рекомендуемое время применения каждого типа датчика пульсового оксиметра на одном месте;
14) следует особо подчеркнуть важность правильного использования датчика, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при температуре свыше 41 °С, без избыточного давления. Кроме того, следует дать специальные указания относительно любых изменений в течение рекомендуемого времени применения при температуре свыше 41 °С;
15) описание последовательности действий, необходимое оператору, для обеспечения работы при температуре свыше 41 °С (см. 42.3);
16) максимальная температура, которая может быть достигнута при взаимодействии датчика пульсового оксиметра с тканью, если у пульсового оксиметра предусмотрен регулируемый оператором орган настройки для обеспечения работы при температуре свыше 41 °С (см. 42.3);
17) следует особо подчеркнуть, что установление температуры свыше 41 °С не должно быть использовано на пациентах младше одного года, если предусмотрена работа пульсового оксиметра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать при указанной температуре;
18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;
19) руководство по применению должно содержать необходимую информацию о повторной стерилизации датчика в случае повреждения стерильной упаковки, если датчики поставляются в стерильной упаковке и допускается повторная стерилизация;
20) для каждого пульсового оксиметра и удлинительного кабеля предупреждение о том, что датчики и кабели предназначены для использования только с конкретными мониторами. Пользователь и/или оператор должны проверять совместимость монитора, датчика и кабеля перед использованием, в противном случае пациент может быть травмирован;
21) установленное использование датчика пульсового оксиметра распространяется на:
- обследуемые группы пациентов (например, возраст, массу);
- части тела или типа ткани, которой он касается и
- применение (например, окружающая среда, частота использования, местоположение, подвижность);
22) информация, касающаяся утилизации пульсового оксиметра или его компонентов.
6.8.3 Техническое описание
Дополнение:
аа) Дополнительная общая информация:
Техническое описание должно включать в себя следующее:
1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);
2) предупреждение о том, что если имеется независимое доказательство правильности калибровочной кривой для комбинации монитора и датчика, то функциональный тестер может определять составляющую полной погрешности системы монитор/датчик со стороны монитора. Функциональный тестер может определять, насколько точно конкретный монитор воспроизводит данную калибровочную кривую. См. также приложение FF.
7 Потребляемая мощность
Применяют пункт общего стандарта.
8 Основные категории безопасности
Применяют пункт общего стандарта.
9 Заменяемые средства защиты
Применяют пункт общего стандарта.
10 Условия окружающей среды
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
10.1 Транспортирование и хранение
Изменение (дополнить в конце пункта):
Упаковка стерильного оборудования и частей оборудования должна гарантировать стерильные условия до тех пор, пока она не будет вскрыта или повреждена или пока не истечет срок годности. Следует обратить внимание на утилизацию отходов упаковки.
11 Не использован.
12 Не использован.
13 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6 РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В, BF и CF
Изменение [дополнить перечисление с)]:
Комплектующие части к пульсовым оксиметрам должны быть типа BF или CF.
15 Ограничение напряжения и(или) энергии
Применяют пункт общего стандарта.
16 Корпуса и защитные крышки
Применяют пункт общего стандарта.
17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта.
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
Применяют пункт общего стандарта.
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
19.4 Испытания
Изменение:
h) 9)
Заменить второе предложение первого абзаца "Другой способ измерения ... погружение" на следующее.
Датчики, имеющие маркировку "для временного погружения" в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по МЭК 60529, должны выдерживать следующее испытание на ток утечки на пациента:
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
20.4 Испытания
Дополнение:
аа) Датчики, имеющие маркировку "для временного погружения" в виде второй характеристической цифры 7 кода IP по МЭК 60529, должны выдерживать следующее испытание на электрическую прочность изоляции:
21 *Механическая прочность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
21.5
Изменение (вставить между словами "представлять опасность" и "в результате"):
и должны работать нормально
Дополнение:
21.101 *Удар и вибрация
Пульсовой оксиметр или его части, не предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, ударам, падению, сдавливанию и небрежному обращению. Требования этого подраздела не распространяются на стационарное изделие.
После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.
a) Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, используя следующие условия:
- продолжительность: 11 мс,
- форма импульса: полусинусоидальный,
- число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18).
Примечание - Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.5 общего стандарта, соответствует данному требованию;
b) Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия:
- диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,
- разрешение: 10 Гц,
- амплитуда ускорения:
от 100 до 200 Гц: минус 3 дБ на октаву,
- продолжительность: 10 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три).
21.102 *Удар и вибрация при транспортировании
Пульсовой оксиметр или его части, предназначенные для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должны обладать определенной механической прочностью, когда они подвергаются механическому воздействию при нормальной эксплуатации, толчкам, ударам, падению и небрежному обращению.
После следующих испытаний пульсовой оксиметр не должен представлять опасность и должен нормально работать.
Примечание - Считается, что пульсовой оксиметр, испытанный согласно требованиям 21.102 в целом или в части, соответствует требованиям 21.101.
a) Испытание на удар в соответствии с МЭК 60068-2-27, используя следующие условия:
- продолжительность: 6 мс,
- форма импульса: полусинусоидальная,
- число ударов: три удара в направлении каждой оси (всего 18);
b) Испытания на воздействие широкополосной случайной вибрации в соответствии с МЭК 60068-2-64, используя следующие условия:
- диапазон частот: от 10 до 2000 Гц,
- разрешение: 10 Гц,
- амплитуда ускорения:
от 100 до 200 Гц: минус 7 дБ на октаву,
- продолжительность: 30 мин по каждой из перпендикулярных осей (всего три);
c) Для передвижных пульсовых оксиметров свободное падение согласно МЭК 60068-2-32, используя метод 1 и следующие условия:
- высота: 0,1 м,
- число падений: одно,
- направление: вертикально (нормальное рабочее положение);
d) Для переносных пульсовых оксиметров свободное падение согласно МЭК 60068-2-32, используя метод 2 и следующие условия:
- высота: 0,25 м,
- число падений: одно,
- направление: на каждую из шести поверхностей.
Для переносных пульсовых оксиметров, предназначенных для использования вместе с переносной сумкой, эта сумка может использоваться с прибором во время испытания.
22 Движущиеся части
Применяют пункт общего стандарта.
23 Поверхности, углы и кромки
Применяют пункт общего стандарта.
24 Устойчивость при нормальной эксплуатации
Применяют пункт общего стандарта.
25 Выбрасываемые части
Применяют пункт общего стандарта.
26 Вибрация и шум
Применяют пункт общего стандарта.
27 Пневматические и гидравлические системы
Применяют пункт общего стандарта.
28 Подвешенные массы
Применяют пункт общего стандарта.
29 Рентгеновское излучение
Применяют пункт общего стандарта.
30 Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучения и излучение других частиц
Применяют пункт общего стандарта.
31 Микроволновое излучение
Применяют пункт общего стандарта.
32 Видимое излучение (включая лазеры)
Не применяют пункт 32 общего стандарта.
Замена:
Применяют соответствующие требования МЭК 60825-1. Если в пульсовом оксиметре используют барьеры для защиты от лазерного излучения или аналогичные устройства, то они должны соответствовать требованиям МЭК 60825-1. В случае лазерных оптических волокон они должны соответствовать требованиям МЭК 60825-2.
33 Инфракрасное излучение
Применяют пункт общего стандарта.
34 Ультрафиолетовое излучение
Применяют пункт общего стандарта.
35 Акустическая энергия (включая ультразвук)
Применяют пункт общего стандарта.
36 *Электромагнитная совместимость
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
Пульсовой оксиметр должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2.
Примечание 1 Пульсовой оксиметр не является оборудованием или системой жизнеобеспечения, как определено в МЭК 60601-1-2.
Примечание 2 Значение, вызванное шумом, может быть значением, например, в котором R равно 1 или R равно отношению коэффициента усиления канала IR к усилению красного канала. Наблюдались и другие вызванные шумом значения.
Частота пульса должна отличаться от той, которая бывает при частоте пульса, вызванной шумом, и должна находиться в заданном диапазоне индикации частоты пульса.
В дополнение к этим требованиям пульсовой оксиметр, предназначенный для использования во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должен соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2, 36.202.3 a) 1) при уровне испытания на невосприимчивость 20 В/м (коэффициент модуляции 0,8 частотой 1000 Гц) в диапазоне от 80 до 2500 МГц (МЭК 60601-1-2, таблица 209).
37 Местонахождение и основные требования
Применяют пункт общего стандарта.
38 Маркировка, эксплуатационные документы
Применяют пункт общего стандарта.
39 Общие требования для изделий категорий АР и APG
Применяют пункт общего стандарта.
40 Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
41 Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов
Применяют пункт общего стандарта.
42 Чрезмерные температуры
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Замена:
42.3 *В нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения предел по умолчанию для максимальной подаваемой мощности на включенный датчик должен быть недостаточным для достижения температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика с тканью, когда исходная температура кожи равна 35 °С. См. также приложение ВВ.
Если пульсовой оксиметр имеет режим (или средства), обеспечивающий достаточную мощность на включенный датчик для достижения температуры, превышающей 41 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С, то:
а) пульсовой оксиметр должен иметь регулируемый оператором орган для настройки этого режима. Должна соблюдаться установленная последовательность действий оператора, необходимых для активации этого режима;
b) необходимо указать, что пульсовой оксиметр работает в этом режиме;
c) в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения максимальная подаваемая мощность на включенный датчик должна быть недостаточной для достижения температуры, превышающей 43 °С при взаимодействии датчика с тканью, при исходной температуре кожи, равной 35 °С;
d) пульсовой оксиметр должен иметь средства для ограничения времени непрерывной работы при температурах свыше 41 °С. Время непрерывной работы при повышенных температурах не должно превышать 4 ч при 43 °С или 8 ч при 42 °С.
e) в эксплуатационных документах должна быть указана максимально допустимая температура при взаимодействии датчика с тканью; и
f) техническое описание должно включать в себя метод испытания для измерения максимальной температуры при взаимодействии датчика с тканью.
Соответствие проверяют путем измерения максимальной температуры поверхности при взаимодействии датчика с тканью в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения, используя метод, указанный в техническом описании. См. также BB.3.
43 Пожаробезопасность
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
43.101 *Пульсовые оксиметры, применяемые вместе с оксидантами
43.101.1 Воспламеняющиеся материалы
Для того чтобы уменьшить опасность возникновения пожара для пациентов, других лиц или окружения, воспламеняемые материалы в нормальном состоянии и в условиях единичного нарушения не должны одновременно находиться под воздействием условий, при которых:
- температура материала поднимается до минимальной температуры воспламенения и
- присутствует оксидант, например закись азота.
Примечание - Для концентраций кислорода свыше 25% или парциальном давлении свыше 27,5 кПа, когда отсутствуют любые другие оксиданты, достаточными считаются требования общего стандарта.
Минимальную температуру воспламенения определяют согласно МЭК 60079-4 с использованием окислительных условий, имеющихся при нормальном состоянии и условии единичного нарушения.
Соответствие проверяют наблюдением, имеет ли место воспламенение при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.
43.101.2 Искрение
Если искрение может происходить при нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, то материалы, подверженные рассеиванию энергии искрения, не должны возгораться в присутствии оксиданта.
Соответствие проверяют наблюдением - происходит ли возгорание при наиболее неблагоприятной комбинации нормального состояния и условия единичного нарушения.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация, дезинфекция и совместимость
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
44.6 *Проникание жидкостей
Изменение (добавить как второе предложение, первый абзац):
- испытания по МЭК 60529 для IPX2 или
- испытания по МЭК 60529 для IРХ1 и испытание на переливание по 44.3 общего стандарта.
Добавить в конце последнего предложения требований к испытаниям:
и пульсовой оксиметр должен продолжать нормально работать.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Изменение (добавить перед проверкой соответствия):
Пульсовой оксиметр или его части, имеющие маркировку "стерильно", должны быть стерилизованы с использованием соответствующего проверенного метода согласно ИСО 14937.
Конструкцией упаковки для нестерильного пульсового оксиметра или его частей должна быть предусмотрена возможность сохранения изделия, предназначенного для стерилизации перед применением, на заданном уровне чистоты и минимизировать риск загрязнения.
Изменение (добавить в конце проверки соответствия):
Если есть требование к стерильности, то следует ознакомиться с методами стерилизации и дезинфекции, указанными в эксплуатационной документации, и сравнить их с соответствующими отчетами о проверке.
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Применяют пункт общего стандарта.
46 Ошибки человека
Не применяют пункт 46 общего стандарта.
Замена:
Примечание - См. МЭК 60601-1-6.
47 Электростатические заряды
Применяют пункт общего стандарта.
48 Биосовместимость
Применяют пункт общего стандарта.
49 Прерывание электропитания
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания
Если пульсовой оксиметр оснащен устройством, сигнализирующим об опасном физиологическом состоянии, он должен давать, по крайней мере, сигнал опасности среднего приоритета, когда номинальное напряжение падает ниже минимального значения при нормальной работе.
Примечание - После прерывания питания не предполагается, что система аварийной сигнализации будет непрерывно повторять сигналы опасности.
Проверка соответствия с помощью функциональных испытаний.
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или автоматического переключения
Когда питающая пульсовой оксиметр электрическая сеть прерывается менее чем на 30 с или происходит автоматическое переключение на внутренний источник электрического питания, все настройки и все хранящиеся о пациенте данные не должны изменяться.
Примечания
1 Пульсовой оксиметр не должен находиться в рабочем режиме во время прерывания питания электрической сети.
2 Настройки включают в себя настройки оператора, пользователя и режима работы.
Соответствие проверяют, наблюдая за настройками оксиметра и хранящимися о пациенте данными, и затем прерывают подачу питания на 25-30 с, отсоединив шнур питания. После восстановления электроснабжения все настройки и хранящиеся данные не должны изменяться.
49.102.2 Работа после длительных прерываний
Изготовитель должен предусмотреть сигнал опасности о работе пульсового оксиметра после нарушения электропитания, если переключатель "включен-выключен" остается в положении "включен" и изделие возвращено в прежнее состояние более чем через 30 с.
Соответствие проверяют, сверяясь с сопроводительными документами.
50 Точность рабочих характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
50.101.1 *Спецификация
Соответствие проверяют измерением по 50.101.2 и эксплуатационным документам.
50.101.2.1 *Сбор данных
Начальные установки следует регистрировать вместе с сопоставимой плотностью по всему заявленному диапазону.
Примечание - См. также приложение ЕЕ.
.
50.101.2.2 *Анализ данных
Примечания
2 Также следует обратить внимание на VIM [64] и GUM (Руководство по выражению неопределенности) [65], а также на документы ИСО/ТС 69 Применение статистических методов для определения точности и прецизионности.
