Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, предназначенных для использования с целью оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, как определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом.

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ПРОЦЕССУ анализа, проектирования, ВЕРИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, обеспечивающему выполнение требований, связанных с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее - ME ИЗДЕЛИЙ. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может использоваться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, вызванных НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Если ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, детализированный в настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, были удовлетворены (см. п.5.9 МЭК 62366:2007), то ОСТАТОЧНЫЕ РИСКИ, связанные С ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕ ИЗДЕЛИЙ, как предполагается и определено в ИСО 14971, являются допустимыми, если нет ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного (см. п.4.1.2 МЭК 62366:2007)

Примечание - Стандарт МЭК 61000-1-2 рекомендует применять для оборудования, критичного в отношении безопасности, две группы испытательных уровней и критериев соответствия: одну группу - для обеспечения нормального функционирования; другую, при более высоких испытательных уровнях, - для обеспечения безопасности. Настоящий стандарт устанавливает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и критерии соответствия для обеспечения как ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, так и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

МЭК 60601-1-1 является дополнительным стандартом по отношению к МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем, чтобы их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС). Понятия  "управление РИСКОМ" и "ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ", являющиеся основными понятиями настоящего дополнительного стандарта, могут также иметь значение и при разработке МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ.