ГОСТ ISO 21148-2020 Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю.
ГОСТ ISO 21148-2020
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю
Perfume and cosmetic prodacts. Cosmetics. Microbiology. General instructions for microbiological examination
МКС 07.100.99; 71.100.70
Дата введения 2022-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по результатам голосования в АИС МГС (протокол от 30 января 2020 г. N 126-П)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 августа 2021 г. N 759-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 21148-2020 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2022 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 21148:2017* "Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю" ("Cosmetics - Microbiology - General instructions for microbiological examination", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 217 "Косметика" Международной организации по стандартизации (ISO)
6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 21148-2013
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных (государственных) органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация также будет опубликована в сети Интернет на сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Цель разработки настоящего стандарта заключается в том, чтобы общие методы, применяемые при проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции, оставались одинаковыми для всех лабораторий, которые их применяют, что позволит получить однотипные результаты в различных лабораториях и будет способствовать охране здоровья персонала лаборатории путем предотвращения риска инфицирования.
При проведении микробиологических исследований парфюмерно-косметической продукции особенно важно, чтобы:
- микроорганизмы, которые присутствуют в пробах, были изолированы или подсчитаны;
- микроорганизмы не загрязняли окружающую среду.
Для этого необходимо уделять внимание личной гигиене и использовать методы проведения работ, которые (насколько возможно) исключат внешнюю контаминацию.
Поскольку в настоящем стандарте приводится только несколько примеров мер предосторожности, которые должны предприниматься в ходе микробиологических исследований, доскональное знание микробиологических методов и соответствующих микроорганизмов является важным условием. Важно, чтобы испытания проводились как можно точнее, включая подсчет числа микроорганизмов.
Значительное количество манипуляций может, например, непреднамеренно привести к перекрестной контаминации, и поэтому всегда должна проверяться достоверность результатов, получаемых с помощью того или иного метода. Необходимо предпринимать специальные меры предосторожности не только с целью соблюдения правил гигиены, но также для обеспечения хорошей воспроизводимости полученных результатов. Невозможно установить все меры предосторожности, которых следует придерживаться при любых обстоятельствах. В настоящем стандарте приведены основные критерии, которые следует учитывать при приготовлении, стерилизации и хранении соответствующих питательных сред и соответствующего оборудования.
Приведенные рекомендации позволят осуществлять обнаружение и подсчет мезофильных микроорганизмов, которые могут развиваться в аэробных условиях. Данные рекомендации распространяются на определение отсутствия или ограниченной распространенности специфических микроорганизмов, которые представляют интерес для парфюмерно-косметической продукции.
Методы испытаний приводятся в различных стандартах. Могут использоваться альтернативные микробиологические методы при условии, что их эквивалентность была доказана или была подтверждена их пригодность. Выбор определенного метода или комбинации методов, упоминаемых в этих стандартах, будет зависеть от цели проведения данного испытания. Пользователю следует решить, какой именно подход наиболее оптимален для применения.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие указания по проведению микробиологического контроля парфюмерно-косметической продукции для обеспечения ее качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, продукции с низкой активностью воды, крайними значениями pH, продукции на водно-спиртовой основе).
Из-за большого разнообразия парфюмерно-косметической продукции и ее возможного применения в данной области эти указания могут быть непригодными для некоторых видов продукции (например, для не растворимой в воде продукции).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте не используются нормативные ссылки.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
В целях стандартизации ISO и IEC предоставляют терминологические базы данных по следующим ссылкам:
- электропедия IEC: http://www.electropedia.org/;
- онлайн-библиотека стандартов ISO: http://www.iso.org/obp.
3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, полученная лабораторией для испытания.
3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы (см. 3.2) в определенном объеме соответствующего бульона для обогащения.
3.4 разведение пробы (sample dilution): Разбавление исходной суспензии (см. 3.3).
4 Помещения
4.1 Площади для проведения испытания
Площади, требуемые для функционирования микробиологической лаборатории, отводятся для:
- приемки, хранения, подготовки проб;
- приготовления и стерилизации питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- проведения испытания: взвешивание, разведение, посев, пересев, инкубация, поддержание штаммов и т.д.;
- обеззараживания и очистки инструментов, стеклянной посуды и обработки отработанного материала.
4.2 Дополнительные площади
В эту категорию включены следующие площади:
- входы, коридоры, лестницы, лифты;
- административные площади (например, для секретариата, офисов, хранения документации и т.д.);
- гардеробы и туалеты;
- архивы;
- склады.
4.3 Месторасположение помещений
Окружающая среда, в которой проводятся микробиологические испытания, не должна влиять на их достоверность.
Следует выбирать такие помещения, которые исключали бы риск перекрестной контаминации.
Необходимо соблюдать меры предосторожности с целью защиты от экстремальных условий, например повышенной температуры, пыли, влажности, пара, шума, вибрации, воздействия прямого солнечного света и т.д.
