ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство (СРПП). Технические средства реабилитации инвалидов.
ГОСТ Р 15.111-97
Группа Т52
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система разработки и постановки продукции на производство
ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
System of product development and launching into manufacture. Technical aids for disabled persons
ОКС 01.110
11.180
ОКСТУ 0015
Дата введения 1998-07-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИстандарт) Госстандарта России по федеральной комплексной программе "Социальная поддержка инвалидов", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. N 59
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 сентября 1997 г. N 306
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2010 г.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Настоящий стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.124-85 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покупных изделий
ГОСТ 2.601-2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы
ГОСТ 3.1102-81 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки и виды документов
ГОСТ 15.311-90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
ГОСТ 18322-78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения
ГОСТ 25866-83 Эксплуатация техники. Термины и определения
ГОСТ Р 15.000-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения
ГОСТ Р 15.011-96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения
ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования*
________________
* С 13 ноября 2009 г. действует ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
3 Определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте использованы термины и определения с учетом определений по [1] приложения А.
3.1.1 Модульный принцип организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.2 Модуль организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.3 Модель организации работ - по ГОСТ Р 15.000.
3.1.4 Инвалид - лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.
3.1.5 Реабилитация инвалидов - процесс и система медицинских, психологических, педагогических, социально-экономических, технических мероприятий, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.6 Реабилитационный эффект - показатель эффективности (полезности) применения TCP в целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реабилитационного потенциала.
3.1.7 Реабилитационный потенциал - комплекс биологических и психофизиологических характеристик человека, а также социально-средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реализовать его потенциальные способности.
3.1.8 Технические средства реабилитации инвалидов - изделия (устройства, оборудование, приборы, машины и т.п.), обеспечивающие устранение или возможно более полную компенсацию ограничений жизнедеятельности, вызванных нарушением здоровья со стойким расстройством функций организма.
3.1.9 Предварительные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.10 Приемочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.11 Доводочные испытания - по ГОСТ 16504.
3.1.12 Специальные испытания - испытания, предназначенные для оценки соответствия образца TCP требованиям обеспечения реабилитационного эффекта.
3.1.13 Реабилитационные испытания - испытания, представляющие собой применение опытного образца (образцов) TCP в естественных условиях эксплуатации, подтверждающие наличие реабилитационного эффекта.
3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:
TCP
| - технические средства реабилитации |
НИР | - научно-исследовательская работа |
ОКР
| - опытно-конструкторская работа |
ТЗ
| - техническое задание |
ТУ
| - технические условия |
НД
| - нормативная документация |
СРПП | - Система разработки и постановки продукции на производство |
КД
| - конструкторская документация (рабочая) |
ЭД
| - эксплуатационная документация |
ТД
| - технологическая документация |
КРД
| - конструкторские ремонтные документы |
ТРД | - технологические ремонтные документы |
СТОИР | - Система технического обслуживания и ремонта |
ТО
| - техническое обслуживание |
ТЛО
| - технологическое обслуживание |
ПМ
| - программы и методики испытаний |
ЕСКД
| - Единая система конструкторской документации |
ЕСТД
| - Единая система технологической документации |
ГСИ | - Государственная система измерений |
ПСИ | - приемо-сдаточные испытания |
ПИ | - периодические испытания |
ТИ | - типовые испытания |
КВИ | - квалификационные испытания |
ЗИП | - запасные части, инструменты, принадлежности |
4 Общие положения
4.1 Для TCP стандартом установлены следующие стадии типового жизненного цикла:
- исследование и обоснование разработки;
- разработка;
- производство;
- эксплуатация (применение);
- капитальный ремонт (для капитально ремонтируемых изделий).
Для ранних стадий жизненного цикла TCP принимают, что изделие существует в виде замысла и требований ТЗ на выполнение НИР и ОКР.
Примечание - Для TCP, требующих индивидуального исполнения (например протезы, ортопедические аппараты), стадия "Производство" трансформируется в две стадии: производство, монтаж.
