ГОСТ 19126-79. Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия (с Изменениями N 1-7).

Главная/

Нормы и стандарты/

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия (с Изменениями N 1-7).

ГОСТ 19126-79*

(СТ СЭВ 3653-82,

СТ СЭВ 2479-80,

СТ СЭВ 3930-82,

СТ СЭВ 5462-85,

СТ СЭВ 6724-89***)

________________

*** Обозначение стандарта.

Измененная редакция, Изм. N 6, 7.

Группа Р21

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Medical metallic instruments. General specifications

ОКП 94 3000

Дата введения 1981-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81

Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

ВЗАМЕН ГОСТ 19126-73

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год

ВНЕСЕНЫ Изменение N 5, введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7, утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91

Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6, 7).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1

Таблица 1а

Группа инструментов	Код ОКП
Колющие	94 3200
Режущие	94 3300
Оттесняющие	94 3400
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)	94 3500
Зондирующие, бужирующие	94 3600
Изделия травматологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма)	94 3800

(Измененная редакция, Изм. N 4).

1.2. По кратности применения инструменты подразделяют:

многократного применения;

одноразового применения.

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения приведены в справочном приложении 1.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

(Измененная редакция, Изм. N 3, 7).

2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.

(Введен дополнительно, Изм. N 7).

2.2. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.301-78*, ГОСТ 9.306-85, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85.

Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия.

2.3. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.4. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.

2.5. Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей в зависимости от назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в табл.1.

Таблица 1

Марки материалов	Стандарты, устанавливающие марки материалов	Твердость инструментов по Роквеллу, HRC
		режущих	нережущих	вспомогательных деталей инструментов крепежа
12X13	ГОСТ 5632-72	-	30…35	-
20X13	ГОСТ 5632-72	-	36…48	28...36
30X13	ГОСТ 5632-72	43...53	43...53	-
40Х13	ГОСТ 5632-72	51…56	-	-
50X14МФ	-	51...59	-	-
95X18	ГОСТ 5632-72	57...63	-	-
XB5	ГОСТ 5950-73*	61...66	-	-
65Г	ГОСТ 14959-79	-	40...49	40...49
У7А-У12А	ГОСТ 1435-74**	50...65	40...55	40...55
Ст30	ГОСТ 1050-74***	-	30...48	30...48
Ст45	ГОСТ 1050-74***	-	30...51	30...51
Ст50	ГОСТ 1050-74***	-	39...63	39...63
Титановые сплавы	ГОСТ 19807-74****	He регламентируется
ОТ4-1 OT4 BT6 BT14 BT16

По согласованию с потребителями допускается изготовлять инструменты с твердостью, имеющей другие значения.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.

Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.7. Для инструментов, имеющих замковые соединения:

а) винт или ось замковых соединений, кроме рычажных, должны быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы;

б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента не должно быть более 0,5 мм;

в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструмента;

г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

2.8. При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов одной половины должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части (корме сетчатой нарезки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.9. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.10. Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:

не более 0,03 - колющих;

не менее 0,3 - зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;

не более 0,1 - для зубцов зажимных (с зубчатой рабочей частью).

2.11. Поле допуска на габаритные размеры для инструментов, разработанных до 1 января 1980 г., - СМ

по ГОСТ 7713-62, для остальных - J 17 по ГОСТ 25347-82. По согласованию с потребителем допускается применять другие поля допусков.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.13. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.

2.14. Инструменты должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности, соответствующих климатическим исполнениям УХЛ или О категории размещения 4.2, или климатическому исполнению О категории размещения 4.1 для некоррозионно-стойких сталей без покрытия, по согласованию с заказчиком, климатическому исполнению У категории размещения 2 по ГОСТ 15150-69.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6).

2.15. Инструменты должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.

2.15а. Наборы инструментов должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790-82*.

(Введен дополнительно. Изм. N 6).

2.16. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования - по ГОСТ 23256-86.

В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть установлены нормы или ограничительные ряды значений показателей надежности, определяемые с учетом назначения, условий использования и конструкции.

Для инструментов, входящих в группы: "оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)", "зондирующие, бужирующие" следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.17. Перечень основных показателей, которые следует нормировать в стандартах, технических условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов, приведен в обязательном приложении 2.

2.18. Ширина режущей кромки скальпелей, ножей и других режущих инструментов устанавливается в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Введен дополнительно, Изм. N 3).

2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т.д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:

2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.

2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.

2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.

2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.

2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.

2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.

2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.

Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.

2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:

наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;

описание содержимого упаковки;

надпись "Стерильно", "Апирогенно" и "Нетоксично";

производственный номер партии (серии);

срок годности.

2.19, 2.20, 2.20.1-2.20.8. (Введены дополнительно, Изм. N 7).

3. КОМПЛЕКТНОСТЬ

3.1. Инструменты должны комплектоваться принадлежностями и сменными запасными частями, устанавливаемыми стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов и обеспечивающими хранение и эксплуатацию инструментов в течение гарантийного срока.

3.2. К инструментам должна прилагаться эксплуатационная документация по ГОСТ 2.601-68* и ГОСТ 2.609-79, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. К инструментам, предназначенным для экспорта, должна прилагаться эксплуатационная документация по нормативно-технической документации, утвержденной в установленном порядке, и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

(Измененная редакция, Изм. N 3, 4).

4. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

4.1. Предприятие-изготовитель должно проводить приемо-сдаточные и периодические испытания.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

4.2. Инструменты к приемке предъявляют партиями. Партией считают инструменты одного типоразмера, предъявляемые к приемке по одному документу.

При термической обработке инструментов (деталей) за партию следует принимать инструменты (детали), термически обработанные в одной садке.

4.3. Правила приемки гальванических покрытий - по ГОСТ 9.302-79*.

4.4. При приемо-сдаточных испытаниях проводят сплошной или выборочный контроль каждой партии. Планы выборочного контроля виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности по ГОСТ 18242-72* должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов. Отбор образцов - по ГОСТ 18321-73.

(Измененная редакция, Изм. N 6, 7).

4.5. Приемо-сдаточные испытания следует проводить на соответствие требованиям настоящего стандарта, указанным в табл.2, обязательного приложения 2, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов.

Таблица 2

Вид проверки	Номер пункта		Определение числа инструментов, подвергаемых испытаниям
	технических требований	методов испытаний
Проверка основных геометрических размеров	2.1; 2.7б; 2.10; 2.11; 2.18	5.3	Сплошным или статистическим контролем
Проверка внешнего вида и визуальное определение дефектов	2.3; 2.7а, в; 2.9	5.4	Сплошным или статистическим контролем
Проверка внешнего вида защитно-декоративного покрытия	2.2	5.5	По ГОСТ 9.302-79, сплошным или статистическим контролем
Проверка шероховатости поверхностей	2.4	5.6	Сплошным или статистическим контролем
Проверка твердости (если она указана в технических условиях на изделия)	2.5	5.7	Не менее трех
Проверка степени блеска	2.6	5.8	Сплошным или статистическим контролем
Проверка комплектности	3.1; 3.2	5.16	То же
Проверка маркировки	6.1-6.3	5.17	"
Проверка легкости хода замкового соединения	2.7г	5.9	Статистическим контролем, но не менее трех

Последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должна быть указана в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 6, 7).

4.6. Периодическим испытаниям должны подвергаться инструменты, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

4.7. Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп.2.14-2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год).

Испытания на надежность (п.2.16) следует проводить не реже одного раза в три года.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

4.8. Количество образцов для периодических испытаний устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, но не менее трех инструментов одного типоразмера.

При испытаниях инструментов на надежность (п.5.15) объем выборки, методы и планы контроля проводятся по ГОСТ 23256-86, отбор образцов инструментов в выборку - по ГОСТ 18321-73.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

4.9. Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие инструментов хотя бы одному из перечисленных требований стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, то результаты испытаний считают неудовлетворительными и проводят повторные испытания удвоенного числа инструментов по всем требованиям, по которым зафиксировано несоответствие.

Результаты повторных испытаний являются окончательными.

4.10. (Исключен, Изм. N 4).

4.11. Проверку инструментов на воздействие климатических факторов (пп.2.14 и 2.15) и наборов инструментов на воздействие механических факторов (п.2.15а) следует проводить на опытных образцах и образцах из установочной серии.

(Измененная редакция, Изм. N 6).

4.12. Правила приемки инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать стандартам или техническим условиям, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

(Введен дополнительно, Изм. N 3. Измененная редакция, Изм. N 7).

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

5.1. Методы испытаний инструментов должны соответствовать указанным в настоящем стандарте, стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

5.2. Испытания следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69, кроме испытаний на воздействие климатических факторов.

5.3. Требования в части геометрических размеров (пп.2.1, 2.7б, 2.10 и 2.11) следует проверять измерениями с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051-81. Размеры менее 1 и более 500 мм следует проверять измерениями с пределом допускаемой погрешности не более 0,33 допуска на измеряемый размер. Размеры, указанные в стандартах и технических условиях с предельными значениями "не более" или "не менее" следует проверять с пределом допускаемой погрешности измерения, устанавливаемыми стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.

5.4. Наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки) (п.2.3), требования к винту, оси винта замков (п.2.7

) требования к паяным и сварным швам (п.2.9) следует проверять визуально или в случаях, предусмотренных в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, с применением лупы 4-8-кратного увеличения.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

5.5. Качество покрытий (п.2.2) следует проверять по ГОСТ 9.302-79, ГОСТ 9.301-78, ГОСТ 9.306-85 и стандартам или техническим условиям на покрытия конкретных видов.

5.6. Параметр шероховатости поверхности (п.2.4) следует проверять сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378-75*, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оптическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами, профилографами по ГОСТ 19300-86.

(Измененная редакция, Изм. N 6, 7).

5.7. Твердость (п.2.5) следует проверять по ГОСТ 9450-76 на приборе для измерения микротвердости вдавливанием алмазной пирамиды по ГОСТ 10717-75 или по ГОСТ 2999-75 с дальнейшим переводом на величину твердости по Роквеллу или по ГОСТ 9013-59 на приборе для измерения твердости металлов и сплавов по методу Роквелла по ГОСТ 23677-79 или другими методами и приборами, аттестованными в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

5.8. Декоративные свойства покрытий (п.2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п.2.7г) проводят опробыванием.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7 ).

5.10. Смыкание инструментов с зубцами с нарезкой (п.2.8) следует проверять опробованием.

5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п.2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.

1. Погружение в раствор (с 01.01.95)

Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO

·5H

O) - 4,0 г;

серная кислота (H

, удельная плотность - 1,84 г/мл) - 10,0 г;

вода дистиллированная - 90,0 мл.

Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.

Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.

После испытания на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.

2. Капельный метод (до 01.01.95)

На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:

1616 г дистиллированной воды;

57 г серной кислоты;

142 г сульфата меди.

Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.

Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.

Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.

3. Кипячение в воде

Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.

Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.

Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.

Для инъекционных игл.

Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

5.12. Устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации (п.2.13) следует проверять в соответствии со стандартами по стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения и устойчивости медицинских металлических инструментов к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

5.13. Устойчивость инструментов к воздействию климатических условий при эксплуатации (п.2.14) следует проверять:

при проверке на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему рабочему значению по ГОСТ 15150-69 с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Время выдержки инструментов в камере - по 4 ч с момента достижения требуемого режима;

при проверке на влагоустойчивость - в камере влажности при среднемесячных значениях относительной влажности по ГОСТ 15150-69 с допускаемыми отклонениями: влажности ±3% и температуры ±3 °С. Время выдержки в камере - 48 ч с момента достижения требуемого режима.