Площади должны быть достаточно большими, чтобы содержать рабочие места в чистоте и в надлежащем порядке.
Во время проведения испытаний доступ к месту их проведения должен быть разрешен только тем лицам, которые должны проводить эти испытания.
Отдельные помещения, и/или специально отведенные места, и/или специально огороженные участки должны быть предусмотрены для:
- приемки, хранения и подготовки проб;
- операций с микробиологическими культурами;
- подготовки питательных сред, инструментов и стеклянной посуды;
- зоны для обеззараживания и мытья;
- стерилизации;
- инкубаторов, холодильников и морозильных камер.
4.4 Оснащение помещений
4.4.1 Помещения для испытаний должны быть оснащены таким образом, чтобы уменьшить риск контаминации пылью и, следовательно, микроорганизмами:
- стены, потолки и полы должны быть из гладких, непористых материалов, легкомоющимися и стойкими к действию моющих и дезинфицирующих средств, используемых в лабораториях;
- трубы верхней разводки для подачи жидкостей не должны пересекать помещения, если они негерметичны;
- солнцезащитные системы, если они используются, должны монтироваться снаружи окон, где это практически возможно;
- окна и двери должны закрываться при проведении испытаний, для того чтобы свести к минимуму сквозняки. Кроме того, они должны проектироваться таким образом, чтобы исключить образование мест скапливания пыли и, следовательно, облегчить уборку помещений.
4.4.2 Температура окружающей среды и качество воздуха (содержание микроорганизмов, влажность, скорость распространения пыли и т.д.) должны соответствовать условиям проведения испытаний.
Для этой цели рекомендуется использовать вентиляционные системы с фильтрами и/или микробиологический (ламинарный) шкаф.
4.4.3 Рабочие поверхности лабораторных столов и инвентарь должны изготавливаться из гладких, непористых непроницаемых материалов, которые можно легко очистить и дезинфицировать. К верхним частям шкафов и оборудования должен быть обеспечен доступ для их очистки.
Нестационарный лабораторный инвентарь должен проектироваться таким образом, чтобы облегчить мытье полов.
Документы и книги, которыми нечасто пользуются, целесообразно хранить вне площадей для проведения испытаний.
4.5 Поддержание технического состояния
Полы, стены, потолок, рабочие поверхности лабораторных столов и инвентаря должны поддерживаться в хорошем состоянии с целью исключения образования трещин в тех местах, где могут скапливаться загрязнения, служащие источником контаминации.
Регулярная очистка и при необходимости дезинфекция должны проводиться для поддержания помещения в состоянии, пригодном для проведения испытаний.
Вентиляционные системы и их фильтры должны регулярно проверяться, фильтры должны заменяться по мере необходимости.
5 Оборудование
5.1 Общие положения
Все оборудование должно содержаться в чистоте и в надлежащем рабочем состоянии.
Проведение работ по техническому обслуживанию должно контролироваться. Измерительные приборы и инструменты должны регулярно поверяться согласно соответствующему графику, результаты регистрироваться.
5.2 Микробиологические (ламинарные) шкафы
Шкафы разделяются на два вида:
a) шкафы очистки воздуха, предназначенные для защиты продукции от внешнего загрязнения и сведения к минимуму загрязнения со стороны оператора;
b) боксы микробиологической безопасности (ламинарные шкафы), предназначенные для защиты продукции от внешнего загрязнения, а также для защиты оператора и окружающей среды.
Может использоваться любой из двух видов шкафов. Боксы микробиологической безопасности должны использоваться для всех работ, связанных с риском для оператора.
Шкаф представляет собой рабочее место, не содержащее пыли, в котором поддерживается вертикальный ламинарный воздушный поток. В микробиологии бокс микробиологической безопасности используется для удержания микроорганизмов на фильтрах.
5.3 Весы
Микробиологическая лаборатория для испытаний парфюмерно-косметической продукции должна быть оснащена весами соответствующего диапазона и точности для взвешивания различной продукции. Обычно погрешность при взвешивании испытываемых проб и некоторых компонентов питательных сред и реактивов составляет ±0,01 г.
5.4 Гомогенизатор
Это оборудование (например, блендер, гомогенизатор и т.д.) может использоваться для приготовления исходной суспензии из проб нежидкой продукции.
5.5 pH-метр
pH-метр должен проводить измерения с погрешностью ±0,1 единицы pH и его наименьший предел измерения должен составлять 0,01 единицы pH.
5.6 Автоклав
Автоклав должен поддерживаться в исправном рабочем состоянии и подлежать регулярному надзору уполномоченными ведомствами согласно инструкциям изготовителя, что должно быть зарегистрировано в соответствующей документации.
Автоклав не должен использоваться одновременно для стерилизации чистых материалов и для обеззараживания использованных материалов. По возможности для проведения этих двух процессов должны использоваться отдельные автоклавы.