ПРИМЕР. С соответствующими процедурами можно, например, ознакомиться в NCCLS [5] и в Колледже американских патологоанатомов [18].
4 См. также приложение ЕЕ
.
50.101.2.3 Характеристики вошедшей в клиническое исследование популяции
50.102 Точность во время движения
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность во время движения, требования к точности должны быть указаны в руководстве по применению.
В техническом описании следует давать краткое резюме методов проверки, используемых для установления требований к точности.
Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описанием.
50.103 Точность в условиях малой перфузии
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность в условиях малой перфузии, требования к точности в этих условиях должны быть указаны в руководстве по применению.
В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для установления требований к точности в условиях малой перфузии.
Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описанием.
50.104 Точность измерения частоты пульса
Точность измерения частоты пульса должна быть указана как среднеквадратическое расхождение rms между данными о точности измерения парных пульсов, зарегистрированных пульсовым оксиметром и с помощью стандартного метода. Точность измерения частоты пульса должна быть указана или в полном заявленном диапазоне работы пульсового оксиметра, или в виде требований к точности измерения раздельных пульсов в сегментах этого диапазона. В качестве стандартного метода для расчета точности измерения частоты пульса может, например, использоваться электронный имитатор пульса, сердечный ритм ЭКГ, прощупываемый пульс, грудное выслушивание или второй пульсовой оксиметр, который подходит к одной из этих ссылок.
Соответствие проверяют осмотром.
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
51.101 *Период обновления данных
Эти интервалы могут составлять меньше 30 с и должны быть указаны в руководстве по эксплуатации. Максимальный период обновления данных о насыщении и частоте пульса рекомендуется менее 30 с при непрерывных неонатальных и диагностических исследованиях.
Соответствие проверяют осмотром.
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлинительного кабеля для датчика
Если пульсовой оксиметр имеет режим физиологической опасности, он должен быть снабжен системой аварийной сигнализации, которая следит за неисправностями датчика. Эта система аварийной сигнализации должна активироваться, когда какой-либо провод датчика или удлинительного кабеля разомкнут или замкнут на любой другой провод в кабеле датчика или удлинительного кабеля, что может стать причиной ненормальной работы.
Если режим физиологической опасности не предусмотрен, пульсовой оксиметр должен сигнализировать о сбое в работе (например, чистый дисплей) в случае неисправности датчика. Сигнальная индикация должна быть описана в руководстве по эксплуатации.
Изготовитель сам несет ответственность за анализ рисков, чтобы определять, приведет ли данная неисправность (размыкание или короткое замыкание) к опасности или потребуется вмешательство оператора.
Примечание - Неиспользуемые провода датчика или удлинительного кабеля не требуют проверки.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Отсоединяют датчик от пульсового оксиметра и последовательно устанавливают схему, от которой каждый провод датчика может быть отключен или замкнут на любой другой провод. Повторяют это для каждого удлинительного кабеля. Проверяют, срабатывает ли аварийная сигнализация в случае неисправности датчика или пульсовой оксиметр продолжает нормально работать.
52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения
Применяют пункт общего стандарта.
53 Испытания на воздействие внешних факторов
Применяют пункт общего стандарта.
54 Общие положения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение (добавить в конце раздела 54):
При планировании и конструировании продукции в соответствии с настоящим стандартом следует учитывать ее воздействие на окружающую среду в течение срока службы. Вопросы окружающей среды рассмотрены в приложении II.
Примечание - Дополнительные аспекты воздействия на окружающую среду рассмотрены в ИСО 14971.
55 Корпуса и крышки
Применяют пункт общего стандарта.
56 Компоненты и общая компоновка
Применяют пункт общего стандарта.
57 Сетевые части, компоненты и монтаж
Применяют пункт общего стандарта.
58 Защитное заземление - зажимы и соединения
Применяют пункт общего стандарта.
59 Конструкция и монтаж
Применяют пункт общего стандарта.
Дополнение:
101 *Несоответствие сигнала
Примечание - Нормированная форма волны не удовлетворяет этому требованию и, что более вероятно, скрывает ненадежный сигнал. Изображение ненормализованной формы волны импульса удовлетворяет этому требованию к индикатору несоответствия сигнала.
Соответствие проверяют осмотром.
102 *Датчик пульсового оксиметра и удлинительные кабели для него
102.1 Общие положения
Все датчики и удлинительные кабели должны соответствовать настоящему стандарту независимо от того, выпущены ли они изготовителем мониторов или другим предприятием ("третьей стороной, выбранной изготовителем", или поставщиком средств по уходу за больными) или восстановлены.
Изготовители восстановленных датчиков и удлинительных кабелей должны проводить испытания, гарантирующие соответствие всех требований к пульсовым оксиметрам требованиям к каждой модели монитора, с которой должен использоваться датчик или удлинительный кабель. В эксплуатационных документах изготовитель должен перечислять все мониторы пульсовых оксиметров, которые являются совместимыми.
Изготовитель несет ответственность за проверку их работы и гарантирует соответствие любого нового или восстановленного изделия требованиям настоящего стандарта.
Соответствие проверяют путем испытаний согласно настоящему стандарту.
102.2 Маркировка
Для каждого датчика пульсового оксиметра должна быть сделана ссылка на модель или тип, по крайней мере, одного монитора согласно 102.1.
К каждому датчику или удлинителю должно прилагаться сообщение о том, что:
- датчики предназначены для применения с конкретными мониторами;
- оператор отвечает за проверку совместимости монитора, датчика и удлинительного кабеля перед их использованием и
- несовместимые компоненты могут привести к ухудшению работы.
См. также 102.1.
Соответствие проверяют, сверяя с эксплуатационными документами.
103 Пульсовый информационный сигнал насыщения
Соответствие проверяют осмотром.
104 Системы сигналов опасности
Применяют требования МЭК 60601-1-8, за исключением:
201.1.2 *Определение приоритетов
Изменение (добавить после примечания):
201.5.4 *Предварительная установка сигнала по умолчанию
201.5.4.1 Общие требования
Изменение (добавить перед первым предложением):
Дополнение:
201.8 Системы аварийной сигнализации в состоянии инактивации
201.8.3 Индикация и доступ
Изменение (в конце третьего параграфа):
Установленный изготовителем по умолчанию интервал звуковой паузы или паузы аварийной сигнализации пульсового оксиметра не должен превышать 2 мин.
105 Приложения общего стандарта
Применяют приложения общего стандарта.
Дополнение:
Следующие приложения являются дополнением к настоящему стандарту.
Приложение АА
(справочное)
Обоснование
Приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с тематикой настоящего стандарта, но не принимал участие в его разработке. Понимание обоснования, лежащего в основе этих требований, является важным условием для их правильного применения. Более того, в клинической практике и изменяющихся технических решениях считается, что такое обоснование облегчит пересмотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.
Нумерация пунктов обоснования соответствует нумерации разделов настоящего стандарта, поэтому она не является последовательной.
Пульсовая оксиметрия облегчает управление процессом ухода за пациентом, обеспечивая получение приближенных значений насыщения гемоглобина кислородом, и позволяет на ранней стадии обнаруживать пагубные для пациента явления, связанные с гипоксемией.
Существующая технология требует определенной концентрации гемоглобина, изменения пульсирующего кровотока и пропускания света через ткань для того, чтобы обеспечивать эффективную оценку насыщения гемоглобина крови человека in vivo. Пульсовые оксиметры не способны эффективно работать при искусственном кровообращении или в экстремальных условиях низкого кровотока, и в настоящее время они не рассматриваются как средства, предназначенные для измерения потока или объема крови.
При имеющихся ограничениях в современных технологиях пульсовой оксиметр не позволяет делать точные измерения. Образцы пульсовых оксиметров in vivo, имеющиеся в настоящее время на рынке, не заменяют оптические оксиметры, предназначенные для измерения проб крови in vitro. Значения, полученные с помощью пульсовой оксиметрии, не являются результатами измерения давления кислорода в крови или ткани. Пульсовая оксиметрия дает косвенные показания поступления кислорода к ткани или поглощения его этой тканью.
АА.1 Область применения
Приборы для лабораторных исследований часто являются экспериментальными и, в основном, не предназначены для медицинского применения. Распространение требований настоящего стандарта на приборы, используемые для исследовательских работ, могут значительно ограничивать развитие новых технологий или приборов.
АА.3.23 Повторная обработка
Термин повторная обработка был выбран вместо таких терминов, как полная модернизация или восстановление, потому что комитет искал наиболее широкий термин. Любая деятельность, не указанная в инструкциях изготовителя, для последующего повторного использования рассматривается как повторная обработка. К ней относится чистка и повторное использование одноразового датчика, а также использование одноразового датчика в качестве исходного материала для процесса модернизации с целью создания "нового" датчика.
АА.6.8.3 Техническое описание
аа) 1)
Надлежащее применение функциональных тестеров было неправильно понято некоторыми операторами или пользователями. См. приложение FF о дискуссии по этому вопросу.
АА.21 Механическая прочность
Изделие, включая пульсовые оксиметры, при нормальной эксплуатации подвергается механическому напряжению (например, вибрации, удару) и случайно может подвергаться воздействию дополнительных напряжений. Поэтому необходимо, чтобы это изделие было достаточно прочным, чтобы выдерживать вибрацию, удары, толчки и падения, которые имеют место при нормальной эксплуатации.
Эти испытания выбраны по первой качественной оценке относительной жесткости сценариев в различных окружающих условиях [т.е. дом, больница и транспорт (крылья и колеса)] и проводятся на изделиях различных размеров и типов (т.е. на ручном изделии, переносном и передвижном). Результат анализа, проведенного комитетом, для различных видов вибрации и удара, которые могут произойти, показан в таблице АА.1.
Таблица АА.1 - Качественная оценка ударной и вибрационной среды, влияющей на пульсовой оксиметр
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Категория оборудования | Местонахождение | |||||||||||||||
| Стандартная среда | Транспортные средства | ||||||||||||||
| Дом | Больница | Автомобиль | Самолет/Вертолет | ||||||||||||
Передвижное | D1 | S1 | V1 | В1 | D1 | S2 | V1 | В1 | D1 | S3 | V2 | В3 | D1 | S3 | V3 | В1 |
Переносное | D1 | S2 | V0 | В0 | D1 | S2 | V1 | В1 | D1 | S3 | V2 | В3 | D1 | S3 | V3 | В1 |
Ручное | D3 | S0 | V0 | В0 | D3 | S0 | V1 | В0 | D3 | S3 | V2 | В3 | D3 | S3 | V3 | В1 |
Стационарное | Нет | Нет | Не применяется | |||||||||||||
S - удар; V - вибрация; D - падение; В - толчок.
Оценка: 0 - испытания не проводилось; 1 - наименее жесткие; 2 - средней жесткости; 3 - наиболее жесткие. | ||||||||||||||||
Обоснование для совмещения домашней и больничной среды: комитет признал, что в случае удара, вибрации и толчка условия в доме должны быть менее жесткими, чем в больнице. Комитет предпочел объединять эти две категории как для простоты, так и из-за того, что многие части медицинских электрических изделий регулярно переносят из больницы домой и обратно.
После качественной оценки комитет дал оценку стандартам серии МЭК 60068, относящимся к испытаниям при заданных условиях окружающей среды, и обосновал их, а также руководящим документам серии МЭК 60721 [66], [67].
В выборе требований комитет рассмотрел другие источники данных, относящихся к этим испытаниям (например, Руководство FDA Reviewers [23] для представления сообщений до поступления изделий на рынок, Mil Std 810, и т.д.), но пришел к заключению, что наибольшее соответствие было установлено с МЭК 60721-3-7 [66]. Этот международный стандарт наиболее соответствует требованиям, приведенным в таблице АА.1. Существует также руководящий документ МЭК/TR 60721-4-7 [67], который помогает сопоставить классы состояния окружающей среды согласно МЭК 60721-3 с испытаниями на воздействие окружающей среды согласно стандартам МЭК серии 60068. Вышеупомянутый международный стандарт устанавливает три класса механических условий: 7М1, 7М2 и 7М3. Комитет полагает, что классы 7М1 и 7М3 наилучшим образом представляют условия, выявленные при транспортировании пациентов внутри лечебного учреждения и за его пределы. Комитет согласился с тем, что к изделиям, предназначенным для использования в лечебном учреждении, в отличие от изделий, предназначенных для использования за его пределами, должны применяться разные методы и уровни испытаний.
Предполагается, что необязательно проверять изделия, которые работают в соответствии с требованиями изготовителя, в процессе испытаний на вибрацию (случайную и синусоидальную). Это мнение комитет рассмотрел и принял решение, что испытания, проводимые таким образом, будут слишком обременительны и дадут только минимальный дополнительный уровень безопасности изделий, который не компенсирует затраты. Признано, что наиболее подходящей является проверка правильной работы после завершения испытаний.
АА.21.101 Удар и вибрация
Изделия, включая пульсовой оксиметр, применяемые в учреждениях здравоохранения или в домашней среде при нормальной эксплуатации, подвергаются механическим воздействиям (например, вибрации и удару) и могут случайно подвергаться дополнительным воздействиям. Поэтому изделие, предназначенное для применения в больничной и домашней среде, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на вибрацию и удар, описанное в МЭК 60721-3-7 [66], уровень 7М1. В МЭК 60721-3-7 [66] указано, что этот класс применяется только в местах с низким уровнем вибрации или средним уровнем ударов. В этих условиях требуются осторожное обращение и транспортирование.
АА.21.102 Удар и вибрация при транспортировании
Изделия, включая пульсовой оксиметр, при нормальной эксплуатации, предназначенные для применения во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, подвергаются механическим воздействиям (например, вибрации и удару, толчкам и падению) и могут случайно подвергаться дополнительным воздействиям. Поэтому изделие, предназначенное для применения во время перевозки пациента за пределами лечебного учреждения, должно быть достаточно прочным, чтобы выдерживать испытание на механическую прочность, описанное в МЭК 60721-3-7 [66], уровень 7М1. В МЭК 60721-3-7 [66] указано, что в дополнение к условиям, относящимся к классу 7М2, применяется класс 7М3, но только в местах с высоким уровнем вибрации или ударов. В этих условиях возможно небрежное обращение при транспортировании изделия.
Не существует признанных общих программ испытаний, позволяющих точно воспроизвести условия вибрации и удара в заданном диапазоне, которым может удовлетворять оборудование, устанавливаемое в наземных транспортных средствах или самолетах. Поэтому на основе того, что оборудование, испытываемое согласно этим уровням, вероятно, сможет выдерживать нормальные динамические помехи, которые могут появиться при его использовании в автомобилях или самолетах (включая вертолеты), предназначенных для перевозки пациентов, были выбраны динамические испытания, описанные в этом разделе.
Для использования изделия в таких различных условиях окружающей среды, как машины скорой помощи, воздушные суда с неподвижным крылом или несущим винтом, военные корабли и т.д., могут потребоваться дополнительные испытания и проверка безопасности.
Для испытаний в свободном падении, описанных в МЭК 60068-2-32, комитет дал обоснование различных уровней для оценки жесткости требований к испытанию на основе значений из таблицы АА.1. Переносные чемоданчики были выбраны в качестве категории уровня испытаний переносного изделия. Комитет согласился с тем, что пульсовой оксиметр должен удовлетворять уровню испытания на падение для транспортной среды. Кроме того, комитет также решил, что большинство пульсовых оксиметров следует поставлять в защитном или переносном чемодане для использования их при транспортировании. Члены комитета решили, что это будет подходящим испытанием на падение для переносного изделия, когда оно находится в переносном чемоданчике, так как наиболее реально отражает окружающую среду. Для передвижного оборудования был выбран менее жесткий уровень, так как оборудование на колесах обычно более тяжелое.
АА.36 Электромагнитная совместимость
Требования к устойчивости среды к излучению во время транспортирования пациента за пределами лечебного учреждения (например, наземный и воздушный санитарный транспорт) более жесткие, чем к типичной среде внутри него. Основной причиной этого различия является наличие сложных дуплексных систем радиосвязи, которые преднамеренно излучают электромагнитную энергию. В обеих этих средах пульсовой оксиметр, соответствующий требованиям МЭК 60601-1-2, защищен от случайных источников электромагнитных помех. Дополнительные испытания для оценки работы оксиметров при транспортировании пациента за пределами лечебного учреждения требуются только для определения конкретной дополнительной опасности.
Изменение на 20 В/м также совместимо с требованиями FDA reviewer’s guidance [23].
АА.42.3
Общий стандарт устанавливает, что рабочие части изделия, не предназначенные для подачи тепла пациенту, не должны иметь температуру поверхности, превышающую 41 °С. Отклонения от этого предела неизвестны.
В проекте МЭК/CDV 60601-1:2004 появляется новый текст:
11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для подачи тепла пациенту
Следует применять предельные значения из таблицы 22. Если температура поверхности превышает 41 °С, то максимальные температуры должны быть указаны в руководстве по применению, а клиническое воздействие таких характеристик, как поверхность тела, полная готовность пациентов, применяемое лечение или поверхностное давление должны быть установлены и занесены в файл по управлению рисками. Обоснование не требуется, если температура не превышает 41 °С.
После ознакомления с опубликованными экспериментальными исследованиями комитет пришел к выводу, что при некоторых обстоятельствах повышение температуры датчиков пульсовых оксиметров свыше 41 °С не представляет опасности и что потенциальным преимуществом возможности работы датчиков при более высоких значениях тока является предоставление выбора самому врачу-клиницисту. Это обоснование объясняет наше решение и выделяет те области, в которых новые экспериментальные данные могли бы привести к еще менее строгим ограничениям.
В настоящее время пульсовые оксиметры абсолютно безопасны. В период между 1996 и 1997 гг. в заключении FDA (Управление США по контролю за продуктами и лекарствами ) по работе медицинских приборов было указано только 14 случаев подозрительных ожогов, вызванных датчиками. В США ежегодно за этот же период огромное количество раз в течение длительного времени для обследования пациентов применялись датчики пульсовых оксиметров. Более того, исследование этих редких случаев подозрительных ожогов позволяет промышленным экспертам комитета сделать вывод о том, что пульсовые оксиметры, изготовленные, по крайней мере, в последние несколько лет и применяющиеся в соответствии с рекомендациями изготовителя,
- не стали причиной термических повреждений (наиболее общее альтернативное объяснение появления ожогов, вызванных неправильным приложением датчика) или что
- некоторые компоненты оксиметра были неисправны, что вызвало прохождение большего электрического тока через датчик, чем было рассчитано.
Таблица АА.2 - Допустимые максимальные температуры при контакте кожи с рабочими частями медицинского электрического изделия (МЭК/CDV 60601-1:2004)
|
|
|
|
Время контакта рабочей части с кожей пациента  , мин | Максимальная температура ,  ° С | ||
| Материал прилагаемой части | ||
| Металл и жидкость | Стекло, фарфор, стекловидный материал | Рельефный материал, пластик, каучук, дерево |
 1 | 51 | 56 | 60 |
1  10
| 48
| 48
| 48
|
10  | 43
| 43
| 43
|
 Максимальная температура подходит для здоровой кожи взрослых пациентов. Максимальная температура не применима, если большие области кожи (более 10% общей поверхности тела) могут находиться в контакте с горячей поверхностью. Они не применимы в случае контакта с более 10% поверхности кожи головы. Если это имеет место, то должны быть определены и занесены в файл по управлению рисками соответствующие предельные значения.  Если необходимо, чтобы температура прилагаемых частей превысила температурные пределы для достижения клинического эффекта, в файл по управлению рисками следует включать документы, в которых будет обосновано, что ожидаемый эффект покрывает все возможные риски. | |||
Наряду с тем, что работа по снижению частоты появления неисправностей продолжается, стоит пересматривать температурный порог в разрабатываемых нормах. Повышение допустимой температуры позволяет увеличивать мощность источников света для датчиков пульсовых оксиметров. Это приводит к большей светоотдаче, что повышает отношение сигнал-шум. В пограничных случаях это может приводить к расхождению между показаниями уровня насыщения кислородом.
Можно увеличивать выходной сигнал датчиков без повышения максимальной температуры кожи, используя более эффективные светодиоды или детекторы большего размера. Однако для датчика любой конструкции, как правило, можно увеличивать сигнал путем увеличения тока возбуждения в светодиодах, но это приводит к повышению температуры кожи.
Рекомендуя температурные пределы в 42.3, комитет хочет избежать значительного повышения риска получения ожогов. Датчики пульсовых оксиметров, рассчитанные на предел в 41 °С, могут показывать эффективную точность на большинстве пациентов. Несмотря на то, что некоторые пациенты получают пользу в результате увеличения производительности работы датчика при повышенных температурах, мы думаем, что она будет неоправданной, если повлечет за собой повышение риска получения ожогов. Поэтому мы с осторожностью пытаемся интерпретировать имеющиеся данные, чтобы рекомендовать приемлемые пороги, при которых случаи ожогов будут чрезвычайно редкими.
Нет практических данных о термических повреждениях от датчика, который используется для кратких проверок (так называемые "выборочные проверки"). Мы хотим убедиться в том, что датчики, применяемые для длительного непрерывного мониторинга пациентов, не вызывают ожогов. В зависимости от способа приложения датчиков к пациенту в руководстве по применению датчиков, как правило, указывается на необходимость контроля места приложения после 4 или 8 ч работы. Поэтому мы попытались выяснить из литературы наиболее эффективные методы оценки безопасных температурных порогов для этих периодов времени.
Специалисты, изучающие термические повреждения, считают, что пороговая температура для повреждения - это функция длительности воздействия. Когда длительность воздействия увеличивается вдвое, безопасная температура снижается на 1 °С. Таким образом, если известно, что 44 °С безопасны в течение 4 ч, то 43 °С могут считаться безопасными в течение 8 ч. При достаточно низких температурах правило множителя два становится слишком консервативным; есть достаточно низкая температура, которая никогда не причиняет никакого вреда, каким бы длительным не было воздействие. Мориц (Moritz) и Хенрикс (Henriques) [45] считают, что:
"...для каждого градуса повышения температуры поверхности от 44 °С до 51 °С допустимое время [необратимое нарушение клеток эпидермиса] было сокращено приблизительно наполовину. Ниже 44 °С идет быстрое снижение скорости, при которой происходит ожог, и кривая термического цикла представляет собой асимптотическую кривую в направлении оси времени. Возможно, это происходит из-за возросшей эффективности восстановления пластинчатых отростков клетки, так как гипертермический уровень приближается к диапазону температур, который является нормальным для ткани".
О существовании равновесия между повреждением и восстановлением высказался Монкриф (Moncrief) [44].
"Ниже 44 °С местного повреждения клеточного строения не наблюдается, если воздействие происходит в течение длительного периода времени. То, что оно должно происходить длительное время, подтверждается тем фактом, что во многих странах принят температурный диапазон термальной ванны, в которую люди погружаются на много часов.
При температуре 44 °С степень местного повреждения ткани и ее восстановление находятся в таком слабом равновесии, что хотя его можно поддерживать в течение приблизительно 6 ч, более этого времени происходят глубокие необратимые повреждения базальных клеток эпидермиса".
Чтобы оценивать конструкцию датчика, максимальную местную температуру кожи, вызываемую датчиком, следует измерять температуру, вызываемую этим датчиком в контакте с кожей (или с определенным образом сконструированным термомеханическим имитатором). Так как большая часть тепла, выделяемая излучателями света, обычно проводится через кожу, датчик, открыто лежащий на лабораторной скамье, будет, как правило, теплее, чем на коже пациента. Когда возбужденный датчик прилагается к коже, температура места сопряжения датчика с кожей падает в течение секунд или минут до квазиравновесного значения, которое будет колебаться при изменении местной перфузии. Квазиравновесное значение необходимо измерять, так как оно показывает тепловой режим, который может при длительном воздействии вызывать повреждение кожи. Любое воздействие более высоких температур в равновесный период является достаточно кратковременным, чтобы представлять опасность травмы. Если датчик пульсового оксиметра прикладывают к коже до его включения в работу, время сверхравновесного воздействия никогда не наступит.
При сильном местном кровотоке движущаяся кровь выполняет работу по переносу тепла, исходящего от датчика, так что повышение температуры, индуцируемой датчиком, незначительное. Поэтому задача конструктора датчика заключается в том, чтобы обнаруживать повышение температуры кожи, вызываемое датчиком при низкой перфузии. С другой стороны, низкая перфузия также понижает температуру кожи, которая наблюдается и без датчика (т.е. люди с плохой циркуляцией крови имеют холодные руки). Поэтому повышение температуры, вызываемое датчиком, будет, вероятно, меньше поражающей конечной температуры. Рассматривая эти противоположные воздействия слабой перфузии, мы приходим к заключению, что для большей вероятности повреждения требуется внешний источник тепла (например, нагревательный прибор, использующийся в инкубаторе для новорожденных), который повышает температуру кожи пациента со слабой перфузией. В этих условиях внешний нагревательный прибор дает высокую базовую температуру и повышение температуры, индуцируемой датчиком выше этого уровня, достигает максимума.
Предполагаемая в ходе этой дискуссии точка зрения касается того факта, что температура кожи является основным параметром, который определяет вероятность повреждения кожи. Ожог - это химический процесс. Скорость химических процессов определяется температурой.
Также подразумевается идея, знакомая тем, кто проводил расчеты теплового потока, и все еще удивляющая других. Если данный поток тепла доставляется в заданную область субстрата постоянной теплопроводности, это приводит к поднятию рассчитываемой температуры выше той, субстрат которой имел бы без дополнительного источника тепла (т.е. полученная температура поверхности на х градусов теплее, чем была температура субстрата без дополнительного источника тепла). Повышение температуры зависит от области распространения (параметр, контролируемый проектировщиком датчика) и эффективной проводимости субстрата. Для максимального повышения температуры эффективная проводимость низкая (т.е. нет сильного кровотока для переноса тепла). Для достижения максимальной местной температуры начальная температура кожи (перед возбуждением датчика) должна быть высокой. Чтобы это имело место при низкой перфузии, должен быть внешний источник тепла.
АА.43.101 Пульсовой оксиметр, применяемый вместе с оксидантами
Сообщения о пожаре, вызванном медицинскими электрическими изделиями, крайне редки. Однако когда такой пожар происходит в больничной среде, он имеет трагические последствия. Риск пожара, в основном, определяется по трем показателям, которые должны присутствовать, чтобы начался пожар:
- воспламеняемый материал (топливо);
- температура, которая равна или превышает минимальную температуру возгорания материала или искра, распространяющая энергию, равную или превышающую минимальную энергию возгорания материалов и
- оксидант.
Поэтому, следуя основным принципам безопасности общего стандарта, цель, стоящая перед проектировщиками оборудования, заключается в том, чтобы в нормальном состоянии и условиях единичного нарушения, которые могут воздействовать на материал, гарантировать, чтобы температура материала не повышалась до его минимальной температуры возгорания или чтобы энергия искры не превышала уровень энергии возгорания материала. С другой стороны, может произойти скрытое возгорание при условии, что оно самоограничивающее (например, плавкий предохранитель или резистор), не представляющее опасность.
Минимальные температуры возгорания большого числа специальных материалов приводятся в опубликованной литературе, хотя, обычно, только в условиях окружающей воздушной среды или 100%-ной кислородной среды. Минимальная температура возгорания может зависеть от концентрации присутствующего оксиданта. Если необходимо узнать температуры возгорания других материалов или при других концентрациях кислорода, их можно устанавливать с помощью методов и аппаратуры, приведенных в МЭК 60079-4.
При рассмотрении воспламеняемых материалов особое внимание следует уделять тем, которые могут аккумулировать в процессе длительного применения, например пылинкам бумаги или хлопчатобумажной нити.
Действие искр в средах, содержащих оксиданты, совершенно отличается от того, что происходит во взрывных газовых смесях. Энергия искры наиболее сильная форма энергии в воспламеняемых взрывных газовых смесях, а в средах, содержащих оксиданты, тепловая энергия является наиболее существенной. Возможно, что при более высоком уровне мощности достаточное количество энергии искр может распространяться по границе между проводником искр и их окружением, так что происходит устойчивое горение, но в настоящее время нет документальных подтверждений относительно уровня мощности, при котором это может произойти с различными материалами и средами. Поэтому там, где потенциально распространение мощности искр отклоняется от установленной безопасной практики, следует проводить искровую пробу, имитируя наиболее неблагоприятную среду, которую можно обоснованно предвидеть.
Накапливающие материалы, о которых говорилось выше, частично подвержены возгоранию от искровой энергии из-за их низких температур возгорания и очень низкой теплоемкости при условии плохой проводимости.
В некоторых действующих в настоящее время стандартах требования минимизировать риск пожара основываются на ограничении температуры, электрической энергии и концентрации оксиданта до абсолютных значений.
Значение температуры выводится на основе минимальной температуры возгорания горячей пластинки для огнезащитной хлопчатобумажной ткани в 100%-ной кислородной среде, которая, как указано в ссылке [6], равна 310 °С. Поэтому было сделано предположение, что 300 °С - это допустимый температурный предел для медицинских электрических изделий в обогащенных кислородом атмосферах.