4.1.1 Стадия "Исследование и обоснование разработки" включает процессы формирования требований к TCP, исходя из необходимости снятия ограничений жизнедеятельности как основного фактора при создании TCP; изыскания принципов и путей разработки TCP; обоснования возможности и целесообразности разработки TCP.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от возникновения замысла до обоснования возможности и целесообразности разработки TCP включительно.
Результатом работ на этой стадии являются исходные данные для разработки TCP, разработки проектов ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP.
4.1.2 Стадия "Разработка" включает процессы разработки конструкторской документации, эксплуатационной документации, технологической документации на опытный образец (опытную партию) TCP, изготовления, проведения предварительных и приемочных испытаний опытного образца (опытной партии) TCP в период выполнения ОКР по разработке (модернизации) TCP; принятия КД и ТД на TCP для организации заданного типа производства.
Для TCP индивидуального исполнения в период выполнения ОКР предусматривают также: определение необходимости создания нового оборудования для сборки изделий TCP на специализированных предприятиях; разработку и опробование технологии работ с новыми изделиями TCP на базовых специализированных предприятиях; разработку нового оборудования (при необходимости); определение необходимости переподготовки кадров для этих предприятий.
Стадия характеризуется изменением формы существования и состояния TCP от требований ТЗ на выполнение ОКР по созданию (модернизации) TCP до воплощения их в новых (модернизированных) опытных образцах (опытных партиях), принятых к промышленному производству включительно.
Результатом работ на этой стадии являются: опытный образец TCP, принятый к промышленному производству; КД и ТД на TCP, принятые для организации промышленного производства, приемки и поставки (реализации) TCP заказчику (потребителю), покупателю.
4.1.3 Стадия "Производство" включает процессы подготовки производства заданного типа; корректировки и принятия КД и ТД для TCP; ведения производства заданного типа, реализации (поставки) TCP заказчику (потребителю) или получателю-посреднику и снятия с производства изделий.
Стадия характеризуется организацией промышленного выпуска TCP с учетом необходимых объемов выпуска TCP, изготавливаемых непрерывно или периодически повторяющимися сериями (партиями).
Результатом работ на данной стадии является выпуск TCP для их реализации получателю-посреднику или покупателю для эксплуатации (применения) пользователем, а также организация необходимой структуры технического обслуживания и ремонта выпускаемых TCP.
4.1.3.1 Стадия "Монтаж" для TCP индивидуального исполнения, изготовливаемого специализированным предприятием на базе типовых модулей и узлов TCP промышленного производства, включает процессы входного контроля типовых модулей, узлов; хранения; изготовления индивидуального TCP (сборка, монтаж, подгонка); обучения инвалида пользованию изделием TCP.
4.1.4 Стадия "Эксплуатация" для TCP включает процессы обучения инвалида навыкам использования TCP (освоение реабилитационной технологии с использованием TCP); использования TCP по назначению, ожидания использования по назначению; хранения при эксплуатации; технического обслуживания; технологического обслуживания и ремонта.
Стадия характеризуется реализацией, поддержанием и восстановлением качества TCP.
Стадия "Эксплуатация" для ремонтируемых TCP включает также ведение заданного типа ремонтного производства и поставку отремонтированных TCP заказчику (потребителю).
Результатом работ на данной стадии является получение реабилитационного эффекта от использования TCP по назначению, выражающегося в снижении (устранении) ограничений жизнедеятельности инвалидов.
4.1.5 Стадия "Капитальный ремонт" включает процессы: разработку конструкторской ремонтной документации, разработку технологической ремонтной документации, разработку необходимых нестандартизованных средств технологического оснащения для ремонтного предприятия, опытный ремонт TCP (одного образца или партии), предварительные и приемочные испытания TCP после опытного ремонта; ведение серийного ремонтного производства TCP; снятие TCP с ремонтного производства.
Стадия характеризуется восстановлением исправности и полного или близкого к полному ресурса TCP.
4.2 Стадии "Исследование и обоснование разработки" и "Разработка" имеют место только для вновь разрабатываемого (модернизируемого) TCP.
Стадия "Монтаж" имеет место для TCP индивидуального исполнения (в основном для протезно-ортопедических изделий).