Результаты испытаний на тепло-, холодо- и влагоустойчивость считают положительными, если во время выдержки в камере и по ее окончании инструменты исправны.

5.14. Устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (п.2.15) следует проверять в транспортной таре:

на тепло- и холодоустойчивость - в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования с допускаемыми отклонениями ±3 °С. Инструменты выдерживают в камере при верхнем или нижнем значении температуры по 4 ч с момента достижения требуемого режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч. Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях инструменты могут быть приведены в состояние работоспособности только проведением операций, предусмотренных эксплуатационной документацией;

на влагоустойчивость - в камере влажности, обеспечивающей получение заданного режима влажности с точностью ±3% и температуры ±3 °С. Инструменты помещают в камеру влажности при соответствующих среднемесячных значениях в наиболее теплый и влажный периоды по ГОСТ 15150-69 и выдерживают в течение 10 суток.

Допускается испытывать инструменты в потребительской таре в течение двух суток.

Результаты испытаний считаются положительными, если после извлечения инструментов из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток инструменты исправны.

5.14а. Устойчивость наборов инструментов к воздействию механических факторов (п.2.15а) следует проверять по ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2.

(Введен дополнительно, Изм. N 6).

5.15. Проверка надежности инструментов (п.2.16) - по ГОСТ 23256-86.

Методы контроля показателей надежности должны быть изложены в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п.2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п.2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Введен дополнительно, Изм. N 7).

5.16. Комплектность (пп.3.1 и 3.2) следует проверять внешним осмотром и сличением со стандартами или техническими условиями на инструменты конкретного вида.

5.17. Маркировку (пп.2.20.8, 6.1-6.3) следует проверять внешним осмотром и сопоставлением с чертежами или образцами внешнего вида. Маркировку считают выдержавшей испытания, если она соответствует чертежам.

Измененная редакция, Изм. N 7).

5.18. Проверку консервации инструментов (п.6.4) следует проводить внешним осмотром.

5.19. Массу брутто (п.6.13) следует проверять взвешиванием на весах с допускаемой погрешностью измерений не более ±100 г.

6. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

6.1. Инструменты должны иметь четкую маркировку, содержащую при необходимости:

номер инструмента или его обозначение (в случае изготовления нескольких номеров);

товарный знак предприятия-изготовителя;

год выпуска (две последние цифры для нужд народного хозяйства);

условное обозначение "Н" для инструментов из коррозионно-стойкой стали и "Ti" для инструментов из титановых сплавов.

Инструменты, предназначенные для экспорта, должны иметь четкую маркировку, содержащую надписи:

"Made in USSR" (допускается надпись "Сделано в СССР");

"Stainless steel" или "stainless" на инструментах, изготовленных из нержавеющей стали.

На инструментах, изготовленных из титановых сплавов, допускается наносить надпись: "Titanium".

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3, 4, 7).

6.2. Маркировку следует наносить на нерабочую часть инструмента механическим, электроэррозионным или другим способом, обеспечивающим четкость изображения.

Обозначение и шрифт надписей - по ГОСТ 2930-62, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов.

Маркировка должна оставаться прочной и разборчивой при эксплуатации, хранении и транспортировании инструментов в условиях, установленных настоящим стандартом, стандартами или техническими условиями на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

6.3. Допускается вместо маркировки на каждом инструменте наносить маркировку на потребительской таре (или при ее отсутствии - на групповой) или на ее ярлыке:

если невозможно разместить маркировку на поверхности инструмента шрифтом высотой не менее 2 мм (не менее 1 мм с 1 января 1986 г.);

на инструментах, предназначенных для длительного (более 6 ч) пребывания в организме человека;

если нанесение маркировки вызывает изменение функциональных свойств инструментов.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

6.4. Инструменты должны быть очищены от загрязнений, обезжирены, высушены и подготовлены к консервации в соответствии с требованиями стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов. Упаковывание инструментов следует осуществлять таким образом, чтобы при транспортировании и хранении исключить возможность повреждения их, а также потребительской и групповой тары. Острые кромки режущих инструментов должны быть защищены от затупления.

