ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия.

ГОСТ 25981-83

(СТ СЭВ 3934-82)

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Surgical needles.

General specifications

ОКП 94 3212

Срок действия с 01.07.84

до 01.07.89*

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Д.Ф.Мухамедшин (руководитель темы), В.X.Сабитов, А.Е.Коваленко

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министра В.В.Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 ноября 1983 г. N 5610     

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 N 823 с 01.07.87, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 15.12.88 N 4126 с 01.07.89, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 19.12.89 N 3824 с 01.06.90, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 06.08.90 N 2361 с 01.02.91

Настоящий стандарт распространяется на хирургические иглы, применяемые для сшивания тканей при хирургических операциях, и устанавливает требования к иглам, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатами.

Стандарт не распространяется на атравматические и специальные иглы.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3934-82 приведена в приложении 1.

Номенклатура показателей качества хирургических игл приведена в приложении 2.

Все требования стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

 1. ТИПЫ

1.1. Иглы в зависимости от конструкции подразделяют на типы:

0 - прямые;

1 - прямые с изогнутым концом;

2 - изогнутые на

окружности;

3 - изогнутые на

окружности;

4 - изогнутые на

окружности;

5 - изогнутые на

окружности.

1.2. Иглы подразделяют на следующие исполнения:

в зависимости от формы острия:

А - с круглым острием,

В - с трехгранным острием;

T - с круглым притупленным острием;

в зависимости от формы ушка:

1 - пружинящие,

2 - непружинящие.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

1.3. Обозначение иглы должно содержать конструктивную особенность, форму острия, форму ушка, диаметр заготовки, длину иглы. При необходимости в обозначение иглы допускается вводить дополнительные характеристики или исключать некоторые.

 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями ГОСТ 19126-79, настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.              

2.2 Иглы должны быть изготовлены из нержавеющей стали.

(Измененная редакция, Изм. N 2).     

2.3. Твердость игл после термической обработки должна быть НУ 4750...6100 Н/мм

(HRC

47,4...55,3).

2.4. Иглы должны быть упругими.

2.5. Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений по ГОСТ 2789-73:

0,32 мкм - наружных;

0,63 мкм - поверхностей заточки острия иглы;         

20 мкм - остальных.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

2.6. На внутренних поверхностях ушек игл не должно быть заусенцев, острых кромок, повреждающих или рвущих шовный материал при заведении нити в ушко или во время работы.

2.7. Дужки пружинящего ушка игл должны быть упругими и надежно удерживать шовный материал.

2.8. Колющая часть острия игл исполнений А и В должна быть острой, без заусенцев и деформаций.

(Измененная редакция, Изм. N 4).         

2.9. Ширина режущих ребер игл исполнения В на 2-2,5 исходного диаметра иглы: для игл диаметром менее 0,2 мм не должно превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм), а для игл диаметром более 0,2 мм - 0,033 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

2.10. Отклонение от прямолинейности прямых игл исполнения А, Т, выражаемое двойной стрелой прогиба, не должно превышать 2% длины иглы.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

2.11. Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны ушка, должен быть постоянным.

2.12. Иглы должны быть устойчивыми к циклу санитарной обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

2.13. Иглы должны быть коррозионно-стойкими.          

2.14. 90%-ный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки.

За критерии предельного состояния для всех игл принимают несоответствие требованиям п.2.4, появление неустранимой коррозии, механическое повреждение и для игл с круглым и трехгранным острием притупление конца игл, превышающее

=0,05 мм.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

 3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Правила приемки - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

3.2. Приемо-сдаточным испытаниям подвергают каждую партию игл на соответствие требованиям пп.2.4-2.11 выборочным контролем.

Правила выборочного контроля должны быть указаны в отраслевых стандартах и технических условиях на иглы конкретных типов.     

(Измененная редакция, Изм. N 1).     

3.3. При периодических испытаниях, проводимых не менее чем на 5 иглах каждого типоразмера, прошедших приемо-сдаточные испытания и упакованных для отгрузки потребителю, следует проверять на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме п.2.14.

Соответствие игл требованиям п.2.14 следует проверять не реже раза в три года по ГОСТ 23256-86.

Полный средний ресурс игл следует проверять методом одноступенчатого контроля:

приемочный уровень вероятности

=0,8;

=0,8;

браковочный уровень вероятности

=0,5;

=0,5;

риск изготовителя

0,2;

риск потребителя

0,2;

объем выборки

=8;

число предельных состояний

=2.

Полный установленный ресурс следует проверять при

=5,

=0.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

 4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Методы испытаний - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

4.2. Соответствие игл требованиям п.2.2 следует проверять по паспортам и сертификатам предприятия-изготовителя и результатам входного контроля.

4.3. Проверка твердости игл после термической обработки (п.2.3) - по ГОСТ 9450-76.

4.4. Соответствие игл требованию п.2.4 следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1 мм.

