ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования.
ГОСТ 24658-81*
Группа Ф32
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АППАРАТЫ РАДИОИЗОТОПНЫЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВНУТРИПОЛОСТНЫЕ ДЛЯ КОНТАКТНОГО ОБЛУЧЕНИЯ
Общие технические требования
Radioisotope therapeutical apparatuses for contact irradiation. General technical requirements
ОКП 94 4400
Дата введения 1983-01-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 марта 1981 г. N 1669 дата введения установлена 01.01.83
Постановлением Госстандарта России от 10.09.92 N 1161 снято ограничение срока действия
* ПЕРЕИЗДАНИЕ (март 1997 г.) с Изменениями N 1, 2, утвержденными в ноябре 1986 г., сентябре 1992 г. (ИУС 2-87, 12-92)
Настоящий стандарт распространяется на радиоизотопные терапевтические внутриполостные аппараты для контактного облучения (далее - аппараты).
Термины и определения - по приложению, ГОСТ 16758-71 и ГОСТ 17064-71.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Аппараты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 23643-79 и технических условий (ТУ) по рабочим чертежам на конкретный аппарат, утвержденным в установленном порядке.
1.2. Конструкция аппаратов должна обеспечивать возможность зарядки и перезарядки источниками с помощью перезарядного контейнера.
1.3. Аппараты должны обеспечивать проведение контактного облучения в автоматическом режиме управления по следующему рабочему циклу:
подача закрытых радионуклидных источников ионизирующего излучения (далее - источники) в эндостат, установленный в полости больного;
проведение облучения;
возврат источников в хранилище по истечении заданной продолжительности сеанса облучения.
1.4. Аппараты должны обеспечивать формирование поля ионизирующего излучения неподвижным во время облучения источником (набором источников) или подвижным дискретно или непрерывно перемещающимся в эндостате источником (источниками), а также при помощи частично экранированных эндостатов.
1.5. На пульте управления должна быть представлена информация о:
включении аппарата в сеть;
включении в работу выбранных каналов;
положении источников в хранилище (зеленый свет);
положении источников в эндостате (красный свет);
промежуточном положении источников (желтый или мигающий свет);
продолжительности облучения.
1.2-1.5. (Измененная редакция, Изм. N 1).
1.6. Управление аппаратом при проведении сеанса облучения должно осуществляться от пульта управления, расположенного в комнате управления. На пульте должна быть информация об условиях проведения сеанса облучения.
1.7. Органы регулирования и периодической настройки аппарата должны располагаться в доступных для обслуживания местах.
1.8. Электропитание аппаратов должно осуществляться от сети переменного тока - однофазного напряжением 220 В ±10% или трехфазного напряжением 220/380 В ±10% с частотой 50 Гц ±1%.
1.9. Время готовности аппаратов к работе после включения не должно быть более 3 мин (без учета времени готовности комплектующего оборудования).
1.8, 1.9. (Измененная редакция, Изм. N 1).
1.10. Наблюдение за больным при работе на аппарате необходимо вести с помощью телевизионной установки, снабженной устройством для дистанционного наведения, и с использованием переговорного устройства.
1.11. Внешний вид аппаратов должен соответствовать современным требованиям эргономики и технической эстетики.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.12. Материалы и защитно-декоративные покрытия должны удовлетворять требованиям к приборам и аппаратам медицинского назначения в соответствии с ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 14623-69*, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.104-79, ГОСТ 9.306-85.
1.13. Эндостаты к аппаратам должны быть герметичными и устойчивыми к воздействию агрессивных биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.14. Эндостаты, применяемые на аппаратах, должны быть взаимозаменяемыми и устойчивыми к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.
1.15. Конструкция лечебного стола (кресла) должна обеспечивать удобное положение больного при:
1) осмотре;
2) введении в облучаемую полость эндостатов, ориентации и фиксации их относительно объекта облучения;
3) эндоскопическом, рентгенографическом, рентгенотелевизионном контроле положения введенных эндостатов;
4) проведении процедуры облучения на аппаратах.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.16. Аппараты в упаковке должны выдерживать транспортную тряску с числом колебаний 2-3 в секунду.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
1.17. Аппараты должны быть устойчивыми при воздействии на них следующих климатических факторов:
температуры окружающей среды - от 283 до 308 К (от 10 до 35 °С);
относительной влажности - до 80% при температуре 298 К (25 °С);
атмосферного давления - от 83979 до 106640 Па.
1.18. Вероятность безотказной работы аппаратов должна быть не менее 0,9 за 500 рабочих циклов при доверительной вероятности 0,8.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
1.19. Средняя наработка на отказ аппаратов должна быть не менее 500 рабочих циклов.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.