5.7 Инкубатор
Инкубаторы должны быть оснащены системой регулирования, которая позволяет поддерживать одинаковую и стабильную температуру по всему рабочему объему.
Если температура окружающей среды близка или превышает температуру инкубатора, используют инкубатор с системой охлаждения.
Инкубаторы должны быть защищены от воздействия прямого солнечного света.
Если возможно, инкубаторы не должны полностью заполняться за одну отдельную операцию, так как питательным средам требуются продолжительные периоды времени для достижения температурного равновесного состояния, какой бы тип инкубатора ни использовался (конвекционный или какой-либо другой).
Температура должна проверяться и регистрироваться не реже одного раза в течение каждого рабочего дня.
5.8 Водяные бани
Водяные бани делятся на два типа:
- бани с регулируемой температурой, пригодные для инкубации засеянных питательных сред, для идентификационных тестов и т.д.;
- водяные бани с регулируемой температурой для поддержания стерильных агаризованных сред в расплавленном состоянии для дальнейшего использования в определенном порядке.
Требуемая температура и точность ее поддержания оговариваются в каждой применяемой методике.
5.9 Холодильник или холодильная камера
Температура, если не установлено иное, должна быть (5±3)°С.
5.10 Морозильная камера
Температура, если не оговорено иное, должна быть ниже минус 18°С.
5.11 Суховоздушный стерилизатор
Суховоздушный стерилизатор представляет собой камеру, которая позволяет разрушать микроорганизмы сухим горячим воздухом.
В камере температура должна распределяться равномерно.
Стерилизатор должен быть оснащен:
- термостатом;
- термометром или регистрирующим термоэлектрическим элементом;
- индикатором или программируемым устройством/таймером продолжительности работы.
5.12 Устройство для подсчета колоний
Может использоваться устройство для подсчета колоний.
5.13 Другое оборудование
Предупреждение - Мерную стеклянную посуду не допускается стерилизовать в суховоздушном стерилизаторе.
Другое оборудование и инструменты повседневного использования включают следующее:
a) фильтровальный аппарат (см. ниже);
b) стеклянные или пластмассовые емкости (пробирки, колбы, флаконы, бутыли);
c) стеклянные или пластмассовые чашки Петри (как правило, диаметром от 85 до 100 мм);
e) инструменты для отбора проб;
f) иглы или петли (из никеля/хрома, платины/иридия или одноразовые пластиковые и т.д.);
g) оптический микроскоп;
h) газовую горелку, спиртовку или печь для прокаливания;
i) дозатор для питательных сред и реактивов;
j) механическую мешалку.
Если используется метод мембранной фильтрации, оборудование также должно включать:
- мембранный фильтр, изготовленный из материала, который исключает влияние остаточных компонентов исследуемых проб на бактерии;
6 Штаммы микроорганизмов
Штаммы, необходимые для проверки пригодности методов, указаны в каждом конкретном методе испытания.
7 Персонал
7.1 Компетентность
Весь персонал, работающий в микробиологической лаборатории, должен пройти соответствующую профессиональную подготовку, которая позволила бы ему надлежащим образом осуществлять порученную работу.
Персонал, который проводит испытания, должен обладать хорошими знаниями и достаточным практическим опытом в сфере микробиологических методов и исследуемых микроорганизмов. Ответственные лица должны уметь интерпретировать показатели точности и прецизионности, требуемые для получения приемлемых результатов.
7.2 Гигиена
В области личной гигиены нижеследующие меры предосторожности должны соблюдаться не только для того, чтобы избежать контаминации проб и питательных сред, но также для того, чтобы исключить риск инфицирования персонала:
- необходимо использовать лабораторную одежду, которая должна быть чистой, в хорошем состоянии, окрашена в светлые тона и изготовлена из ткани, ограничивающей риск воспламеняемости; эту одежду нельзя носить за пределами рабочей зоны;
- необходимо поддерживать ногти в идеальной чистоте; они должны быть хорошо обработаны и желательно коротко острижены;
- руки необходимо тщательно мыть до и после микробиологических исследований и сразу же после посещения туалета или приема пищи; для сушки рук используют одноразовые бумажные салфетки или одноразовые тканевые полотенца;
- во время посева нельзя говорить, кашлять и т.д.;
- запрещается курить, пить и принимать пищу в помещениях для проведения испытаний;
- продукты питания для личного потребления запрещается класть в лабораторные холодильники;
- специальные меры предосторожности должны быть предприняты теми лицами, которые инфицированы или больны, так как это может привести к загрязнению проб микроорганизмами и сделать полученные результаты недействительными.
8 Подготовка инструментов и стеклянной посуды
8.1 Подготовка
Инструменты и стеклянную посуду, используемые в микробиологии, следует подготавливать таким образом, чтобы гарантировать их чистоту и/или стерильность до момента использования.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.