Происхождение применявшихся значений электрической энергии менее ясно и кажется, что при отсутствии специальных испытаний в контролируемых условиях были взяты цифры на основе принятой рабочей практики или испытаний, проведенных в других средах. Простые испытания и подробный анализ известных факторов, которые стали причиной кислородного пламени, показывают, что эти цифры могут быть или очень ограничены или потенциально опасны в зависимости, в частности, от способа рассеяния мощности и схожести и типа присутствующего "топлива".
Поэтому в настоящее время установлено, что нет единых или универсально применимых диапазонов температуры, энергии и концентрации оксиданта, которые могут обеспечивать безопасность при всех условиях, в то же время не являясь чрезмерно ограничивающими.
Ясно, что только электрическая энергия является значимой в отношении ее способности повышать температуру воспламеняемых материалов, и она, в свою очередь, зависит от конкретной конфигурации и схожести всех воспламеняемых материалов.
В условиях единичного нарушения в типичной электрической цепи возможное число состояний отказа очень высоко. В этом случае возможна полная гарантия безопасности только с использованием соответствующих методов анализа безопасности на основе трех основных элементов - материала, температуры и оксиданта.
Определенная конструкция может ограничивать электрическую энергию в цепи, обеспечивая состояние температуры ниже минимальной температуры воспламенения на воздухе в нормальном состоянии и герметически закрытых отделениях, или может позволить устанавливать дополнительную искусственную вентиляцию, при которой содержание кислорода не превышает его содержания в окружающем воздухе в условиях единичного нарушения.
С другой стороны, целесообразно ограничивать электрическую энергию, чтобы обеспечивать температуры ниже минимальной температуры возгорания в чистой кислородной среде даже в условиях единичного нарушения.
Частная комбинация, а не одно значение каждой из этих переменных - материала, оксиданта и температуры - определяет, произойдет ли возгорание.
АА.44.6 Проникание жидкостей
Пульсовой оксиметр, установленный в операционной на наркозном аппарате, может подвергаться воздействию жидкостей тела и IV. Когда пульсовой оксиметр применяют за пределами операционной, он может подвергаться дополнительной опасности попадания влаги из кофе, газированной воды и т.д. Пульсовые оксиметры, применяемые в домашних условиях или в автомобилях скорой помощи, имеют высокую вероятность "попадания под дождь". Комитет решил отнести все пульсовые оксиметры к разряду IРХ2, но посчитал это слишком жестким условием. В результате был найден компромисс, допускающий или:
- разряд IРХ2 (сильный дождь или большое отверстие в чемодане IV) или
- разряд IРХ1 (дождь или просачивание) и традиционное испытание на разливание 200 мл жидкости (пролитая чашка кофе или большое отверстие в чемодане IV).
АА.50.101.1 Технические требования
В результате различного применения пульсового оксиметра минимальные требования к рабочим характеристикам не являются универсальными. Две основные категории, в которых используется оборудование, можно описывать как мониторинг и диагностика.
Мониторинг можно определять как контроль тенденций и/или сигналов опасности, позволяющий облегчать раннее обнаружение изменений уровня сатурации или частоты пульса.
АА.50.101.2.1 Сбор данных
АА.50.101.2.2 Анализ данных
ПРИМЕР 1.NCCLS [5].
ПРИМЕР 2. Корпорация американских патологоанатомов [18].
АА.51.101 Период обновления данных
АА.101 Несоответствие сигнала
Врачи предполагают, что точность пульсовой оксиметрии падает в различных физиологических и окружающих условиях, и они хотят видеть индикатор, показывающий ухудшение характеристик работы прибора. Кроме того, предполагается, что плетизмограмма на дисплее покажет это ухудшение, если оно вызвано движением и слабым уровнем пульсирующего сигнала. В связи с этим врачи выразили желание, чтобы им была показана ненормированная плетизмограмма. (Также предполагается, что плетизмограммы, нормированные по амплитуде, скроют значительные изменения уровня сигнала).
В действительности множество факторов влияют на ухудшение сигнала с потенциальной потерей точности. Форма плетизмограммы может быть чувствительна к шуму и величине (амплитуде) сигнала, но изменение плетизмограммы не связано напрямую с факторами, которые ухудшают точность, т.е. эти факторы могут изменять плетизмограмму, не ухудшая точность измерения. Эти факторы включают: амплитуду сигнала, источник шума, морфологию плетизмограммы, интенсивность внешнего освещения, положение и настройку сенсора (но не ограничиваются ими).
В идеале наилучшим было бы получить возможность оценки достаточности качества сигнала, который бы отражал общее состояние работы прибора, включая уверенность в точности измерения. Это может быть достигнуто в реальном времени всесторонней оценкой сигнала, а также визуальным отражением этого статуса. Это также может быть достигнуто в клинически приемлемой форме, например с плетизмографическим дисплеем, который соответствующим образом отрегулирован.
Неотрегулируемый плетизмографический дисплей может не иметь достаточного разрешения, чтобы показать клинически значимые изменения при малой величине (амплитуде) сигнала. Поэтому нормирование плетизмограммы для увеличения разрешения при низкой амплитуде сигнала улучшает возможность использования плетизмограммы для оценки изменения уровня сигнала.
АА.102 Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к нему
Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к датчикам также важны для обеспечения безопасности и точности всего оборудования в сборе, как и сам монитор. Раздел 102 определяет ответственность изготовителя датчика и удлинительного кабеля (включая изготовителя повторно обработанного датчика и удлинителя) не только за отдельно проверяемые характеристики (такие как биосовместимость) датчика или удлинительного кабеля, но и за комплекс характеристик (таких как точность, электромагнитная совместимость, электрическая безопасность, защита от избыточных температур на границе взаимодействия датчика с тканью) пульсового оксиметра, в комплекте с которым будет использоваться датчик и удлинитель, и которые устанавливает изготовитель. Примером возможного влияния повторной обработки на биосовместимость является стерилизация глутаральдегидом силиконовых материалов, которая может привести к пропитке материала растворителем, и если его не удалить последующей обработкой, это может стать причиной химического ожога, что следует указывать (и подтверждать) в эксплуатационной документации.
АА.201.1.2 Определение приоритетов
АА.201.5.4 Предварительная установка сигнала по умолчанию
Другой случай, который рассматривался членами комиссии, касался того, что многие образцы пульсовых оксиметров, предназначенные для постоянного мониторинга, дают возможность пользователю или оператору устанавливать пределы сигнала опасности по умолчанию и что для специальных параметров мониторинга можно выбирать пределы сигнала опасности по умолчанию, которые более соответствуют потребностям пациентов и операторов. Рассмотрев все соображения, пришли к выводу, что нижний предел 85% для предела сигнала по умолчанию, установленного изготовителем, представляется приемлемым компромиссом, наиболее полно удовлетворяющим этим двум клиническим требованиям.
Приложение ВВ
(справочное)
Температура кожи около датчика пульсового оксиметра
ВВ.1 Вывод
Обзор литературы, в которой встречаются требования к температуре, позволяет сделать вывод, что уместно и безопасно поддерживать температуру 41 °С для новорожденных (пациентов до одного года), 42 °С в течение 8 ч и 43 °С в течение 4 ч для пациентов старшего возраста.
ВВ.2 Обзор литературы
Комитет решил использовать внешнюю теплоту для получения температуры поверхности 35 °С при отсутствии сильного периферического кровообращения как наиболее неблагоприятный вариант. Хотя в результате сильной местной перфузии температура кожи может быть 35 °С или выше, вынужденный конвективный теплообмен крови повышает эффективную тепловую проводимость кожи. Таким образом, если температура 35 °С создается эндогенно, подводимая от датчика теплота будет способствовать меньшему повышению температуры.
В настоящем стандарте комитет принял правило FDA 35 °С в качестве условий испытаний и подробно объяснил, что температуру "окружающей среды" согласно руководству FDA [23] можно считать как местную температуру кожи, когда датчик не включен. Основной путь, по которому тепло выходит из датчика, - через пациента, а не через окружающий воздух. Таким образом, температура кожи пациента (без датчика пульсового оксиметра) гораздо более важна для определения, в конечном счете, предела повышения температуры на границе взаимодействия датчика с кожей, чем температура окружающего воздуха. Поэтому следует определять температуру кожи, а не воздуха.
В настоящем стандарте для новорожденных, как и для взрослых, устанавливается одинаковая максимальная температура кожи 35 °С. 35 °С - это достаточный максимум, даже если инкубаторы для новорожденных могут быть отрегулированы на повышение температуры кожи в абдоминальной области до 37 °С. При отсутствии сильной местной перфузии кожа конечностей на несколько градусов холоднее, чем кожа в абдоминальной области, как описано в следующей литературе:
- Templeman и Bell [58] указали среднюю температуру пятки около 33 °С, в то время, как абдоминальная температура регулировалась от 36 °С до 37 °С как в инкубаторах с подогреваемым воздухом, так и в инкубаторах с радиационными нагревательными приборами;
- Malin и Baumgart [41] указали, что в среде с радиационными нагревательными приборами средняя температура пятки была на 4,5 °С ниже ректальной температуры, когда абдоминальная температура стенки составляла 35,5 °С, и почти на 2 °С ниже при абдоминальной температуре 37 °С;
- Topper и Stewart [59], изучая применение горячих подушек с водой в дополнение к радиационным нагревательным приборам, выяснили, что средняя температура ноги была почти на 2,6 °С ниже почти равных температур спины и живота, когда нагревающая подушка убиралась, и на 2,1 °С ниже, когда она присутствовала;
- Seguin [53] исследовал искажающее влияние на серворегулирование горячих чрезкожных сенсоров в инкубаторе. В период контроля, когда чрезкожные сенсоры не использовались, он определил, что средняя температура ноги была 33,4 °С, в то время как температура пищевода составляла 36,9 °С. Эта работа проводилась с радиационными нагревательными приборами с серворегулированием датчика для установки абдоминальной температуры кожи от 36,5 °С до 37 °С;
- Harpin и другие [29], исследуя реакцию новорожденных на перегрев в инкубаторах с подогреваемым воздухом, показали постоянную тенденцию, при которой температура руки была на 1,5 °С - 5 °С ниже ректальной температуры, когда младенец находился на нижнем уровне температурного диапазона, и почти на 0,5 °С ниже, когда младенец был перегрет. Авторы объяснили повышенную температуру руки как соответствующую более сильному местному кровообращению.
Вероятность того, что природный механизм повреждения-восстановления кожи может быть слабее при плохом кровообращении, что может привести к понижению пороговой температуры, особо не принимался во внимание [62]. Существует мало экспериментальных данных по этому вопросу. Ранний прямой эксперимент [46] проводился на свиньях. Это испытание не выявило никакого влияния местной перфузии на порог повреждения. Более новые эксперименты, также проводившиеся на свиньях [37] и [34], показали при высоком местном давлении (100 мм рт.ст.) на большой области (51-57 мм в диаметре) трудно определять пороговую температуру повреждения. Большее повреждение происходит, например при температуре 35 °С, чем при 25 °С, а некоторые повреждения наступают даже при температуре 25 °С. Любой рекомендуемый безопасный температурный порог для датчиков пульсового оксиметра должен сопровождаться обычным предупреждением о том, что датчики следует устанавливать так, чтобы избежать избыточного давления. Принимая такие меры предосторожности, мы рекомендовали температурные пороги, которые безопасны с точки зрения самых пессимистичных значений. Таким образом, было учтено влияние слабой перфузии, которая, возможно, наблюдалась у некоторых субъектов эксперимента, подлежащих исследованию.
В таблице ВВ.1 приведены наши наилучшие предполагаемые оценки безопасности температурных порогов кожи, взятые из многих журнальных отчетов. Несогласованность этих отчетов объясняется, по крайней мере, двумя причинами:
- все имеющиеся данные по новорожденным, взятые из исследований чрезкожного мониторинга газов крови, в котором наблюдаемой переменной обычно является температура чрезкожного сенсорного сердечника. Температура кожи - это неконтролируемая переменная, которую мы оценили на 1 °С ниже температуры чрезкожного сенсорного сердечника, но которая в действительности может изменяться более широко [21], [32], [35] и [36];
- во многих экспериментах есть важные переменные, к которым постоянно не обращаются, включая, по крайней мере, точность измерений температуры и изменяющуюся физиологию пациентов.
Таблица ВВ.1 - Время и источник безопасного применения датчика пульсового оксиметра
|
|
|
Ссылка | Безопасная температура кожи в течение часов | Безопасная температура кожи в течение 8 ч |
Новорожденные: |
|
|
Boyle 1980 [14] | 43 °С в течение 4-7 ч | >42 °С |
Bucher 1986 [15] | 41 °С в течение 24 ч | >42 °С |
Cabal 1981 [17] | 42,5 °С в течение 4 ч | >41,5 °С |
Eberhard 1975 [20] | 41 °С в течение до 84 ч | >42 °С |
Eberhard 1976 [21]
| 43 °С в течение 4 ч "почти полностью исключает риск образования волдырей". 42 °С "хорошо переносится в течение до 24 ч" | 42 °С
|
Fanconi 1996 [22] | 41 °С в течение до 24 ч при отсутствии эвгенола | >41 °С |
Golden 1981 [27] | <42 °С в течение 2 ч | <40 °С |
Huch 1981 [38] | 44 °С в течение 1 ч (кажется осторожным предположением. Данные отсутствуют) | 41 °С |
Laptook 1981 [33] | 43 °С в течение 4 ч | 42 °С |
 1983 [39] | <43 °С в течение 8 ч | 42 °С |
Monaco 1981 [43] | 43 °С от 3 до 4 ч | 42 °С |
Schachinger 1983 [51] | <43 °С 2 ч. Исходные данные отсутствуют | <41 °С |
Venus 1981 [60] | 44 °С до 6 ч | 43 °С |
Промежуточный возраст: |
|
|
Poler 1992 [48] | 43 °С на период применения пульсового оксиметра | 43 °С |
Взрослые: |
|
|
Manzinger 1990 [42] | На крысах, а не на людях. Водяные бани при 60 °С, 75 °С и 90 °С в течение 4, 10 или 15 с. | Результаты подтверждают результаты Moritz |
Moncrief 1979 [44] | 44 °С в течение 6 ч (это обзорная статья, а не экспериментальный отчет, и может базироваться на результатах Moritz [45], [46]) | >43 °С |
Moritz 1947 [45] | 44 °С в течение 5 ч | >43 °С |
Poler 1992 [48] | 43 °С на период применения пульсового оксиметра | 43 °С |
Vyas 1988 [61] | 43 °С в течение 8 ч | 43 °С |
Wienert 1983 [62] | <43 °С в течение 8 ч | <43 °С |
Чтобы интерпретировать каждый отсчет, за точку отсчета была принята безопасная пороговая температура, при которой не наблюдались волдыри. Краснота, которая может указывать на гиперемию в результате нагревания, или тепловое повреждение части толщины эпидермиса (обычно называемое ожогом первой степени) были взяты как маргинально допустимые, так как восстановление кожи с легким покраснением происходит достаточно быстро. Волдыри однозначно признаются как рана и подразумевают повреждение базальных клеток эпидермиса (ожог второй степени). Если продолжительность воздействия менее 8 ч, мы оценивали безопасную 8-часовую температуру, используя эмпирическое правило Moritz и Henriques [45], гласящее, что удвоение времени экспозиции снижает безопасную температуру на 1 °С.