Консервация инструментов проводится в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78 и отраслевой нормативно-технической документации. Способы консервации должны быть установлены в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 2, 4).

6.5. (Исключен, Изм. N 2).

6.6. Инструменты должны быть упакованы в потребительскую тару: коробки по ГОСТ 12301-81, пакеты по ГОСТ 12302-83, пачки по ГОСТ 12303-80, пробирки по ГОСТ 23932-79* и другие прогрессивные виды тары, обеспечивающие сохранность инструментов, предусмотренные стандартами и техническими условиями на инструменты конкретных видов.

Допускается однотипные инструменты упаковывать в групповую тару без потребительской.

Потребительская тара с инструментами должна быть упакована в групповую тару - коробки, пачки, пакеты, пробирки и другие прогрессивные виды тары.

Материалы, применяемые для изготовления тары, и конструкция тары должны обеспечивать сохранность инструментов при транспортировании и хранении.

Потребительская и групповая тара должна исключать возможность их вскрытия без нарушения целостности упаковки при транспортировании и хранении.

При вскрытии упаковки с использованием тары многократного применения целостность тары не должна нарушаться.

Поверхности потребительской и групповой тары не должны иметь перекосов, трещин, надрывов, короблений, отверстий, складок.

На поверхности коробок из полимерных материалов допускаются следы от разъема пресс-формы, литников и выталкивателей.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

6.7. На потребительской таре или на ярлыке, прикрепляемом к ней, должны быть указаны:

товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;

условное обозначение и (или) наименование инструмента при отсутствии условного обозначения;

номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;

условный знак "Н" или "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);

обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливается инструмент;

сведения о приемке инструмента отделом технического контроля;

число инструментов в одной упаковке;

дата выпуска.

Для инструментов, предназначенных для экспорта, должно быть указано:

обозначение и товарный знак экспортера;

наименование изделия;

надпись "Сделано в СССР";

количество изделий.

При необходимости могут быть нанесены и другие надписи.

При ограниченных размерах потребительской тары допускается уменьшать сведения, указываемые на упаковке или ярлыке, с обязательным указанием наименования и числа инструментов в упаковке.

(Измененная редакция, Изм. N 3, 4, 7).

6.8. Сведения, указываемые на групповой таре или ярлыке, прикрепляемом к ней, должны быть установлены в стандартах или технических условиях на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

6.9. Упаковка должна обеспечивать защиту инструментов от внешних воздействий при транспортировании и погрузочно-разгрузочных работах.

В качестве транспортной тары следует применять дощатые ящики типов I, II-1, III-1 по ГОСТ 2991-85, ящики из листовых древесных материалов типов I, II-1, II-2, III, VI по ГОСТ 5959-80, ящики дощатые многооборотные типа VII по ГОСТ 9396-75*.

При транспортировании в контейнерах по ГОСТ 20435-75, ГОСТ 15102-75, ГОСТ 18477-79 в качестве транспортной тары допускается применять ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142-84*. Швы ящиков должны быть сшиты или склеены. Расстояние между скобами должно быть не более 35 мм. При транспортировании инструментов допускается применять пакеты из упаковочной бумаги по ГОСТ 8828-75** или кровельного пергамента по ГОСТ 2697-83.

Дощатые ящики должны быть выложены изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 2697-83, ГОСТ 515-77 или ГОСТ 8828-75.

При отправке инструментов посылками ящики должны соответствовать требованиям ГОСТ 20814-75.

