Глобальное обновление Гост Асситсент AI

Новости компании. Объявления. Вакансии. Федеральные законы.

ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ Р 51959.1-2002 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

             

     ГОСТ Р 51959.1-2002

(EH 1060-1-96)

 

Группа Р24

 

 

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)

НЕИНВАЗИВНЫЕ

 

 Часть 1

 

 Общие требования

 

 Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure).

Part 1. General requirements

 

ОКС 11.040.60

ОКП 94 4130

Дата введения 2005-01-01

 

 

 Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА", Российским кардиологическим научно-производственным комплексом Минздрава России

 

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

 

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 ноября 2002 г. N 421-ст

 

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст европейского стандарта ЕН 1060-1-96 "Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

 

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

 

 Введение

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".

 

В настоящем стандарте дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курсивом.

 

      1 Область применения

     

Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее - устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.

 

Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.

 

В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют Международные рекомендации МОЗМ МР 16-1 и МОЗМ МР 16-2.

 

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).

 

 

      2 Нормативные ссылки

     

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

 

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

 

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

 

ЕН 980-96 Условные графические символы, применяемые при маркировке медицинских устройств

 

ЕН 1041-98 Информация, представляемая изготовителем медицинских устройств

 

МОЗМ МР 16-1-2001 Неинвазивные механические сфигмоманометры

 

МОЗМ МР 16-2-2001 Неинвазивные автоматические сфигмоманометры

 

 

      3 Определения

     

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

 

3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.

 

3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.

 

3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.

 

3.4 диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.

 

Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

 

3.5 среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.

 

Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

 

3.6 неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.

 

3.7 пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.

 

Примечание - Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.

 

3.8 рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.

 

3.9 манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.

 

Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт.ст. (гПа), не менее:

 

- 300 (400,0) - для манометрических мембранных приборов;

 

- 260 (346,7) - для манометрических ртутных приборов.

3.10 систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.

 

Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.

 

 

      4 Манжета

     

Манжета - деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).

 

Примечание - Оптимальный размер пневмокамеры: ширина - 40%, длина - от 80% до 100% окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.

 

Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.

 

Таблица 1 - Размеры пневмокамеры манжет

 

Наименование манжеты

Размеры пневмокамеры, мм

 

Длина

Ширина

Детская (новорожденная)

90±5

30±2

Детская малая

120±10

60±5

Детская средняя

190±10

100±5

Детская большая

250±10

120±10

Взрослая малая

190±10

100±10

Взрослая плечевая средняя

220±20

130±10

Взрослая плечевая большая

270±20

150±10

Бедренная

450±20

170±20

 

 

      

     

 

      5 Отображение информации

     

Дисплей (индикатор) - индикаторное устройство, которое конструируют и располагают так, чтобы информацию, определяемые значения давления можно было легко считывать и распознавать.

 

Испытание проводят визуально.

 

Аббревиатуры на дисплее (если используют) должны быть:

 

S или SYS или САД - для систолического давления крови (значение);

 

D или DIA или ДАД - для диастолического давления крови (значение);

 

М или MAP или СрАД - для среднего артериального давления крови (значение).

 

Конкретные аббревиатуры располагают на индикаторном устройстве так, чтобы их нельзя было спутать с единицами измерения СИ.

 

      6 Единицы измерения

     

Давление крови измеряют в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) или килопаскалях (кПа).

 

 

      7 Требования

     

7.1 Эксплуатация

 

7.1.1 Предельные значения погрешности индикации давления в манжете

 

При любом значении температуры окружающей среды в диапазоне от 15 до 25 °С и относительной влажности от 20% до 85%, как при повышении давления, так и при его понижении, максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна находиться в пределах ±3 мм рт.ст. (±0,4 кПа).

 

Испытание проводят в соответствии с 8.1.

 

7.1.2 Эксплуатация в условиях окружающей среды

 

7.1.2.1 Влияние условий хранения на устройство при его эксплуатации

 

Устройство должно отвечать требованиям, установленным в настоящем стандарте, после выдержки в течение 24 ч при температуре минус 20 °С и в течение 24 ч - при температуре плюс 70 °С и относительной влажности 85% (без конденсации).