Стадия "Капитальный ремонт" имеет место только для изделий, в эксплуатационной документации на которые предусмотрено выполнение капитального ремонта.
Стадии "Производство" и "Эксплуатация" имеют место на протяжении всего периода производства и эксплуатации TCP.
4.3 Состав, содержание, порядок выполнения работ и взаимодействия исполнителей, а также общетехнические правила и требования, направленные на обеспечение решения межотраслевых проблем технического, организационного единства и взаимосвязи процессов выполняемых работ, изложены в последующих разделах стандарта и отдельных стандартах системы СРПП.
4.4 Переход от одной стадии к другой, от одного вида работ на стадии к последующему в процессе изменения форм существования и состояния TCP осуществляется на основе принятия соответствующих решений, обоснований и оценок по результатам приемки работ (этапов работ), комплексных экспертиз, проводимых испытаний, сертификации и других видов обеспечения и контроля качества.
4.5 Отдельные самостоятельные виды (этапы) работ, отдельные элементы организационно-технического механизма на стадиях жизненного цикла TCP, характеризующиеся целевой направленностью, организационной законченностью, определенным последовательным порядком выполнения, планирования, финансирования, наличием определенных исполнителей, реализующих целевые программы развития TCP или осуществляющих коммерческую деятельность на свободном рынке, образуют модули организации работ на стадиях жизненного цикла TCP. Состав и содержание модулей организации работ на стадиях жизненного цикла TCP приведены в приложении Б.
4.6 В зависимости от наличия целевых программ развития TCP, наличия заказчика или его отсутствия, от характера отношений между субъектами хозяйственной деятельности в рыночном пространстве, от условий действия контрактов (договоров) (далее по тексту - контрактов) или неконтрактных ситуаций (купли-продажи) - исследование и обоснование разработки, разработку, производство, эксплуатацию (применение) осуществляют по моделям организации работ (включающим комплекс составляющих в виде модулей организации работ), которые необходимы для решения поставленных задач:
- модель организации работ при создании TCP по госзаказу (в рамках федеральной и/или региональной программ развития TCP);
- модель организации работ при создании TCP по заказу конкретного потребителя - отдельного субъекта рынка, общества потребителей, заинтересованных организаций, коммерческих структур, физических лиц;
- модель организации работ при инициативных разработках TCP при коммерческом риске разработчика и поставщика TCP.
4.7 Выбор той или иной модели организации работ производят с учетом требований 4.5 и 4.6. При этом необходимо учитывать следующие факторы:
- обоснованность необходимости разработки TCP (исследование потребностей пользователей TCP);
- сложность создания TCP в аспекте полноты снятия ограничений жизнедеятельности инвалидов (получения реабилитационного эффекта);
- сложность производственного процесса;
- характеристики TCP, в том числе обеспечивающие получение реабилитационного эффекта;
- безопасность TCP для инвалидов и окружающей среды;
- экономический фактор и другие специфические особенности TCP;
- совместимость TCP техническая;
- совместимость TCP с объектами социальной инфраструктуры, общественным транспортом и транспортными коммуникациями, средствами связи и информации.
Выбранная модель должна обеспечивать необходимый уровень качества, в первую очередь, максимальный реабилитационный эффект, безопасность TCP, их конкурентоспособность в Российской Федерации и (или) за рубежом, конкурсность в проведении работ.
4.8 При реализации федеральной (региональной) программы развития TCP государственным заказчиком должна определяться необходимость контрактации работ на стадиях жизненного цикла TCP, например: самостоятельные контракты на НИР, на ОКР, на закупку и поставку серийных TCP, на осуществление технического сопровождения, надзоров при эксплуатации, на сервисное техническое обслуживание и др. В контрактах должны быть указаны НД (стандарты), регламентирующие порядок выполнения указанных работ, а также требования законодательных, правовых актов.
В контрактах, при необходимости, определяют и указывают комплекс модулей организации работ, обеспечивающих выполнение требований, установленных НД федеральных надзоров России, уполномоченных для осуществления надзора в пределах своей компетенции (далее - надзорные органы), осуществляющих предварительную экспертизу TCP перед реабилитационными испытаниями и (или) их применением, а также иные дополнительные модули работ, не конкретизированные в приложении Б.