При отправке в районы Крайнего Севера и приравненные к ним районы маркировка, упаковка, транспортирование и хранение - по ГОСТ 15846-79*. При небольшом числе инструментов, направляемых в один адрес, допускается укладывать в транспортную тару инструменты разных видов.

Транспортные ящики для упаковки инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать ГОСТ 24634-81.

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3, 4, 6).

6.10. Транспортная тара должна быть заполнена упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или ГОСТ 8828-75 или другими материалами так, чтобы исключалась возможность произвольного перемещения инструментов, упакованных в потребительскую или групповую тару.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.11. В каждый ящик транспортной тары должен быть вложен упаковочный лист с указанием предприятия-изготовителя или его товарного знака, числа и наименования упакованных инструментов, условного номера контролера и упаковщика, даты упаковывания.

6.12. Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192-77* с нанесением манипуляционного знака, соответствующего наименованию "Боится сырости".

Допускается применять манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-77, которые должны быть указаны в технических условиях на конкретный вид инструментов.

6.13. Масса брутто не должна быть более 50 кг, а при отправке почтовой посылкой - не более 20 кг.

6.12, 6.13. (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.14. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение инструментов, предназначенных для экспорта, должны соответствовать стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта, и техническим условиям на инструменты конкретных видов.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

6.15. Инструменты транспортируют транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида.

Транспортирование инструментов морским транспортом должны проводить в соответствии с правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов.

6.16. Условия транспортирования инструментов - по ГОСТ 15150-69, для районов с умеренным и холодным климатом - по группе 5(ОЖ4) и 6(ОЖ2) - для районов с влажным тропическим климатом.

6.17. Расстановка и крепление тары с упакованными инструментами должны соответствовать техническим условиям погрузки и крепления грузов и обеспечивать устойчивое положение транспортной тары.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.18. Инструменты следует хранить в условиях по группе Л или С ГОСТ 15150-69. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных примесей.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.19. Средний срок сохраняемости инструментов со дня консервации в условиях непрерывного хранения должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации по ГОСТ 9.014-78.

По требованию заказчика средний срок сохраняемости инструментов при их непрерывном хранении допускается устанавливать до 10 лет при условии переконсервации в сроки, соответствующие предельным срокам консервации по ГОСТ 9.014-78.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

7. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

7.1. Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

7.2. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретного вида должны устанавливаться гарантийный срок эксплуатации и гарантийный срок хранения.

Для инструментов однократного применения устанавливается только гарантийный срок хранения.

7.3. Гарантийный срок эксплуатации должен выбираться из ряда 1; 1,5; 2; 3; 4 года в зависимости от сложности конструкции, а для инструментов, предназначенных для экспорта, гарантийный срок эксплуатации инструментов исчисляется с момента проследования их через Государственную границу СССР.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

7.4. Гарантийный срок хранения инструментов конкретного вида должен соответствовать по продолжительности предельному сроку защиты без переконсервации, установленному стандартами и техническими условиями на способы и средства консервации медицинских инструментов.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения

Термины	Определение
1. Медицинские инструменты	Изделия, предназначенные для проведения определенных манипуляций на органах и тканях человеческого организма, с целью механического воздействия на них, а также определенных действий с материалами, применяемыми при этих манипуляциях. В настоящем стандарте к медицинским инструментам условно отнесены элементы для соединения костей, воздействия на кости и скобки для соединения костей
2. Металлические инструменты	Инструменты, изготовленные из одного или нескольких металлов (сплавов металлов)
3. Колющие инструменты	По ГОСТ 22599-77
4. Режущие инструменты	Инструменты для рассечения или отделения частей тканей человека и различных медицинских материалов при помощи режущих кромок
5. Зондирующие инструменты	Инструменты, предназначенные для определения размеров и содержимого полости организма, а также направления и протяженности каналов, ходов тела человека как естественных, так и образованных в результате патологических образований
6. Бужирующие инструменты	Инструменты, предназначенные для расширения, исследования и лечения органов трубчатой формы
7. Оттесняющие инструменты	Инструменты, предназначенные для расширения полостей, отодвигания тканей и органов человека без разрыва их, а также с разрывом окружающих слоев тканей
8. Зажимные инструменты	По ГОСТ 15587-80
9. Травматологические изделия (изделия, соединяющие и воздействующие на ткани)	В настоящем стандарте условно отнесены к медицинским инструментам приспособления, устройства и материалы, предназначенные для исправления повреждений или нарушений целостности тканей, а также стойких деформаций позвоночника и конечностей
10. Вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления разные	Инструменты, принадлежности к ним и приспособления, применяемые для подсобных работ в различных областях медицины самостоятельно или в сочетании с другими инструментами (материалами)
10a. Механизированные инструменты	Инструменты, подвижные части которых приводятся в движение приводом любого вида
10б (Исключен, Изм. N 7).
11. Потребительская тара	По ГОСТ 20071-74
12. Групповая тара	По ГОСТ 20071-74
13. Транспортная тара	По ГОСТ 20071-74

Примечание. Номенклатурные наименования конкретных видов инструментов, указанных в пп.3-10 настоящего приложения, определяются по соответствующим группам "Общесоюзного классификатора. Промышленная и сельскохозяйственная продукция" (подкласс 943), утвержденного Госстандартом.

(Измененная редакция, Изм. N 4).

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Обязательное

Перечень основных показателей, нормируемых в стандартах, технических

условиях и рабочих чертежах на инструменты конкретных видов

		Показатели, устанавливаемые
Инстру- менты	Наименование показателя	в стандартах или технических условиях	в рабочих чертежах	в стандартах или технических условиях, рабочих чертежах, утвержденных в установленном порядке, в ограничение ряда, установленного настоящим стандартом	Показатели, проверя- емые при приемо- сдаточных испытаниях
Всех видов	Габаритные присоединительные размеры	+	+	-	+
	Масса	+	+	-	-
	Материал	+	+	+	-
	Характеристики материала (твердость)	+	+	+	+
	3ащитно-декоративные покрытия	х	х	х	+
	Устойчивость к внешним воздействиям:
	в процессе эксплуатации:
	устойчивость к предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции;	+	-	+	-
	устойчивость к воздействию климатических факторов;	+	-	+	-
	коррозионная стойкость	+	-	+	-
	в процессе транспортирования и хранения:
	устойчивость к воздействию климатических факторов	+	-	+	-
	Чистота обработки поверхности (шероховатость)	+	+	+	+
	Качество поверхности	+	-	+	+
	Степень блеска поверхности	х	х	+	+
	Радиус притупления рабочих частей	х	х	+	+
	Показатели надежности:
	безотказность;	+	-	-	-
	долговечность;	+	-	-	-
	ремонтопригодность (по требованию заказчика)	х	-	-	-
	Комплектность	+	-	+	+
	Состав комплекта	+	-	-	+
	Маркировка	+	+	+	+
	Упаковка	+	+	+	-
	Гарантии изготовителя	+	-	+	-
	Объем и последовательность проведения испытаний:
	приемо-сдаточных;	+	-	+	-
	периодических	+	-	+	-
	Предельные отклонения размеров	х	+	+	+
	Изделия, предназначенные на экспорт	х	х	-	-
С замковыми соединениями	Тип замка	+	+	-	-
	Штифт (ось) замка	+	+	+	+
	Основные размеры замков и осей	-	+	-	-
	Винт замковых соединений	+	+	+	+
	Усилие свободного хода в замке	+	-	+	+
	Положение рабочих частей при их смыкании	+	+	+	+
	Недопустимость самопроизвольного отвинчивания винта в процессе работы	+	-	+	+
С кремальерой	Усилие для зацепления за 1-й или за последний зуб кремальеры	+	+	+	+
	Положение рабочих частей при зацеплении за первый зуб кремальеры	+	+	-	+
	Положение рабочих частей при зацеплении за последний зуб кремальеры	+	-	-	+
С винтовыми соединениями	Усилие перемещения сердечника внутри трубки	+	-	-	+
	Прочность закрепления сердечника	+	-	-	-
	Свободное поворачивание кольца	+	-	-	-
	Резьба	-	+	-	-
Со сварными соединениями	Обработка сварных соединений	+	-	+	+
	Допускаемые дефекты сварки	+	+	-	+
Трубчатые (полые)	Упругость трубки	+	-	-	-
	Герметичность соединения трубки с головкой	+	-	-	+
	Проходимость канала иглы	+	-	-	-
	Свободное перемещение мандрен	+	-	-	+
	Соосность соединения	+	+	-	+
	Угол заточки	х	х	-	-
	Усилие прокола	х	х	-	+
С рабочей частью в виде острия	Прямолинейность	+	+	-	+
	Острота рабочего конца (угол заточки)	+	+	-	+
	Усилие прокола	+	-	-	+
С паяными соединениями	Обработка паяных соединений	+	+	+	+
	Допускаемые дефекты пайки	+	+	-	+
С запрессовкой или обжатием	Прочность мест соединения	+	+	-	+
Режущие	Острота режущей кромки	+	+	-	+
Машинные	Радиальное биение рабочей части относительно хвостовика	+	-	-	+
Пинцеты	Величина бокового смещения сомкнутых губок	+	+	-	+
	Величина усилия для смыкания или размыкания губок	+	-	-	-
С рифлениями поверхностей	Тип рифления	+	+	-	-
	Основные размеры рифления	-	+	-	-
Инструменты в стерильной упаковке	Стерильность инструментов	+	-	-	+
	Герметичность потребительской упаковки	+	-	-	+