 

Испытание проводят по 8.1 при значении температуры и относительной влажности окружающей среды по 7.1.1 после выдержки образца для испытания в климатической камере в течение 24 ч при температуре минус 20 °С и непосредственно после этого в течение 24 ч при температуре плюс 70 °С.

 

7.1.2.2 Влияние температуры условий эксплуатации

 

Для значений температуры окружающей среды в диапазоне от 10 до 40 °С и относительной влажности 85% (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в манжете в любой точке шкалы индикаторного устройства должна быть в пределах ±3 мм рт.ст. (±0,4 кПа).

 

Испытание проводят в соответствии с 8.2.

 

7.2 Безопасность

 

7.2.1 Электрическая безопасность

 

Механические устройства с электромеханическим нагнетателем давления и электромеханические устройства должны соответствовать требованиям ГОСТ 30324.0.

 

7.2.2 Механическая прочность

 

Устройства после испытания на соответствие требованиям ГОСТ 30324.0 должны соответствовать 7.1.1 настоящего стандарта.

 

 

      8 Методы испытаний

     

8.1 Метод испытаний на предельные значения погрешности индикации давления в манжете

 

8.1.1 Установка для испытаний

 

Установка для испытаний должна состоять из:

 

a) жесткого металлического сосуда емкостью 500 мл ±5%;

 

b) калиброванного эталонного манометра с погрешностью измерения менее 0,8 мм рт.ст. (0,1 кПа);

 

c) нагнетателя давления, например электромеханического либо баллонного нагнетателя с клапанами стравливания;

 

d) Т-образных соединителей и шлангов.

 

8.1.2 Проведение испытаний

 

а) Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)].

 

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе (см. рисунок 1). После блокировки электромеханического нагнетателя давления и встроенного в него клапана стравливания воздуха (если установлены) соединяют с помощью такого же тройника дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с)] с системой давления.

 

1 - эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)]; 2 - манометр испытуемого устройства;

3 - металлический сосуд [8.1.1, перечисление а)]; 4 - нагнетатель давления

[8.1.1, перечисление с)]

 

Рисунок 1 - Испытательная установка для определения предельных значений

погрешности индикации давления в манжете

 

b) Проводят испытание на приращение давления, равное 50 мм рт.ст. в диапазоне шкалы манометра от отметки 0 мм рт.ст. до ее максимального значения.

 

Допускается использовать приращение давления не более 60 мм рт.ст.

 

8.1.3 Оформление результатов испытаний

 

Результаты испытаний представляют как разность между показанием давления манометра испытуемого устройства и соответствующим ему показанием эталонного манометра.

 

8.2 Метод испытаний на влияние температуры

 

8.2.1 Установка для испытаний

Установка для испытаний должна состоять из:

 

a) установки для испытаний по 8.1.1;

 

b) климатической камеры.

 

8.2.2 Проведение испытаний

 

Манжету устройства заменяют сосудом [8.1.1, перечисление а)].

 

Подсоединяют калиброванный эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)] с помощью тройника и шлангов [8.1.1, перечисление d)] к пневматической системе испытательной установки (см. рисунок 2). После блокировки электромеханического нагнетателя давления (если установлен) соединяют дополнительный нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с)] с пневматической системой с помощью такого же тройника.

 

 

1 - эталонный манометр [8.1.1, перечисление b)]; 2 - климатическая камера [8.2.1, перечисление b)];

3 - манометр испытуемого устройства; 4 - металлический сосуд [8.1.1, перечисление а)];

5 - нагнетатель давления [8.1.1, перечисление с)]

 

Рисунок 2 - Испытательная установка для определения влияния температуры условий эксплуатации

 

Выдерживают устройство, по крайней мере, в течение 3 ч в климатической камере [8.2.1, перечисление b)] до достижения установившегося состояния при следующих сочетаниях значений температуры и относительной влажности (без конденсации):

 

a) 10 °С и 85%;

 

b) 20 °С и 85%;

 

c) 40 °С и 85%.