Литературные ссылки в большинстве случаев делятся на две группы. Дается много ссылок на работу чрезкожных мониторов, которые применяются, в основном, для новорожденных. Другая группа документов представляет исследование ожеговых порогов, проводившееся на взрослых добровольцах. Только несколько ссылок касаются субъектов средней возрастной группы.
Рассматривая оценки в таблице ВВ.1, мы пришли к следующим выводам:
- 42 °С могут быть совершенно безопасны для младенцев (включая новорожденных), но есть достаточно спорные результаты, подтверждающие меры предосторожности. По этой причине рекомендуется не повышать традиционный предел в 41 °С для младенцев и сохранять установку 41 °С по умолчанию;
- 43 °С в течение 8 ч могут быть безопасны для взрослых, но с момента классической работы Motirz и других было сделано несколько новых исследований; результаты работы Wienert и других говорят о принятии мер предосторожности. По этой причине был сделан вывод о том, что обоснованным пределом для взрослых являются температуры 42 °С в течение 8 ч и 43 °С (используя правило Motirz) в течение 4 ч.
Уместно и безопасно поддерживать предел температуры 41 °С для младенцев (пациентов до одного года) и устанавливать пределы для взрослых (42 °С в течение 8 ч, 43 °С в течение 4 ч), пациентов старшего возраста на основе результатов наблюдений за тем, что кожное кровообращение у детей до одного года [50] незрелое и что по другим структурным параметрам кожа похожа на кожу взрослого после этого возраста [49].
ВВ.3 Методы испытаний
Настоящий стандарт не требует применения конкретного метода измерения температуры кожи под датчиком пульсового оксиметра. Существует много хорошо известных и принятых методов измерения температур поверхности. Разные изготовители датчиков используют свои собственные методы измерения температуры, проводя измерения или на человеке, или на термомеханическом имитаторе. В настоящее время невозможно найти приемлемый универсальный метод испытания, и отличные данные о тепловой безопасности пульсовой оксиметрии говорят о том, что такой метод не требуется. Конструкторы датчика, которые хотят получать преимущества от использования более высоких температур, должны помнить следующее:
- необходимо с осторожностью устанавливать допуски на погрешность измерения. Изготовитель должен достоверно знать точность измерения температуры при проектировании датчиков, предназначенных для температур свыше 41 °С, так как высокие температуры снижают предел безопасности;
- температурные датчики должны быть достаточно маленькими, чтобы не искажать измерения. Большие температурные датчики, которые, как признано, могут иметь характерные размеры около 0,5 мм (например, бусинка термопары, сваренная из проволоки диаметром 0,25 мм). Однако чаще применяют небольшие температурные датчики;
- температурный датчик не должен снижать измеренную максимальную температуру, отводя значительное количество тепла от измеряемой области. Таким образом, будет неправильно использовать медно-константановые термопары типа Т, которые обычно используют для медицинских исследований, так как высокая теплопроводность медной проволоки может стать причиной ошибочного измерения температуры;
- температурный датчик должен быть помещен точно в самую теплую точку на границе между кожей и датчиком пульсового оксиметра. Часто, но не всегда, это точка на датчике оксиметра находится посредине между двумя кристаллами светоизлучающих диодов, которые обычно используют в источниках излучения. Самая теплая точка находится опытным путем;
- экспериментальные методы должны быть такими, чтобы обеспечивать соответствие измерения пределам температуры при наиболее неблагоприятных условиях;
- пациент имеет плохое периферическое кровообращение. Поэтому передача через кровь тепла при вынужденной конвекции незначительна, чтобы повышать эффективную теплопроводность поверхностной ткани;
- светодиоды в датчике пульсового оксиметра работают при максимальном токе, который способен дать монитор при нормальной работе (это условие выполняется, когда пациент имеет очень темную кожу или полную ногу);
- активный источник тепла используют для искусственного повышения температуры кожи младенца над абдоминальной областью до 37 °С.
Мы не требуем, чтобы каждая модель датчика пульсового оксиметра была протестирована непосредственно на "наиболее неблагоприятных" пациентах. Изготовитель должен выбирать методы оценки тепловых характеристик датчика, которые позволяют уверенно прогнозировать безопасность их теплового воздействия на таких пациентов.
Приложение СС
(справочное)
Определение точности
СС.1 Общие положения
В настоящем приложении обсуждаются как формулы, используемые для оценки качества измерений с помощью пульсового оксиметра, так и обозначения, присваемые этим формулам.
СС.2 Точность, систематическая погрешность и прецизионность
СС.2.1 Определения
Каждый из терминов точность, систематическая погрешность и прецизионность имеет несколько определений: при компиляции стандартных определений ASTM (ASTM, 7th ed., 1990) - 11 определений точности, 9 - систематической погрешности и 19 - прецизионности, все отобранные из документов ASTM. Мы выбрали специфические определения, которые согласуются с общими определениями, установленными в стандарте ASTM E 456 [3]. Определения, установленные в ASTM E 456, с соответствующими примечаниями приводятся ниже:
точность: Степень близости результата измерений к принятому опорному значению.
Примечания
1 Термин "точность", когда он применяется к совокупности результатов измерений, включает в себя комбинацию случайной составляющей и общую систематическую ошибку или составляющую систематической погрешности;
систематическая погрешность: Разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением.
2 Систематическая погрешность представляет собой общую систематическую ошибку в противоположность случайной ошибке. Могут существовать одна или несколько составляющих систематической ошибки, которые вносят вклад в систематическую погрешность. Большее систематическое расхождение с принятым опорным значением соответствует большему значению систематической погрешности.
3 Математическое ожидание - статистический термин, который приблизительно можно интерпретировать как среднее значений, которые можно получать, если проводить многократные измерения;
прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в обусловленных условиях.
4 Прецизионность зависит от случайных ошибок и не имеет отношения к истинному или установленному значению.
5 Меру прецизионности обычно выражают в терминах неточности и рассчитывают как среднеквадратическое отклонение результатов измерений. Меньшая прецизионность соответствует большему среднеквадратическому отклонению.
6 "Независимые результаты измерений" - это результаты, полученные способом, на который не оказывает влияния никакой предшествующий результат, полученный на том же самом или аналогичном объекте испытания. Количественные меры прецизионности существенно зависят от обусловленных условий. Крайними случаями совокупностей таких условий являются условия повторяемости и воспроизводимости.
СС.2.2 Влияние смещения и ошибок за счет линейной аппроксимации
Пренебрежимо малая средняя систематическая погрешность (0,02%).
Наклон линии регрессии равен 1,000.
Формула линии тренда: y=1,0002х+0,02.
Рисунок СС.1 - Синтезированные данные для калибровки (основной случай)
Средняя систематическая погрешность - 1,5%.
Наклон линии регрессии все еще равен 1,000.
Формула линии тренда: у=1,0002х+1,48.
Рисунок СС.2 (К основному случаю добавлено постоянное смещение)
Пренебрежимо малая средняя систематическая погрешность (0,001%).
Наклон линии регрессии теперь равен 1,100.
Формула линии тренда: у=1,1002х-8,67.
Рисунок СС.3 (К основному случаю добавлен наклон)
Три графика отличаются между собой только характером несложных изменений, внесенных в один основной набор данных:
- рисунок СС.1 (основной случай) был получен таким образом, что линия регрессии, построенная по экспериментальным данным, почти точно попадает на линию идентичности (наклон равен 1,00 и среднее смещение равно 0).
- рисунок СС.2 был получен на основе рисунка СС.1 путем добавления постоянного смещения, равного 1,5 единицы, к каждому значению у.
- рисунок СС.3 был получен на основе рисунка СС.1 путем добавления х-зависимой ошибки к каждому значению: у(х)=0,1х-8,6523 таким образом, что добавленная ошибка равняется нулю вблизи центра графика, является положительной справа и отрицательной слева. Чтобы получить нулевую среднюю дополнительную ошибку, была выбрана уточненная формула.
СС.2.3 Систематическая погрешность (см. рисунки СС.4 и СС.5)
1 - линия регрессии; 2 - локальная систематическая погрешность; 3 - линия идентичности
Рисунок СС.4 - Графическое представление определения локальной систематической погрешности
1 - средняя систематическая погрешность; 2 - линия регрессии;
3 - локальная систематическая погрешность
Рисунок СС.5 - Графическое представление определений локальной и средней систематической погрешности
При определении этим способом средняя систематическая погрешность равняется, как ей и следует быть, среднему всех значений локальной систематической погрешности в соответствии со следующим выводом:
Оба графика на рисунках СС.1 и СС.3 демонстрируют среднюю систематическую погрешность, равную нулю, в то время как на графике рисунка СС.2 средняя систематическая погрешность составляет 1,5 единицы. Значение локальной систематической погрешности равняется везде нулю на рисунке СС.1, постоянно 1,5 единицы - на рисунке СС.2, а на рисунке СС.3 оно следует формуле b=0,1002х-8,67.
СС.2.4 Прецизионность
СС.2.5 Точность
СС.2.6 Анализ
Сейчас мы хотим обсудить связь между определениями, приведенными выше, и терминами, использованными двумя достойными уважения источниками, которые имели решающее влияние в научных журналах, посвященных пульсовой оксиметрии. Bland и Altman [12] решительно возражали против неправильного применения коэффициентов корреляции при сравнении двух методов измерения и ввели полезный графический метод исследования данных, полученных при сравнительных экспериментах. Severinghaus et al. [54] ввел определения систематической погрешности и прецизионности, основанные на методе Bland и Altman, а также определил новый термин неоднозначность как сумму прецизионности и систематической погрешности.
При отсутствии совпадения это определение идентично нашему определению средней систематической погрешности. Мы приняли язык Severinghaus для этого определения, дополнительно признавая, что при исследовании калибровки пульсового оксиметра иногда выявляется изменение систематической погрешности при насыщении, так как это полезно для того, чтобы различать локальную и среднюю систематические погрешности.
Severinghaus et al. определял прецизионность как "среднеквадратическое отклонение систематической погрешности":
В итоге мы рассматриваем термин неоднозначность, введенный Severinghaus et al. [54], как сумму систематической погрешности и прецизионности:
Приложение DD
(справочное)
Стандарты для калибровки
В некоторых ранее опубликованных стандартах установлено, что пульсовой оксиметр калибруется непосредственно по анализу крови in vitro с помощью СО-оксиметров. В этом приложении представлены два таких опубликованных документа и поясняется, когда требуется анализ in vitro, а когда нет.
В Руководящих указаниях по клинической практике использования пульсовой оксиметрии [7] Американской ассоциации по искусственной вентиляции легких (AARC) говорится:
В Общем руководстве FDA по неинвазивному пульсовому оксиметру [23] непосредственно рассматривается вопрос об исходной калибровке изготовителя. В разделе III.М.е. говорится:
"При клинической апробации необходимо подтвердить требования к точности, установленные изготовителем. Во время этой апробации испытуемый оксиметр следует использовать для измерения уровней насыщения артериального гемоглобина кислородом, и эти уровни необходимо сравнить с уровнями, определенными при заборах артериальной крови с помощью СО-оксиметра...".
Приложение ЕЕ
(справочное)
Руководящие указания по оценке и документальному подтверждению
ЕЕ.1 Общие положения
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией и забором артериальной крови в качестве составной части экспериментальной процедуры (см. ЕЕ.2) или
- пациенты, чьи пробы артериальной крови пригодны для анализа (см. ЕЕ.4.1).
- здоровые добровольцы, которые согласны с индуцированной гипоксией в качестве составной части экспериментальной процедуры или
- пациенты.
Поскольку калибровка пульсового оксиметра, используемого в качестве вторичного эталона, непосредственно прослеживается по значениям СО-оксиметра, этот оксиметр может использоваться как переходной эталон.
ЕЕ.2 Методика инвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах
ЕЕ.2.1 Цель инвазивного контролируемого исследования десатурации
Описанный ниже метод включает процедуры, которые должны выполняться и контролироваться квалифицированным персоналом. Добровольцам вставляют артериальные катетеры, а затем они подвергаются воздействию концентраций вдыхаемого кислорода, которые ниже его концентраций в окружающем воздухе. Таким образом, этот метод исследования обычно требует наличия протокола, одобренного IRB или ЕС, который включает в себя согласие добровольцев на основе полученной информации.
ЕЕ.2.2 Область применения инвазивного контролируемого исследования десатурации
ЕЕ.2.3 Методы
ЕЕ.2.3.1 Популяция для исследования
Следует учитывать следующие параметры:
а) количество и характеристики субъектов
- Субъекты должны быть здоровыми взрослыми добровольцами.
- Применительно к самому широкому применению для наибольшей группы пациентов физические характеристики субъектов должны отличаться друг от друга в наиболее возможной степени.
Примечание - Эти характеристики субъектов могут быть ограничены по причинам безопасности или доступности, например только субъекты женского пола пригодны для валидации датчика пульсового оксиметра с педиатрическим пальцем из-за того, что только в этой группе встречается такой размер пальца;
b) критерии для включения/исключения субъектов
- В протоколе исследования необходимо определять критерии включения/исключения.
- Субъекты участвуют в исследовании на добровольной основе.
- Все субъекты должны иметь хорошее здоровье на протяжении этого исследования. Если иное не указано в протоколе, могут применяться следующие значения: СОНb<3, MetHb<2%, ctHb>10 г/дл; эти значения не предназначены для всеобъемлющего определения "хорошего здоровья".
- Критерии включения должны удовлетворять цели исследования. (Примеры критериев, не предназначенных быть всеобъемлющими).
ПРИМЕР 1. Субъекты как мужского, так и женского пола.
ПРИМЕР 2. Специфический размер пальца.
ПРИМЕР 3. Здоровые взрослые субъекты, способные переносить контролируемую гипоксемию до уровней, предусмотренных протоколом, с минимальным медицинским риском.
- Примеры для исключения критериев (не предназначенных быть всеобъемлющими).
ПРИМЕР 1. Курильщики или субъекты, которые подвергались воздействию высоких концентраций монооксида углерода, что приводит к повышенным концентрациям карбоксигемоглобина, если только в протоколе исследования не предусмотрено присутствие специфических дисгемоглобинов.