Примечания:

1. Знак "+" означает, что данный показатель нормируют, "х" - нормируют при необходимости, "-" не нормируют.

2. В технически обоснованных случаях присоединительные размеры могут быть установлены в самостоятельном стандарте.

3. Требование о нормировании показателей в графе "Показатели, устанавливаемые в стандартах или технических условиях" означает, что в указанных НТД может быть дана ссылка на настоящий стандарт или другую нормативно-техническую документацию равной или высшей категории, если их принимают полностью, или же по указанному показателю разработано требование для инструментов конкретного вида.

4. Допускается в обоснованных случаях при разработке нормативно-технической документации на инструменты конкретных видов изменять перечень основных показателей, приведенных в приложении 2.

5. Проверка материала проводится при входном контроле.

6. Количество образцов для проверки усилия зацепления за 1-й или за последний зуб кремальеры устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов, но не менее трех штук от партии.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Справочное

Соответствие требований СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82,

СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 требованиям ГОСТ 19126-79

ГОСТ 19126-79		СТ СЭВ 2479-80
Пункт	Содержание требований	Пункт	Содержание требований
2.14	Регламентируются климатические исполнения и категории размещения инструментов	1.2	Регламентируются категории размещения изделий
		2.6	Регламентируются климатические исполнения изделий
СТ СЭВ 3653-82
6.1	Регламентируются требования к маркировке инструментов	1.1	Регламентируются требования к маркировке инструментов
6.7	Регламентируются требования к маркировке потребительской тары	1.4	Регламентируются требования к маркировке потребительской тары
6.6 6.9	Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре	2.2 2.3	Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре
6.16	Регламентируются условия транспортирования	3.2	Регламентируются условия транспортирования
СТ СЭВ 3930-82
5.13 5.14	Регламентируются испытания на устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении	2.1 2.2	Регламентируются испытания на воздействие повышенной и пониженной температур
СТ СЭВ 5462-85
2.14	Регламентируются требования к воздействию механических факторов	1.2 1.3	Регламентируются требования к воздействию механических факторов

(Введено дополнительно, Изм. N 4. Измененная редакция, Изм. N 7).