4.9 Участниками процесса создания, производства, реализации (использования) TCP, а также обслуживания, ремонта и утилизации TCP являются:
- Министерство труда и социального развития Российской Федерации (Минтруд России), как государственный заказчик по федеральным программам развития TCP, а также органы государственной власти субъектов Российской Федерации по региональным программам развития TCP;
- Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России;
- учреждения Государственной службы реабилитации инвалидов;
- негосударственные реабилитационные учреждения для инвалидов;
- экспертные организации по вопросам безопасности TCP для жизни и здоровья инвалидов в пределах своей компетенции;
- предприятия промышленности различных форм собственности, выполняющие НИР, ОКР по созданию TCP, осуществляющие постановку на производство и выпуск TCP (в том числе и TCP индивидуального изготовления), организующие инфраструктуру сервисного технического обслуживания и ремонта TCP, находящихся в пользовании у инвалидов, а также организующие утилизацию TCP, исчерпавших срок службы и (или) пришедших в негодность;
- организации, осуществляющие сертификацию TCP или (и) сертификацию систем качества поставщика TCP;
- надзорные органы, осуществляющие контроль за TCP в пределах своей компетенции;
- общественные организации инвалидов;
- страховые организации как гарант возмещения ущерба здоровью инвалидов;
- другие организации - при необходимости.
Указанные стороны руководствуются законодательными актами Российской Федерации, требованиями международных конвенций, к которым присоединилась Российская Федерация, государственными стандартами, санитарными нормами и правилами, другими НД, устанавливающими нормы, требования, правила, относящимися к обеспечению качества TCP, в том числе обеспечению реабилитационного эффекта и безопасности жизни, здоровья и имущества инвалидов и других граждан.
4.10 Принадлежность и правила использования продуктов интеллектуального и творческого труда, полученных в процессе создания и производства TCP, могущих являться объектами интеллектуальной собственности, определяются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или контрактом с другой стороной.
4.11 При обосновании принимаемых хозяйствующими субъектами решений, связанных с созданием, производством, реализацией, совершенствованием, использованием, ремонтом TCP, проводят патентные исследования по ГОСТ Р 15.011.
4.12 В процессах создания, производства, реализации, обслуживания, ремонта и утилизации TCP их участники используют необходимые современные методы, включая функционально-стоимостной анализ, моделирование, маркетинг, бизнес-планирование.
Бизнес-план представляет собой результаты исследований направления деятельности участника работ на стадиях жизненного цикла TCP (разработчика, изготовителя, испытательной организации, службы сервиса, посредника) в сложившихся организационно-экономических условиях и дает характеристику участника (дата создания, организационно-правовая форма, структура капитала, данные о руководстве, организационная структура, имидж фирмы) и анализ условий деятельности - внутренних (оборудование, используемые технологии, система качества, отвечающая требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001) и внешних (конъюнктура рынка, наличие рабочей силы, жизненный цикл TCP, источники материальных ресурсов).
5 Исследование и обоснование разработки ТСР
5.1 Разработка исходного документа на выполнение НИР, ОКР
5.1.1 ТЗ на выполнение НИР (составной части НИР), ОКР (составной части ОКР) является основным техническим документом, устанавливающим требования к содержанию, выполнению, объему и срокам выполнения указанных работ.
ТЗ на выполнение НИР (ОКР) разрабатывает заказчик НИР (ОКР) на основе материалов, подготовленных исполнителем НИР (ОКР) (либо по договору между ними ТЗ разрабатывает исполнитель НИР (ОКР) на основе технических требований, выдаваемых заказчиком); ТЗ на составную часть НИР (ОКР) разрабатывает головной исполнитель НИР (ОКР).
В случае инициативной разработки ТЗ на НИР (ОКР) разрабатывает и оформляет исполнитель НИР (ОКР), согласовывая с заинтересованными организациями.