ПРИМЕР 2. Субъекты подвергаются воздействию условий, которые приводят к повышенным концентрациям метгемоглобина, если только в протоколе исследования не предусмотрено присутствие специфических дисгемоглобинов.
ПРИМЕР 3. Субъекты, которые будут подвергаться чрезмерному медицинскому риску, связанному с проведением любой процедуры, предусмотренной протоколом (например, артериальная катетеризация или гипоксия).
ПРИМЕР 4. Возраст;
c) критерии для прекращения исследования
- В протоколе исследования необходимо определять обстоятельства и/или реакцию субъекта на процедуру, которые дают основания для прекращения исследования.
ПРИМЕР. Обнаруживается, что состояние субъекта соответствует одному из предписанных критериев исключения (например, повышенные концентрации метгемоглобина).
ЕЕ.2.3.2 Аппаратура
ЕЕ.2.3.2.2 Материалы для артериальной катетеризации и забора крови.
ЕЕ.2.3.2.4 Пульсовой оксиметр, подлежащий испытанию. См. также ЕЕ.2.3.4, перечисление с).
ЕЕ.2.3.3 Методика
a) В протоколе исследования следует описывать специфические условия испытания (например, оптимальные лабораторные условия, движение субъекта, низкую амплитуду импульса и т.д.). Для улучшения циркуляции и повышения амплитуды импульса на месте установки датчика пульсового оксиметра допускается использовать грелки или другие нагреватели.
b) После установки катетера в артерию датчики пульсового оксиметра, подлежащие оценке, прикрепляются к пальцам, лбу, носу, ушам или другим поверхностям тела субъекта соответственно. Эти датчики допускается покрывать непрозрачным материалом для предотвращения оптической интерференции (свет от одного датчика пульсового оксиметра или любого другого источника, достигающий фотодетектора соседнего датчика).
Примечание - Подробности подходящей техники и обслуживания артериальной линии не являются предметом рассмотрения настоящего стандарта. Обычно используют лучевую артерию.
ПРИМЕР 1. Устойчивое плато на пульсовом оксиметре, подлежащем испытанию.
ПРИМЕР 2. Устойчивое плато на эталонном пульсовом оксиметре.
ПРИМЕР 3. Измерение в реальном масштабе времени выдыхаемой дыхательной смеси.
d) Устанавливают дыхательный контур на субъекте, чтобы он дышал смесью кислорода и азота. Во вдыхаемую газовую смесь допускается добавлять диоксид углерода для поддержания нормальных уровней диоксида углерода и предотвращения газового алкалоза в результате гипоксической гипервентиляции.
ПРИМЕР. Схема исследования представлена в таблице ЕЕ.1 и на рисунке ЕЕ.1. В этом примере М=5 и N=5. Значения, приведенные в этом примере, не предназначены для ограничения количества плато или количества проб на плато.
Таблица ЕЕ.1 - Пример заданных плато и диапазонов
|
|
Диапазон SaO для плато, % | Заданное количество проб, шт. |
100-97 | 5 |
97-92 | 5 |
92-85 | 5 |
84-78 | 5 |
77-70 | 5 |
Общее | 25 |
Рисунок ЕЕ.1 - Пример графика зависимости десатурации от времени
Примечание - Значения М и N могут меняться в зависимости от субъекта, давая возможность достигать и поддерживать заданные уровни плато.
ЕЕ.2.3.4 Анализ данных
Примечание - Если включение таких точек необязательно, они могут быть включены или исключены по мере необходимости.
e) Пары данных можно отбросить, если при ретроспективном определении они были отобраны при условиях, которые находились вне сферы применения данного метода испытания, как определено в протоколе.
ПРИМЕР 2. Если были даны примечания о том, что при заборе крови встречались затруднения (чрезмерные пузырьки).
ПРИМЕР 3. СО-оксиметр был подвергнут ненормальным условиям или сбойной ситуации.
ЕЕ.3 Методика неинвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах
Поскольку калибровка пульсового оксиметра, используемого в качестве вторичного эталона, непосредственно прослеживается по значениям СО-оксиметра, этот оксиметр может использоваться как переходной эталон.
Метод неинвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах следует протоколу, описанному в ЕЕ.2 для инвазивных испытаний, со следующими исключениями:
b) забор крови не проводят;
c) калибровку пульсового оксиметра, используемого в качестве вторичного эталона, и обработку данных анализа прослеживают с помощью СО-оксиметра;
- Например, один из возможных профилей сбора данных следует схеме плато, описанной в ЕЕ.2.3.3, перечисления е)-h), т.е. приблизительно 20 циклов забора крови на протяжении этих плато выполняется по меньшей мере от каждого из 10 субъектов, давая в результате не менее 200 пар данных.
- Возможны и другие профили, т.е. непрерывный сбор данных во время постепенного изменения насыщения, независимо от плато, который определяет соотношение между парами проб и временем.
Необходимо, чтобы конкретное количество проб и субъектов, а также метод анализа были подтверждены статистическими методами;
e) процедуры, указанные в перечислениях с) и d), описываются в протоколе испытаний;
ЕЕ.4 Методика испытания на пациентах
ЕЕ.4.1 Инвазивное испытание на пациентах
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре и СО-оксиметре часто подвергаются воздействию неоптимальных условий, и их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильности или гемодинамики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установке любого датчика пульсового оксиметра относительно места забора артериальной крови. Насколько это возможно, с помощью датчика пульсового оксиметра следует исследовать кровь, которая является частью того же самого циркуляторного кровотока, что и артерия, из которой берут кровь.
Примечания
1 Пробы крови могут отбирать либо как необходимую часть клинического лечения, либо единственно с целью исследования, как установлено в принятом протоколе исследования.
ЕЕ.4.2 Неинвазивное испытание на пациентах
В клинической среде измерения на пульсовом оксиметре часто подвергаются воздействию неоптимальных условий, а их надежное сравнение затруднено из-за наличия циркуляторной нестабильности или гемодинамики.
Следует учитывать клиническое состояние пациента при установке датчиков пульсового оксиметра. Насколько это возможно, с помощью датчика испытуемого пульсового оксиметра и датчика пульсового оксиметра, используемого в качестве вторичного эталона, следует исследовать кровь, которая является частью того же самого регионарного кровообращения.
Приложение FF
(справочное)
Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры
для пульсового оксиметра
FF.1 Общие положения
Комитет подтвердил, что функциональные тестеры в большинстве случаев стали доступными и неправильно воспринимаются некоторыми пользователями в качестве калибраторов. Это приложение адресовано соответствующим пользователям каждого типа тестера.
Для испытания пульсового оксиметра можно использовать множество приборов. Некоторые из этих приборов поставляют изготовители пульсового оксиметра, некоторые - независимые изготовители тестеров, а некоторые - исследовательские лаборатории. Комитет был убежден, что полезно предложить стандартные термины, которые можно использовать при описании этих приборов для улучшения понимания пользователями возможностей конкретных тестеров. Необходимость этого обсуждения возрастает из-за наличия двух довольно необычных характеристик пульсового оксиметра:
- в отличие от многих других типов медицинских электрических изделий пульсовой оксиметр не предназначен для калибровки после его отгрузки с завода;
- в настоящее время не существует приемлемого метода для проверки правильной калибровки комбинации датчика/монитора пульсового оксиметра, кроме как проведения испытания на человеке.
FF.2 Что такое имитатор?
В общепринятом употреблении имитатор является контрольным прибором, который заменяет пациента. Существуют, например, имитаторы инвазивного и неинвазивного кровяного давления, а также сигналов электрокардиографа, которые пригодны в качестве точных заменителей пациента в том смысле, что можно с уверенностью прогнозировать аппаратуру, которая демонстрирует ту же точность измерения на пациентах, которую она показывает при проверке с имитатором (с некоторой дополнительной заявленной составляющей неточности, обусловленной ошибками в имитаторе).
FF.3 Что такое калибратор?
FF.4 Как калибруют пульсовой оксиметр в настоящее время?
Пульсовой оксиметр отличается от других медицинских электрических изделий тем, что в настоящее время было подтверждено, что отсутствуют симуляторы, которые пригодны для использования в качестве калибраторов пульсового оксиметра. Взаимодействие света с тканью человека, от которого зависит пульсовая оксиметрия, является сложным. В процессе реализации этого проекта была сделана, по меньшей мере, одна попытка получения калибратора КПО [30] и [31], достоверность которого проверена должным образом и который будет моделировать, по меньшей мере, некоторые из трудностей, связанных с оптическими измерениями. Но до настоящего времени ни одна из таких попыток не была успешно завершена.
Примечание - Эта приближенная формула приводится только как конкретный пример для обоснования обсуждения следующей калибровочной кривой; точные оксиметры рассчитываются по множеству математических подходов, каждый из которых требует определенного вида эмпирической калибровочной кривой.
как функция артериального насыщения кислородом.
Рисунок FF.1 - Пример калибровочной кривой для пульсового оксиметра
FF.5 Что такое функциональный тестер?
В настоящем стандарте каждый продаваемый пульсовой оксиметр является функциональным тестером. Функциональные тестеры имеют следующие две принципиальные характеристики:
- функциональный тестер позволяет пользователю определить функционирует ли монитор пульсового оксиметра так, как его спроектировал для работы изготовитель без определения каким-либо способом правильности конструкции;
- функциональный тестер имеет ограниченную способность для определения того, функционирует ли любой датчик пульсового оксиметра так, как его спроектировал для работы изготовитель (подробнее об ограничениях будет сказано ниже), и не может никогда определить правильность конструкции.
- некоторые функциональные тестеры проектируются для электрического подсоединения к входу пульсового оксиметра вместо датчика пульсового оксиметра. Понятно, что в случае такой конструкции тестера оптические свойства датчика пульсового оксиметра, которые имели существенное значение при калибровке, не могут быть оценены (калибровка всегда характеризует комбинацию монитора/датчика пульсового оксиметра). Исключительно электронный характер тестеров этого семейства не является настолько большой помехой, как четкое принятие ограничений для функциональных тестеров, которые обладают исключительно ограниченной способностью для проверки оптических свойств пульсового оксиметра;
- некоторые марки функциональных тестеров имеют оптико-механический "палец", включающий детектор, который захватывает свет от излучателя датчика пульсового оксиметра, и светоизлучающий диод (LED), который доставляет модулированный свет в детектор датчика пульсового оксиметра (см. рисунок FF.2). Это один из примеров тестера с оптическим сопряжением, описанный выше. Если светодиоды (LED) датчика пульсового оксиметра для красной области спектра имели неправильную длину волны при использовании калибровочной кривой, то это может привести к тому, что оксиметр будет неточным при фактическом применении на пациентах. Функциональный тестер будет совершенно не подозревать об этой ошибке, как и пульсовой оксиметр, подлежащий испытанию, при этом неточный пульсовой оксиметр может казаться вполне точным. Некоторые продавцы оксиметров поставляют датчики пульсового оксиметра, работающие на различных длинах волн; в зависимости от используемой длины волны рекомендуется выбирать для оксиметра правильную калибровочную кривую из множества пригодных кривых. Инструкция по выбору правильной кривой задается для оксиметра посредством кодирующего устройства, например резистора, которое находится в датчике пульсового оксиметра. Важное требование к контролю качества новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра состоит в близком согласовании длины волны излучателя (и распределения длин волн) с калибровочным кодом в датчике пульсового оксиметра. Существующие в настоящее время функциональные тестеры не могут проверять точность значения средней длины волны;
- некоторые функциональные тестеры обеспечивают всесторонние испытания на все возможные короткие замыкания и обрывы цепи в датчике пульсового оксиметра. Хотя эти испытания являются полноценными, электрическая целостность является необходимым, но недостаточным условием точности;
1 - испытательный палец; 2 - сенсор; 3 - два светодиода (LED); 4 - фотодиод;
5 - светодиод (LED); 6 - фотодиод
Рисунок FF.2 - Сопряжение функционального тестера, использующего фотодиод
и LED для взаимодействия с датчиком пульсового оксиметра
Некоторые продавцы новых или подвергнутых повторной обработке датчиков пульсового оксиметра заявляли, что их датчики обычно были точными при испытании с функциональными тестерами. Такое доказательство до сих пор было недостаточным для демонстрации правильного функционирования пульсового оксиметра, заданного ограничениями функциональных тестеров.
1 - полость со смесью красителей; 2 - оптическая ячейка с переменным зазором;
3 - два светодиода (LED); 4 - фотодиод; 5 - сенсор
Примечание - При сдавливании полости количество красителя,
которое размещается между пластинами оптической ячейки, меняется.
Рисунок FF.3 - Сопряжение функционального тестера, использующего смесь красителей
1 - испытательный палец; 2 - жидкокристаллический модулятор; 3 - два светодиода (LED);
4 - фотодиод; 5 - сенсор
Рисунок FF.4 - Сопряжение функционального тестера, использующего жидкокристаллический модулятор
FF.6 Вне области применения функциональных тестеров
Как мы узнаем, что был разработан правильный калибратор пульсового оксиметра? Такое устройство может быть идентифицировано по способу, который используется им, и по типу опубликованных экспериментальных результатов, которые обосновывают его возможности. Его характеристики должны быть следующими:
- датчик пульсового оксиметра прикладывают к той части КПО, которая почти соответствует динамическим оптическим характеристикам части тела человека, для которой разработан датчик. При оптическом моделировании следует учитывать взаимодействие, происходящее между материалами датчика пульсового оксиметра и тканью человека, при котором свет неоднократно покидает и повторно входит в ткань, отражаясь от материалов датчика пульсового оксиметра;
- в проверку достоверности рабочих характеристик КПО следует включать проведение испытания при следующих условиях:
1 использование множества различных марок пульсовых оксиметров, имеющих излучатели с широким разнообразием распределения длин волн;
2 использование различных датчиков пульсовых оксиметров, разработанных для наложения на выбранную часть тела человека, включая широкое разнообразие форм и цвета материалов. При этом испытании предпочтительно следует использовать "провоцирующие" датчики пульсовых оксиметров, о которых известно, что они очень неточны при применении на пациентах. Необходимо, чтобы КПО вызвал демонстрацию оксиметром точно такой же неточности, что и на реальном пациенте;
Рисунок FF.5 - Спектральная поглощающая способность бандажа синего цвета (измеренная при отражении),
используемого при специальном испытании датчика пульсового оксиметра
с высокой изменчивостью калибровки от пациента к пациенту
а) Сравнение синего испытательного датчика со стандартным серийным датчиком
b) Сравнение одного стандартного серийного датчика с другим
Рисунок FF.6 - Калибровка датчика пульсового оксиметра с высокой изменчивостью
при контролируемом исследовании десатурации на пяти объектах испытаний
Приложение GG
(справочное)
Понятия, касающиеся времени отклика аппаратуры
GG.1 Общие положения
Может быть выбрано оптимальное соотношение между точным прослеживанием изменений при насыщении и минимизацией воздействия шума. Обычно более быстрое время отклика может послужить причиной того, что пульсовой оксиметр будет более уязвим к шуму, но и может предоставить ему возможность более тесно следовать реальному насыщению. Отклик некоторых приборов можно оптимизировать для конкретных клинических ситуаций. Существует два главных понятия для описания отклика пульсового оксиметра. Одно - это точность при прослеживании изменений насыщения. Другое - задержка между временем, когда событие происходит, и временем, когда дисплей или генерация сигналов тревоги указывают на это событие. На "точность" и "задержку" оказывают влияние конструкция пульсового оксиметра и параметры, устанавливаемые оператором. Конструкция пульсового оксиметра может предусматривать время обработки и формирования сигнала, а также задержку передачи данных. С помощью регулируемых средств управления можно устанавливать, например, время усреднения и задержку генерации сигнала опасности.