Прямые иглы (черт.1) необходимо зажать плоской стороной ушка на длину

в зажимном приспособлении. Усилием

,

кратковременно приложенным в точке

, согнуть иглу на значение

не более указанного в табл.1.

Черт.1

Таблица 1

мм

	±2,5
Исходный диаметр иглы
	5	10	20	30	40	50	60
035; 0,40	0,60	2,30	9,30	21,00	-	-	-
0,50	0,40	1,60	6,50	14,50	-	-	-
0,60	0,30	1,30	5,40	12,00	-	-	-
0,70		1,10	4,60	10,50	18,50	-	-
0,80	0,20	1,00	4,00	9,00	16,00	25,50	36,50
0,90		0,80	-	-	-	22,50	32,50
1,00			-	-	-	20,00	29,00

Иглы соответствуют требованию п.2.4, если после снятия изгибающего усилия остаточная деформация не превышает

.

Изогнутые иглы (черт.2) необходимо установить в приспособление и приложить усилие

,

при этом иглы должны быть сжаты до значения, указанного в табл.2.

Черт.2

Таблица 2

Тип иглы	Значение сжатия иглы, мм
Изогнутые на и окружности
Изогнутые на и окружности

Иглы считают выдержавшими испытания, если после снятия усилия остаточная деформация не превышает

.

4.5. Шероховатость поверхности игл (п.2.5) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую точность измерения.

4.6. Соответствие игл требованиям п.2.6 проверяют трехкратным протягиванием через прорезь пружинящего ушка или через отверстие непружинящего ушка шелковой хирургической нити по ГОСТ 396-84 в соответствии с табл.3.        

Таблица 3

Иглы считают выдержавшими испытания, если шовный материал не повреждается и не обрывается.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 4).

4.7. Соответствие игл требованиям п.2.7 следует проверять однократным введением и извлечением пластинчатого щупа из набора N 2 по техническим условиям. Толщина щупа

должна быть такая, чтобы обеспечить раскрытие прорези ушка до размера

, соответствующего 0,5 исходного диаметра иглы (черт.3).

Черт.3

Ушко соответствует требованиям п.2.7, если после извлечения щупа размер остаточного раскрытия прорези

будет не более 0,1 исходного диаметра иглы.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

4.8. Соответствие игл требованиям п.2.8 следует проверять 30-кратным прокалыванием натянутой замши по ГОСТ 3117-78* толщиной 0,4-0,7 мм, при этом колющая часть острия иглы не должна деформироваться. Деформацию колющей части острия иглы проверяют лупой 4

увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

4.9. Соответствие игл требованиям пп.2.9, 2.10 (черт.4) и размеры (п.4.7) следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82, а также другими средствами, обеспечивающими необходимую точность измерения.

Черт.4

(Измененная редакция, Изм. N 1)

4.10. Радиус кривизны изогнутых игл (п.2.11) следует проверять шаблоном или невооруженным глазом.

4.11. Устойчивость игл к санитарной обработке (п.2.12) следует проверять в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию игл следует проводить горячим воздухом при температуре (130±10) °С в течение 45-50 мин или в тройном растворе (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45-50 мин при температуре 18 °С.

Предстерилизационную очистку игл следует проводить предварительным ополаскиванием в проточной воде по ГОСТ 2874-82, погружением на 15-16 мин в моющий раствор “Биолот”, повторным ополаскиванием в течение 3 мин в проточной, а затем в дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72.

Перед стерилизацией иглы необходимо просушить горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию игл следует выполнять в стерилизаторе горячим воздухом при температуре (180±10) °С в течение 60-65 мин.

Иглы считают выдержавшими испытание по п.2.12, если после трехкратных испытаний на поверхности игл не обнаруживаются следы коррозии и иглы соответствуют требованиям пп.2.3, 2.4, 2.8 и 2.13.

4.12. Стойкость игл к действию коррозии (п.2.13) необходимо проверять в последовательности, приведенной ниже.

Предварительно обезжиренные иглы укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду доводят до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 30 мин в остывающей воде.

Иглы соответствуют требованию п.2.13, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки. Допускается образование коррозионных точек в местах контактов магнитных приспособлений и фрезеровки ушка. На рабочей части иглы допускается по одной коррозионной точке на 20% игл, подвергаемых испытанию.

С 01.01.90 коррозионную стойкость игл проверяют следующими способами.

Первый способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Воду разогревают до кипения и продолжают кипятить 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на 1 ч в остывающей воде. Инструменты извлекают из дистиллированной воды, оставляют на воздухе на 2 ч и осматривают с целью выявления коррозии.

После испытания иглы протирают сухой хлопчатобумажной тканью и просматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, неисчезающее после тщательного протирания, кроме пятен в местах контактов магнитных приспособлений, рассматривают как явную коррозию.

Второй способ. Иглы, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав раствора приведен ниже). Выдерживают в нем 6 мин. Затем иглы промывают дистиллированной водой (или водой эквивалентного качества) и высушивают хлопчатобумажной тканью. После испытаний на иглах не должно быть следов меди.

Раствор для испытания:

пятигидратный сульфат меди (

) - 4 г;

серная кислота (

,

=1,84 г/мл) - 10 г;

дистиллированная вода - 90,0 мл.

Примечание. Выбор вида испытаний определяет заказчик в технических условиях на иглы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

4.13. Контроль показателей надежности игл (п.2.14) следует проводить на базовых моделях путем прокалывания иглами с круглый или трехгранным острием замши толщиной 0,4-0,7 мм по ГОСТ 3717-84, а иглами с круглым притупленным острием пенополиуретана толщиной 20 мм по ТУ 6-05-1473-76. Санитарную обработку следует проводить методами, указанными в п.4.11.

За базовые модели принимают две иглы одного тина и одного размера с круглым и трехгранным острием, изогнутые на

окружности, и две иглы c изогнутым концом и круглым притупленным острием диаметром 1 мм.

Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса равна заданному в п.2.14.

Контроль параметров, определяющих предельное состояние, - через 100 проколов и 5 циклов санитарной обработки.

Иглы считают выдержавшими испытания, если число игл, достигших предельного состояния

.    

(Измененная редакция, Изм. N 1, 4).

 5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение игл - по ГОСТ 19126-79 и настоящему стандарту.

5.2. Маркировка должна быть нанесена на этикетку, вкладываемую в наружный пакет или наносимую на самом пакете, и должна содержать:

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак “Н” (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

номер технических условий на иглы конкретного типа;

дату выпуска.

Для игл, предназначенных для экспорта, должно быть указано:

обозначение и товарный знак экспортера;

наименование иглы;

“Stainless Steel” или “Stainless” на иглах, изготовленных из нержавеющей стали;

надпись “Сделано в СССР”;

число игл.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

5.3. Перед упаковыванием иглы должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-79 для условий хранения Ж: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.

5.4. Иглы, по 10 шт. одного типа и одного размера, должны быть завернуты в полиэтиленовую пленку толщиной 0,08 мм по  ГОСТ 10354-82 и уложены в пакет из той же пленки. Пакет должен быть заварен.

5.5. Пакеты (30 шт.), а для игл, предназначенных для экспорта, в количестве, кратном 10, должны быть уложены в картонные коробки, изготовленные по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Коробки с иглами, предназначенными на экспорт, должны быть вложены в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82. Швы пакета должны быть заварены.

5.6. В каждую коробку с иглами должна быть вложена эксплуатационная документация, разработанная по ГОСТ 2.609-79.

5.7. На каждой коробке или бандероли должны быть указаны:

наименование министерства;

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

наименование иглы;

условное обозначение игл;

условный знак “Н” (нержавеющая сталь);

число упакованных игл;

сведения о приемке игл отделом технического контроля;

номер технических условий на иглы конкретного типа;

дата выпуска.

5.8. Условия хранения игл - 2 (С) по ГОСТ 15150-69.

 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Гарантии изготовителя игл - по ГОСТ 19126-79.

6.2. Гарантийный срок эксплуатации игл - 12 мес со дня их ввода в эксплуатацию при гарантийной наработке не более 400 проколов и 20 циклов санитарной обработки.

6.3. Гарантийный срок хранения игл - 3 года со дня их изготовления.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Обязательное

 Соответствие ГОСТ 25891-83* СТ СЭВ 3934-82

	ГОСТ 25981-83		СТ СЭВ 3934-82
Пункт	Содержанке требований	Пункт	Содержание требований
2.8	Колющая часть острия игл должна быть острой, без заусенцев и деформаций. Острота колющей части игл не должна превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм)	1.10	Колющая часть острия игл должна быть острой, без заусенцев и деформаций
2.9	Ширина режущих ребер игл исполнения В на длине 2-2,5 исходного диаметра иглы не должна превышать 0,025 мм (с 01.01.95 - 0,020 мм)	-	-
2.10	Полный установленный ресурс игл должен быть не менее 500 проколов (с 01.01.95 - 650 проколов) и 20 циклов санитарной обработки, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.	-	-
	Полный средний ресурс игл должен быть не менее 670 проколов (с 01.01.95 - 850 проколов) и 20 циклов санитарной обработки. За критерий предельного состояния принимают притупление конца иглы, превышающее =0,05 мм и несоответствие требованиям п. 2.4.
Раздел 1	Регламентируются типы игл	-	-
Раздел 3	Регламентируются правила приемки	-	-
Раздел 5	Регламентируются требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению	-	-
Раздел 6	Регламентируются гарантии изготовителя	-	-

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. (Введено дополнительно, Изм. N 2).

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

 Обязательное

 Номенклатура показателей качества хирургических игл и их применяемость

Примечание. Знак “+” означает применяемость, “-“ неприменяемость

ПРИЛОЖЕНИЕ 2. (Введено дополнительно, Изм. N 2).

Текст документа сверен по:

официальное издание

М.: Издательство стандартов, 1984