5.1.2 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР) разрабатывают на основе: концепции полной или частичной компенсации ограничений жизнедеятельности инвалидов с учетом медико-социальных показаний на обеспечение TCP; маркетинговых исследований; экономического анализа состояния решаемого вопроса; опыта эксплуатации и использования TCP, результатов выполнения других НИР, ОКР; патентных исследований, анализа информационных материалов, новейших достижений и перспектив развития отечественной и зарубежной науки и технологии в данной области, соответствующих мировому уровню или превосходящих его; инициативных предложений различных организаций, промышленных предприятий или творческих коллективов с технико-экономическими и др. обоснованиями.
5.1.3 ТЗ на НИР, ОКР (составную часть НИР, составную часть ОКР), согласованное и утвержденное, является обязательным документом для организаций заказчика, головного исполнителя (исполнителя) НИР, ОКР и других организаций (предприятий), участвующих в выполнении НИР, ОКР (составной части НИР, ОКР).
5.1.4 ТЗ на НИР, ОКР в общем случае должно содержать следующее:
- основание для выполнения НИР, ОКР;
- цели и задачи НИР, ОКР;
- требования к выполнению НИР, ОКР;
- требования к образцу TCP, предлагаемому к созданию (модернизации);
- этапы НИР, ОКР;
- требования к разрабатываемой документации;
- порядок выполнения и приемки НИР, ОКР (этапов НИР, ОКР);
- технико-экономические требования;
- требования по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов;
- сроки выполнения НИР, ОКР;
- исполнителей НИР, ОКР.
Состав и содержание разделов ТЗ на НИР, ОКР определяют заказчик и разработчик с учетом специфики и особенностей НИР, ОКР, а при инициативной разработке - разработчик TCP.
В зависимости от характера (специфики) и сложности выполняемой НИР, ОКР, степени предварительной проработки проблемы допускается уточнять содержание этапов и разделов ТЗ, а также вводить другие этапы и разделы.
Для ремонтируемых TCP разрабатывается ТЗ на разработку ремонтной документации для подготовки ремонтного производства, ремонта и контроля TCP после ремонта.
5.2 Выполнение НИР по исследованию, изысканию принципов и путей разработки TCP
5.2.1 Основанием для выполнения НИР (составной части НИР) является утвержденные заказчиком ТЗ и контракт (договор) на их выполнение.
Для модели выполнения работ, основывающейся на инициативной разработке (без конкретного заказчика), основанием является решение руководства организации (предприятия), базирующегося на принятой политике и прогнозах в области развития TCP.
5.2.2 Процесс выполнения НИР в общем случае состоит из следующих этапов:
- выбор направления исследований, проводимый с целью определения оптимального варианта направления исследований на основе анализа состояния исследуемой проблемы и сравнительной оценки возможных вариантов;
- теоретические, экспериментальные и патентные исследования, проводимые с целью получения достаточных теоретических, достоверных экспериментальных и правовых результатов исследований для решения задач, поставленных перед НИР;
- обобщение и оценка результатов исследований, выпуск отчетной научно-технической документации по НИР (составным частям НИР), проводимые с целью оценки эффективности полученных результатов исследований в сравнении с современным научно-техническим уровнем, рассмотрения и оценки результатов работы и предъявления ее к приемке.
Этапы конкретной НИР (составной части НИР), а также порядок их приемки должны быть определены в ТЗ на НИР (составную часть НИР) и контракте либо в бизнес-плане на ее выполнение.
5.2.3 Для экспериментальной проверки возможности создания образца TCP, его составной части и определения его технических характеристик, проверки правильности результатов теоретических исследований, выбора оптимального технического и конструктивного решения в процессе выполнения НИР (составной части НИР) с учетом результатов патентных исследований, при необходимости создают макеты, модели, экспериментальные образцы. Необходимость их разработки, изготовления и испытаний устанавливают в ТЗ и контракте (бизнес-плане) на выполнение НИР (составной части НИР).
5.2.4 Для обеспечения своевременного выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, осуществления контроля за выполнением работ головной исполнитель (исполнитель) НИР разрабатывает и утверждает план совместных работ или другой планирующий документ на выполнение НИР, содержащий последовательность и сроки выполнения этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом, состав исполнителей, сроки приемки этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом.
Согласованный и утвержденный план совместных работ на выполнение НИР является обязательным для организаций и предприятий - участников НИР.
В процессе выполнения НИР головной исполнитель НИР (по согласованию с заказчиком - в случае его наличия) может уточнять и корректировать план совместных работ в пределах контракта на выполнение НИР или бизнес-плана.
5.2.5 Взаимные обязательства между заказчиком и исполнителями НИР (составной части НИР) дополнительно к требованиям настоящего стандарта определяют в контракте на выполнение НИР (составной части НИР).
Разногласия, возникающие в процессе выполнения НИР, разрешают в порядке, установленном контрактом на выполнение НИР (составной части НИР).
5.2.6 Выполнение требований по снятию ограничений жизнедеятельности инвалидов, обеспечению безопасности для их жизни и здоровья, охраны окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости осуществляют на всех этапах НИР (составной части НИР).
5.2.7 Для участия в рассмотрении результатов НИР (составной части НИР) в процессе ее выполнения и оценки ее научно-технического уровня, для участия в контроле и приемке НИР и ее этапов могут привлекаться головные научно-исследовательские институты (НИИ) по виду техники TCP, экспертные организации, реабилитационные учреждения для инвалидов.
5.2.8 Приемка этапов НИР (составной части НИР) и НИР в целом заключается в рассмотрении и оценке результатов выполненных работ (представленных материалов) требованиям ТЗ.
5.2.9 Оценку результатов НИР, выполненной по госзаказу, проводит приемочная комиссия, в состав которой входят представители заказчика, исполнителя НИР и других приглашенных организаций.
Председателем комиссии назначают представителя от заказчика.
Состав комиссии формирует исполнитель НИР, а утверждает заказчик.
По результатам работы приемочная комиссия составляет акт приемки НИР, в котором указывают соответствие (несоответствие) требованиям ТЗ.
При отрицательной оценке результатов НИР в акте указывают перечень доработок, условия повторного представления результатов или целесообразность продолжения работ.
При положительной оценке результатов НИР или после выполнения доработок заказчик утверждает акт приемки НИР и подписывает двусторонний акт сдачи-приемки научно-технической продукции, определенной как предмет контракта на выполнение НИР, что является основанием считать НИР завершенной.
5.2.10 Результаты законченной НИР (составной части НИР) реализуют в соответствии с рекомендациями акта приемки НИР (составной части НИР).
5.2.11 Права владения, распоряжения и использования промышленной и интеллектуальной собственности, созданных в процессе НИР, определяются действующим законодательством и контрактом.
5.3 Утверждению ТЗ на ОКР предшествует оформление Заключения Комитета по новой реабилитационной технике при Минтруде России, в котором отражают целесообразность разработки конкретного TCP. Форма заявки на разработку нового изделия TCP представлена в Приложении В.
6 Разработка ТСР
6.1 Выполнение ОКР по разработке TCP
6.1.1 Основанием для выполнения ОКР (составной части ОКР) является ТЗ заказчика и контракт на выполнение этой работы.
6.1.2 При инициативной разработке TCP (без конкретного заказчика) основанием является решение руководства организации-разработчика, базирующееся на результатах выполнения НИР или на данных прогноза исследований рынка в области TCP.
Разработчики TCP вправе обратиться с заявкой на разработку TCP (приложение В) в Комитет по новой реабилитационной технике при Минтруде России, который определяет целесообразность разработки TCP и оформляет соответствующее заключение.
Окончательное решение о выполнении ОКР принимает разработчик TCP.
6.1.3 Процесс выполнения ОКР в общем случае состоит из следующих этапов:
- разработка эскизного проекта;
- разработка технического проекта;
- разработка рабочей конструкторской документации для изготовления опытного образца TCP;
- разработка эксплуатационной конструкторской документации;
- изготовление опытного образца TCP (составной части TCP) и проведение предварительных испытаний (с применением рабочей конструкторской документации литеры "О");
- проведение приемочных государственных испытаний опытного образца TCP (межведомственных испытаний опытного образца составной части TCP);
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.