GG.2 Точность
Точность можно представить графически, указывая диапазон откликов пульсового оксиметра в зависимости от изменения насыщения. На рисунке GG.1 показан моделируемый отклик пульсового оксиметра в зависимости от изменения насыщения. На рисунке GG.2 показано моделируемое воздействие различных значений времени усреднения на отклик пульсового оксиметра.
Рисунок GG.1 - Иллюстрация точности пульсового оксиметра при прослеживании изменений насыщения
Рисунок GG.2 - Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения на точность
GG.3 Влияние задержки
Возможная процедура измерения суммы задержки опасной ситуации и задержки генерации сигнала опасности пульсового оксиметра описаны ниже:
- имитатор устанавливают на начальный уровень насыщения, например 98%;
- этот уровень следует имитировать в течение периода времени, достаточного для стабилизации пульсового оксиметра, подлежащего испытанию (DUT);
- затем имитатор понижает уровень насыщения в соответствии с линейно изменяющейся функцией с предопределенным наклоном (или в соответствии с какой-либо другой заранее определенной функцией) до заданного окончательного значения (например, на 5% ниже предела сигнализации);
- сумму задержки опасной ситуации и задержки генерации сигнала опасности определяют как время от прохождения порога предела сигнализации при имитируемом насыщении (например, 85% или предел сигнализации при низком насыщении по умолчанию) до времени генерации системой аварийной сигнализации соответствующего сигнала опасности.
На рисунке GG.3 показаны составляющие задержки генерации сигнала опасности.
4 - генерация сигнала опасности; Х - время, с; Y - насыщение, %
Рисунок GG.3 - Графическое представление составляющих задержки системы аварийной сигнализации
На рисунке GG.4 представлен наклон при более быстрой десатурации и более реалистичный сигнал насыщения с шумами. Кривые А и В преуменьшают глубину снижения насыщения. Кривая С для более быстрого усреднения может пересечь предел сигнализации при низком насыщении быстрее, чем кривая В для нормального усреднения или кривая А для более медленного насыщения, которая может не вызывать опасной ситуации вовсе. Преимущество нормального и более медленного усреднения заключается в сглаживании другого сигнала с шумами и снижении количества тревожных ситуаций с ошибочными результатами.
более медленное усреднение (А); 5 - предел сигнализации; Х - время, с; Y - насыщение, %
Рисунок GG.4 - Иллюстрация влияния различных значений времени усреднения
на более быстрый сигнал о десатурации, сопровождаемый шумами
Приложение НН
(справочное)
Ссылка на существенные принципы
Настоящий стандарт был разработан для обоснования существенных принципов безопасности и работоспособности пульсового оксиметра как медицинского прибора, соответствующего техническому отчету ИСО/TR 16142. Предполагается, что настоящий стандарт приемлем для целей оценки соответствия.
Согласованность настоящего стандарта обеспечивается с помощью одного средства подтверждения соответствия специфическим существенным принципам ИСО/TR 16142. Возможны и другие средства.
Таблица НН.1 - Соответствие между настоящим стандартом и существенными принципами
|
|
|
Раздел/подраздел настоящего стандарта | Соответствующий существенный принцип | Комментарий |
Все | 1 |
|
6.1, 102.1, 201 | 2 |
|
4.101, 4.102, 102.1 | 3 |
|
21, 49, 102.1 | 4 |
|
21, 102.1 | 5 |
|
4, 6.8.2, 42.3, 50, 51, 101, 102.1, 201 | 6 |
|
43.101, 102.1 | 7.1 |
|
48 | 7.2 |
|
43.101 | 7.3 |
|
- | 7.4 | Не применимо |
48 | 7.5 |
|
44.6, 102.1 | 7.6 |
|
44.7 | 8.1 |
|
- | 8.1.1 | Не применимо |
- | 8.1.2 | Не применимо |
48 | 8.2 |
|
10.1.1, 102.1 | 8.3 |
|
44.7 | 8.4 |
|
- | 8.5 | Не применимо |
44.7 | 8.6 |
|
4.103, 6.1, 6.1 f), 51.101, 102.1, 102.2, 201 | 9.1 |
|
21, 36, 102.1 | 9.2 |
|
43.101 | 9.3 |
|
50, 51.101, 101, 102.1 | 10.1 |
|
46, 51.101, 101, 103, 201 | 10.2 |
|
6.1 aa) | 10.3 |
|
32, 102.1 | 11.1.1 |
|
29, 30, 31, 32, 33, 34, 35 | 11.2.1 |
|
32, 102.1 | 11.2.2 |
|
36 | 11.3.1 |
|
6.8.2 aa) 2) | 11.4.1 |
|
- | 11.5.1 | Не применимо |
- | 11.5.2 | Не применимо |
- | 11.5.3 | Не применимо |
52 | 12.1 |
|
49, 201 | 12.2 |
|
49, 201 | 12.3 |
|
6.1 d), пятый абзац, 101, 201 | 12.4 |
|
36, 102.1 | 12.5 |
|
19.4, 20.4, 102.1 | 12.6 |
|
21, 102.1 | 12.7.1 |
|
- | 12.7.2 | Не применимо |
- | 12.7.3 | Не применимо |
57 | 12.7.4 |
|
42, 102.1 | 12.7.5 |
|
- | 12.8.1 | Не применимо |
42 | 12.8.2 |
|
6 | 12.8.3 |
|
6.1, 6.1 d), второй абзац, 6.1 f), 102.2 | 13.1 |
|
50, 102.1 | 14.1 |
|
Приложение II
(справочное)
Экологические аспекты
a) воздействием на локальную окружающую среду при нормальной эксплуатации;
b) удалением биологических жидкостей при контролируемых исследованиях десатурации;
c) использованием, очисткой и удалением расходуемых материалов при проведении испытания и нормальной эксплуатации;
d) накоплением отходов в конце жизненного цикла.
Выдвигая на первый план важность снижения нагрузки на окружающую среду, в настоящем стандарте рассматриваются требования или рекомендации к уменьшению воздействия на окружающую среду этих экологических аспектов на различных стадиях жизненного цикла пульсового оксиметра.
См. таблицу II.1, отображающую жизненный цикл пульсового оксиметра относительно экологических аспектов.
Таблица II.1 - Экологические аспекты, рассматриваемые в настоящем стандарте
|
|
|
|
|
Экологические аспекты (входные и выходные данные) | Жизненный цикл изделия, рассматриваемый в разделе/подразделе | |||
| Производство и подготовка производства. Стадия А | Распределение (включая упаковку). Стадия В | Использование. Стадия С | Конец жизненного цикла. Стадия D |
1 Использование ресурса | 54 | 54 | 54 | 54 |
2 Энергопотребление | 54 | 54 | 54
42 | - |
3 Выделение в воздух | 54 | 54 | 54 | 54 |
|
|
| 29 |
|
|
|
| 36 |
|
|
|
| 42 |
|
|
|
| 43 |
|
|
|
| 44 |
|
|
|
| 45 |
|
|
|
| 56,7 |
|
|
|
| 57 |
|
|
|
| 59 |
|
|
|
| 201 |
|
4 Выделение в воду | 54 | 54 | 54
44 | 54 |
5 Отходы | 54 | 54 | 54 | 54 |
|
| 10,1 | 6,1 |
|
|
|
| 6.8.2 |
|
|
|
| 44 |
|
|
|
| 56,7 |
|
6 Шум | - | - | 54 | - |
|
|
| 35 |
|
|
|
| 201 |
|
7 Миграция опасных веществ | 54 | - | 54
6,1 | 54 |
|
|
| 6.8.2 |
|
|
|
| 25 |
|
|
|
| 44 |
|
|
|
| 45 |
|
|
|
| 48 |
|
|
|
| 56,7 |
|
8 Воздействия на почву | - | - | - | 54 |
|
|
|
| 6.8.2 |
9 Риски для окружающей среды в результате аварий или неправильного применения | 54 | - | 54 | 54 |
|
|
| 6.8.2 |
|
|
|
| 44 |
|
|
|
| 45 |
|
|
|
| 56 |
|
|
|
| 57 |
|
|
|
| 201 |
|
Приложение JJ
(справочное)
Алфавитный указатель терминов
|
|
аппаратура или система жизнеобеспечения | МЭК 60601-1-2:2001, 2.219 |
внутренний источник электрического питания | МЭК 60601-1:1988, 2.1.9 |
датчик пульсового оксиметра | 3.20 |
демонстрационный режим | 3.6 |
диапазон, воспроизводимый на экране дисплея | 3.7 |
задержка генерации сигнала опасности | МЭК 60601-1-8:2003, 2.210 |
задержка опасной ситуации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.202 |
заявленный диапазон | 3.5 |
изготовитель | 3.12 |
изделие | МЭК 60601-1:1988, 2.2.11 (см. также 2.2.15) |
изделие медицинское электрическое | МЭК 60601-1:1988, 2.2.15 (см. также 2.2.11) |
изделие передвижное | МЭК 60601-1:1988, 2.2.16 |
изделие переносное | МЭК 60601-1:1988, 2.2.18 |
изделие ручное | МЭК 60601-1:1988, 2.2.13 |
изделие стационарное | МЭК 60601-1:1988, 2.2.21 |
информационный сигнал | МЭК 60601-1-8:2003, 2.223 |
кабель удлинительный для датчика | 3.17 |
контролируемое исследование десатурации | 3.2 |
контрольный уровень защищенности | МЭК 60601-1-2:2001, 2.216 |
коэффициент | 3.22 |
локальная систематическая погрешность | 3.11 |
медицинская электрическая система | МЭК 60601-1-1:2000, 2.201 |
монитор пульсового оксиметра | 3.19 |
неисправность датчика пульсового оксиметра | 3.21 |
низкий приоритет | МЭК 60601-1-8:2003, 2.227 |
нормальное состояние | МЭК 60601-1:1988, 2.10.7 |
нормированное | 3.14 |
общая концентрация гемоглобина | 3.26 |
опасная ситуация | МЭК 60601-1-8:2003, 2.201 |
опасность | МЭК 60601-1:1988, 2.12.18 |
оператор | МЭК 60601-1:1988, 2.12.17 |
параметры, устанавливаемые оператором | 3.15 |
пациент | МЭК 60601-1:1988, 2.12.4 |
период обновления данных | 3.4 |
питающая сеть | МЭК 60601-1:1988, 2.12.10 |
повторная обработка | 3.23 |
пользователь | МЭК 60601-1:1988, 2.12.13 |
порт вывода сигнала | МЭК 60601-1:1988, 2.1.19 |
предварительные установки системы сигнализации по умолчанию | МЭК 60601-1-8:2003, 2.216 |
пределы сигнализации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.203 |
предустановки сигнализации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.206 |
прецизионность | 3.16 |
приостановлена генерация звукового сигнала опасности | МЭК 60601-1-8:2003, 2.213 |
пульсовой оксиметр | 3.18 |
рабочая часть | МЭК 60601-1:1988, 2.1.26 |
рабочая часть типа BF | МЭК 60601-1:1988, 2.1.5 |
рабочая часть типа CF | МЭК 60601-1:1988, 2.1.25 |
распределенная система сигнализации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.217 |
сигнализация приостановлена | МЭК 60601-1-8:2003, 2.205 |
сигнал опасности | МЭК 60601-1-8:2003, 2.209 |
система сигнализации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.211 |
среда, окружающая пациента | МЭК 60601-1-1:2000, 2.204 |
средний приоритет | МЭК 60601-1-8:2003, 2.228 |
средняя систематическая погрешность | 3.13 |
техническая опасная ситуация | МЭК 60601-1-8:2003, 2.236 |
ток утечки на пациента | МЭК 60601-1:1988, 2.5.6 |
точность | 3.1 |
условие единичного нарушения | МЭК 60601-1:1988, 2.10.11 |
установки сигнализации | МЭК 60601-1-8:2003, 2.208 |
физиологическая опасная ситуация | МЭК 60601-1-8:2003, 2.231 |
фракционный оксигемоглобин | 3.8 |
функциональное насыщение кислородом | 3.9 |
функциональный тестер | 3.10 |
эксплуатационные документы | МЭК 60601-1:1988, 2.1.4 |
SaO | 3.24 |
SpO | 3.25 |
СО-оксиметр | 3.3 |
Приложение KK
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов
ссылочным международным стандартам
Таблица KK.1
|
|
Обозначение ссылочного международного стандарта | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
МЭК 60601-1:1988 | ГОСТ Р 50267.0-92 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (IDT) |
МЭК 60601-1-2:1993 | ГОСТ Р 50267.0.2-95* "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний" (MOD) |
| |
МЭК 60601-1-4:1996 | ГОСТ Р 50267.0.4-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Программируемые медицинские электрические системы" (IDT) |
МЭК 60601-1-6:2004 | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2005* "Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность" (IDT) |
| |
ИСО 15223:2000 | ГОСТ Р ИСО 15223-2002 "Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации" (IDT) |
ИСО 7000/МЭК 60417 | ГОСТ 28312-89 "Аппаратура радиоэлектронная профессиональная. Условные графические обозначения" (NEQ) |
МЭК 60068-2-27:1987 | ГОСТ 11478-88 "Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Нормы и методы испытаний на воздействие внешних механических и климатических факторов" (NEQ)
ГОСТ 28213-89 "Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Еа и руководство: Одиночный удар" (NEQ) |
МЭК 60068-2-32:1975 | ГОСТ 11478-88 "Аппаратура радиоэлектронная бытовая. Нормы и методы испытаний на воздействие внешних механических и климатических факторов" (NEQ)
ГОСТ 28218-89 "Основные методы испытаний на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Ed: Свободное падение" (NEQ) |
ИСО 14155-1:2003 | * |
ИСО 14155-2:2003 | * |
ИСО 14937:2000 | * |
МЭК 60068-2-6:1995 | * |
МЭК 60068-2-64:1993 | * |
МЭК 60079-4:1975 | * |
МЭК 60529:2001 | * |
МЭК 60601-1-1:2000 | * |
МЭК 60601-1-8:2000 | * |
МЭК 60825-1:2001 | * |
МЭК 60825-2:2000 | * |
МЭК 61000-4-2:2001 | * |
МЭК 61000-4-5:2005 | * |
МЭК 61000-4-11:2004 | * |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. | |
Библиография
|
|
[1] | IEC/TR 60825-9, Safety of laser products - Part 9. Compilation of maximum permissible exposure to incoherent optical radiation
МЭК/TR 60825-9 Безопасность лазерных устройств. Часть 9. Максимально допустимое воздействие некогерентного оптического излучения |
[2] | ISO 3534-1, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: Probability and general statistical terms
ИСО 3534-1 Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Термины, используемые в теории вероятности, и общие статистические термины |
[3] | ASTM Е 456-96: Standard terminology relating to quality and statistics. American Society for Testing and Materials, 1996
ASTM E 456-96 Стандартная терминология, относящаяся к качеству и статистике. Американское общество по испытанию материалов, 1996 |
[4] | EN 563:1994. Safety of Machinery - Temperatures of touchable surfaces - Ergonomics data to establish temperature limit values for hot surfaces. See Table 1
EN 563:1994 Безопасность машин. Температура осязаемых поверхностей. Эргономические данные для установления предельных температур для осязаемых горячих поверхностей. См. табл.1 |
[5] | NCCLS C-25A, Fractional Oxyhaemoglobin, Oxygen Content and Saturation, and Related Quantities in Blood: Terminology, Measurement, and Reporting; Approved Guideline, January 1997: 17, N.3 |
[6] | NFPA Publication 53: Fire Hazards in Oxygen-Enriched Atmospheres* |
_______________ * Available from the National Fire Protection Association, 1 Batterymarch Park, P0 Box 9101, Quincy, MA 02269-2101, USA.
| |
| NFPA Publication 53 Опасность пожара в атмосферах, обогащенных кислородом |
[7] | AARC Clinical practice guideline: pulse oximetry. Respir. Care, 1991, 36(12), pp.1406-1409 |
[8] | AARC Clinical practice guideline: exercise testing for evaluation of hypoxaemia and/or desaturation. Respir. Care, 1992, 37(8), pp.907-912 |
[9] | AARC Clinical Practice Guideline: blood gas analysis and hemoximetry. Respir. Care, 2001, 46, pp.498-505 |
[10] | American Heart Association. Standards for Advanced Cardiac Life Support, 1998 |
[11] | AOYAGI, Т. Is the CO-oximeter a gold standard? Anesthesia and Analgesia, 2002;
94(1S): S101, AI |
[12] | BLAND, J.M., ALTMAN, D.G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. (8 Feb), (1986), pp.307-310 |
[13] | BOIVIN, W., et al. Measurement of Radiofrequency Electromagnetic fields in and around Ambulances, Biomedicial Instrumentation and Technology. 31, No.2, pp.145-154 |
[14] | BOYLE, R.J., OH, W . Erythema following transcutaneous PО monitoring. Pediatrics. 65 ( 2 , Feb), (1980), pp.333-334 |
[15] | BUCHER, H.U., FANCONI, S., FALLENSTEIN, F., Duс, G. Transcutaneous carbon dioxide tension in newborn infants: reliability and safety of continuous 24-hour measurement at 42 °C. Pediatrics. 78 (1986), pp.631-635 |
[16] | BURNETT, etal. "Blood Gas and pH Analysis and related Measurements", NCCLS, 21, No.14* |
_______________ * Available from NCCLS at http://www.nccls.org/free/C46-A.pdf.
| |
[17] | CABAL, L., HODGMAN, J., SIAssI, В., PLAJSTEK, С. (1981): Factors affecting heated transcutaneous PC and unheated transcutaneous PO in preterm infants . Crit. Care. Med. 9 , pp.298-304 |
[18] | College of American Pathologists, CAP Laboratory Accreditation Programs* |
_______________ * Available from CAP at <http://www.cap.org/apps/docs/laboratory accreditation/lap info/progdesccrit.pdf>.
| |
[19] | ALTMAN, D.G. Practical statistics for medical research, Chapman and Hall, 1991.
p.313 |
[20] | EBERHARD, P., MINDT, W., JANN, F., HAMMACHER, K. (1975): Continuous PO monitoring in the neonate by skin electrodes . Med. Biol. Eng. 13(May), pp.436-442 |
[21] | EBERHARD, P., MINDT, W., KREUZER, F. (1976): Cutaneous oxygen monitoring in the newborn. Paediatrician 5, pp.335-369 |
[22] | FANCONI, S., TSCHUPP, A., MOLINARI, L. ( 1996 ): Long-term transcutaneous monitoring of oxygen tension and carbon dioxide at 42 degrees С in critically ill neonates: improved performance of the tcPO monitor with topical metabolic inhibition . Eur. J. Pediatr. 155 12, Dec), pp.1043-1046 |
[23] | FDA Draft Guidance Document: Non-Invasive Pulse oximeter, Center for Devices and Radiological Health, Anesthesiology and Defibrillator Devices Branch, Division of Cardiovascular and Respiratory Devices, Office of Device Evaluation. September 7, 1992* |
_______________ * Available from FDA at http://www.fda.gov/cdrh/ode/997.pdf.
| |
[24] | FDA Excerpts Related to EMI from Anesthesiology and Respiratiory devices Branch, November 1993* See Section (i)(7), 17 |
_______________ * Available from FDA at http://www.fda.gov/cdrh/ode1638.pdf.
| |
[25] | FDA Quality System Regulation: 21 CFR 820.3 (z): validation |
[26] | GEHRING, H., HORNBERGER, С., DIBBELT, L., ROTHSIGKEIT, A., GERLACH, K., SCHUMACHER, J., SCHMUCKER, P. Accuracy of point-of-care-testing (PO CT) for determining haemoglobin concentrations. Acta-Anaesthesiol-Scand 46: p.980-6; 2002 |
[27] | GOLDEN, S.M. (1981): Skin craters - a complication of transcutaneous oxygen monitoring. Pediatrics. 67(4, Apr), pp.514-516 |
[28] | Guidance for industry: Cardiac Monitor Guidance, November 5, 1998* |
_______________ * Available from FDA at http://www.fda.gov/cdrh/ode/cmonitor.pdf.
| |
[29] | HARPIN, V.A., CHELLAPPAH, G., RUTTER, N. (1983): Responses of the newborn infant to overheating. Biol. Neonate. 44(2), pp.65-75 |
[30] | HORNBERGER, С., et al. Design and validation of a pulse oximeter calibrator, Anesth Analg 2002, 94 S8-S12 |
[31] | HORNBERGER, С., et al. Prototype device for standardized calibration of pulse oximeters, J Clin Mon and Comp 2000, 3, pp.161-169 |
[32] | HUGH, R., HUGH, A., LUBBERS, D.W. (1981): Transcutaneous PO , Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York, p.78 |
[33] | HUGH, R., HUGH, A., LUBBERS, D.W. (1981): Transcutaneous PO Georg Thieme Verlag, Stuttgart, New York. 170 pages, p.91 |
[34] | lAIzzo, PA., KVEEN, GL., KOKATE, J.Y., LELAND, K.J., HANSEN, G.L., SPARROW, E.M. (1995): Prevention of pressure ulcers by focal cooling: histological assessment in a porcine model. In Wounds; A compendium of clinical research and practice, 7(5), pp.161-169 |
[35] | JASZCZAK, P., POULSEN, J. (1983a): tcPO dependence on a sufficient blood flow. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring . (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp.35-43. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14-16, 1981) |
[36] | JASZCZAK, P., POULSEN, J. (1983b): The effects of a heated tcPO electrode on skin and blood temperature. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring . (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp.45-55. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14-16, 1981) |
[37] | KOKATE., J.Y, LELAND, K.J., HELD, A.M., HANSEN, G.L., KVEEN, G.L., JOHNSON, B.A., WILKE, M.S., SPARROW, E.M., lAIzzo (1995): Temperature-modulated pressure ulcers: a porcine model. Arch. Phys. Med. and Rehab. 76, pp.666-673 |
[38] | LAPTOOK, A., OH, W. (1981): Transcutaneous carbon dioxide monitoring in the newborn period. Crit. Care Med. 9(10), pp.759-760 |
[39] | LOFGREN, О., ANDERSSON, D. (1983): Transcutaneous carbon dioxide and transcutaneous oxygen monitoring in neonatal intensive care patients. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R.; Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, pp.413-419. (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14-16, 1981) |
[40] | LYNN, L.A. Interpretive oximetry: Future directions for the diagnostic application of the SpO time-series . Anesthesia and Analgesia 2002; 94(S1): S84-88 |
[41] | MALIN, S.W., BAUMGART, 5. (1987): Optimal thermal management for low birth weight infants nursed under highpowered radiant warmers. Pediatrics. 79(1, Jan), pp.47-54 |
[42] | MANZINGER, H. (1990): Temperaturgrenzen for die Verbrennung der Haut-Ultraschall В Scan Untersuchung. [Temperature limits for skin burning; ultrasound В scan investigation.] Dissertation, Med izinischen Fakultet der Ludwig Maximilians Universitet zu Munchen. p.71 |
[43] | MONACO, F., MCQUITTY, J.С. (1981): Transcutaneous measurements of carbon dioxide partial pressure in sick neonates. Crit. Care Med. 9(10), pp.756-758 |
[44] | MONCRIEF, J.A. (1979): The hod/s response to heat. In: Burns.’ a team approach. (Eds: Artz, CP; Moncrief, JA; Pruitt, BA) W.B.Saunders, pp.23-44 |
[45] | MORITZ, A.R., HENRIQUES, F.C. Jr (1947): Studies of thermal injury. I. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Path. 23, pp.695-720 |
[46] | MORITZ, A.R., HENRIQUES, F.C., Jr (1947): Studies of thermal injury. II. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Path. 23, pp.714-715 |
[47] | PALREDDY, S. Signal processing algorithms. In J.G.Webster, ed., Design of Pulse oximeters, Institute of Physics Publishing, Bristol and Philadelphia, 1997, p.129ff |
[48] | POLER, S.M., WALKER, S.S., KIBELBEK, M.J., MAROON, M. (1992): Cutaneous injuries associated with pulse oximeters. J. Clin. Monit. 8(2, April), p.185 |
[49] | PREIS, N, M.D. pediatric dermatologist, Duke University Medical Center, private communication to S.Weitzner, M.D. |
[50] | RYAN,I.J. in Jarrett, ed., Physiology and Pathophysiology of the Skin, Academic Press, London and New York, 1973: Structure, Pattern and Shape of the Blood Vessels of the Skin, pp.577-651 |
[51] | SCHACHINGER, H., SELLER, D. (1983): First experiences with transconjunctival PC measurement. In: Continuous transcutaneous blood gas monitoring. (Eds: Huch, R., Huch, A.) (Series Eds: Symonds, E.M., Zuspan, F.P. Reproductive Medicine, Volume 5). Marcel Dekker, Inc., New York and Basel, (Papers presented at the Second International Symposium on Continuous Transcutaneous Blood Gas Monitoring, at the University of Zurich, October 14-16, 1981) |
[52] | SCHMITT, J.M. Simple photon diffusion analysis of the effects of multiple scattering on pulse oximetry, IEEE Trans. Biomed. Eng. 38(12), PP.1194-1203 (1991) and 39(3), p.314 (1992) |
[53] | SEGUIN, J. (1992): Effects of transcutaneous monitor electrode heat on skin servo-cont rolled environments. J. Perinatol. 12(3, Sep), pp.276-280 |
[54] | SEVERINGHAUS, J.W., NAIFEH, K.H., KoH, S.O. Errors in 14 pulse oximeters during profound hypoxia. J Olin Mon 1989; 5, pp.72-81 |
[55] | SEVERINGHAUS, J.W., NAIFEH, K.H. Accuracy of response of six pulse oximeters to profound hypoxia. Anesth 1987; 67, pp.551-558 |
[56] | SEVERINGHAUS, J.W., KELLEHER, J.F. (1992): Recent developments in pulse oximetry. Anesthesiology. 76(6, June), pp.1018-1038 (pp.227-228) |
[57] | SEVERINGHAUS, J.W. private communication to ASTM F-29 |
[58] | TEMPLEMAN, M.C., BELL, E.F. (1986): Head insulation for premature infants in servocontrolled incubators and radiant warmers. Am. J. Dis. Child. 140(9, Sep), pp.940-942 |
[59] | TOPPER, W.H., STEWART, T.P. (1984): Thermal support for the very-low-birth-weight infant: role of supplemental conductive heat. J. Pediatr. 105(5, Nov), pp.810-814 |
[60] | VENUS, В., PATEL, K.C., PRATAP, K.S., KONCHIGERI, H., VIDYASAGAR, D. (1981): Transcutaneous PС , monitoring during pediatric surgery . Crit. Care Med. 9(10), pp.714-716 |
[61] | VYAS, H., HELMS, P., CHERIYAN, O. (1988): Transcutaneous oxygen monitoring beyond the neonatal period. Crit. Care Med. 16(9, Sep), pp.844-847 |
[62] | WIENERT, V., SICK, H., zur MUHLEN, J. (1983): Lokale thermische Belastbarkeit der menschlichen Haut [The local heat tolerance of the human skin]. Anasth. Intensivther. Notf. Med. 18, 88-90 |
[63] | IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test |
[64] | International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM), BIPM, IEC, FCC, ISO, IUРАС, IUPAP, OIML, 1993 |
[65] | Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993* |
_______________ * Corrected and reprinted 1995.
| |
[66] | IEC 60721-3-7, Classification of environmental conditions - Part 3: Classification of groups of environmental parameters and their seventies - Section 7: Portable and non-stationary use
МЭК 60721-3-7 Классификация внешних воздействующих факторов. Часть 3. Классификация групп параметров окружающей среды и их степеней жесткости. Раздел 7. Переносной и нестационарный режим эксплуатации |
[67] | IEC TR 60721-4-7, Classification of environmental conditions - Part 4-7: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Portable and non-stationary use
МЭК TR 60721-4-7 Классификация внешних воздействующих факторов. Часть 4-7. Руководство для взаимосвязи и преобразования классов внешних воздействующих факторов по МЭК 60721-3 при испытаниях на воздействие окружающей среды по МЭК 60068. Переносной и нестационарный режим эксплуатации |