 

Испытание по индикации давления в манжете проводят по 8.1.2, перечисление b) при каждом из сочетаний температуры и относительной влажности, упомянутых выше.

 

8.2.3 Оформление результатов

 

Результаты испытаний представляют как разность между показаниями манометра испытуемого устройства и показаниями эталонного манометра.

 

 

      9 Информация, представляемая изготовителем

     

9.1 Общие требования

 

Информация, представляемая изготовителем устройства, должна соответствовать требованиям ЕН 1041. Графические символы (если используют) должны соответствовать ЕН 980.

 

9.2 Эксплуатационные документы

 

В дополнение к 9.1 эксплуатационные документы должны содержать:

 

a) ссылку на настоящий стандарт и его конкретную часть, включая полное наименование пункта стандарта;

 

b) описание операционных этапов, необходимых для корректного применения устройства (например выбора манжеты конкретного размера, расположение манжеты и регулировки значений скорости снижения давления);

 

c) предупреждение пользователя о том, что в случае использования в конструкции трубок соединителей с люэровскими соединениями возможно непреднамеренное подсоединение к внутрисосудистым жидкостным системам, что откроет доступ воздуха в кровеносный сосуд;

 

d) метод очистки и дезинфекции повторно используемых манжет (см. пункт 4).

 

Повторно используемые манжеты должны быть устойчивы к многократной дезинфекции 3%-ной перекисью водорода.

 

9.3 Маркировка устройства

 

В дополнение к 9.1 на устройстве наносят маркировку:

 

a) центра пневмокамеры, указывающего правильное положение манжеты над артерией;

 

b) указывающую длину окружности конечности пациента (на манжете), которой она соответствует (см. пункт 4).

ПРИЛОЖЕНИЕ ZA

(справочное)

 

 Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям

или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств.

 

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

 

Пункты настоящего стандарта и соответствующие им требования должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по таблице ZA.1.

 

Таблица ZA.1 - Соответствие пунктов, подпунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

 

Пункт, подпункт настоящего стандарта

Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС

Примечания

1

9.1, 12.7.4

-

2

-

-

3

-

-

4

1, 2, 9.1

-

5

1, 2, 10.2, 12.9

-

6

1, 10.3, 12.9

-

7

4, 2, 3, 4, 6

-

7.1.1

9.2, 10.1

-

7.1.2.1

5

-

7.1.2.2

5, 9.2

-

7.2.1

12.2, 12.3, 12.4

-

7.2.2

12.7.2

-

8

1, 2, 3, 4, 6

-

8.1

5, 9.2, 10.1

-

8.2

5, 9.2

-

9.1

13.1, 13.2, 13.3, 13.4, 13.5

-

9.2

9.1, 12.7.4, 13.1, 13.4, 13.5, 13.6

-

9.3

12.9

-

 

Соблюдение положений этих пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям конкретной Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской Ассоциации Свободной Торговли (ЕФТА).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ NA

(справочное)

 

 Перевод единиц измерения давления

В таблице NA.1 приведены значения давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и их эквивалент в килопаскалях (кПа), которые могут быть отмечены при измерении давления крови. При переводе мм рт.ст. в кПа значения округлены с точностью до первого десятичного знака.

 

Таблица NA.1 - Приблизительные значения перевода единиц измерения давления

 

Перевод мм рт.ст. в кПа

Перевод кПа в мм рт.ст.

мм рт.ст.

кПа

кПа

мм рт.ст.

5

0,7

1

7,5

7,5

1,0

2

15

10

1,3

3

23

15

2,0

4

30

20

2,7

5

38

30

4,0

8

60

40

5,3

10

75

60

8,0

15

113

80

10,7

20

150

90

12,0

25

188

100

13,3

30

225

120

16,0

35

263

150

20,0

40

300

200

26,7

 

 

300

40,0

 

 

 

Для вычисления промежуточных значений 1 кПа соответствует 7,50 мм рт.ст.