ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

             

     ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006

 

Группа Р22

 

      

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 Инструменты ортопедические

 

 ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ

 

 Часть 2

 

 Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным

шлицем и крестообразным углублением в головке

 

 Orthopaedic instruments. Drive connections.

Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws

with cruciate slot and cross-recessed head screws

 

 

 

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2007-07-01

 

      

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

 

Сведения о стандарте

 

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

 

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

 

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 189-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 "Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке" (ISO 8319-2:1986 "Orthopaedic instruments - Drive connections - Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws").

 

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

 

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

 

 

 Введение

К различным видам отверток предъявляют следующие требования:

 

- лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта;

 

- материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;

 

- отвертки должны иметь достаточную прочность.

 

Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований. При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения.

 

      1 Область применения и распространения

Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.

 

 

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

 

ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13: Сталь кованая нержавеющая*

________________

* Отменен. На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).

 

ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке

 

ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

 

ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А-В-С-D-Е-F-G-Н-К)*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).

 

ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры. Винты с конической опорной поверхностью*

________________

* В настоящее время - в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).

 

 

      3 Виды отверток и размеры

 

      3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

3.1.1 Ручные отвертки

 

Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1, и размеры в соответствии с таблицей 1, или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.

 

 

1 - вершина; 2 - скос

 

Рисунок 1 - Рабочая часть ручной отвертки для винтов с одним шлицем

Таблица 1 - Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах

 

 

 

 

Рабочая часть отверток

Типоразмер винтов по ИСО 9268

Толщина
 
Ширина
 

 

1,1

4,8

НС 2,9

1,1

5,6

НС 3,5; НС 3,9; НС 4,2; HD 4; HD 4,5

 

 

      

     

3.1.2 Машинные отвертки

 

Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2, и размеры в соответствии с таблицей 1.

 

 

Рисунок 2 - Машинные отвертки для винтов с одним шлицем

 

      

     

 

      3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3, и размеры в соответствии с таблицей 1.

 

 

Рисунок 3 - Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

 

      

     

 

      3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке*

________________

* Эти винты известны как "модифицированные" винты Филипса.

 

Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.

 

 

1 - минимальная длина рабочей части; 2 - выемка канавок

(зависит от способа изготовления); 3 - четыре канавки под углом 90°

 

Рисунок 4 - Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

 

      

     

 

      4 Материалы и классы

Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:

 

а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5, 6 или 6а по ИСО 683-13);

 

б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.

 

 

      5 Требования к техническим характеристикам

 

      5.1 Твердость

Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2, при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508.

 

 

Таблица 2 - Твердость рабочих частей отверток

 

 

 

Материал

Твердость по Роквеллу, HRC

Нержавеющая сталь

48-50

Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав

48-50

 

      

     

 

      5.2 Испытание крутящим моментом

5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем

 

Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.     

 

5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем

 

Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1, при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом. Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.     

 

5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

 

Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5.2.3.1 и 5.2.3.2.

 

Примечание - Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.

 

5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки

 

Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).

 

 

1 - груз;

 2 - противовес для баланса массы коромысла; 3 - расстояние от оси

вращения до центра груза; 4 - расположение блока, через который прикладывается

нагрузка при испытании (шлицы по обе стороны от оси вращения)

 

Рисунок 5 - Схема действия устройства для проведения испытания крутящим моментом

В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.

 

 

1 - номер и тип рабочей части отвертки отмечают на диске; 2 - форма выемки (выемка N 2)

должна соответствовать размерам наконечника отвертки; 3 - раззенкованная часть должна

соответствовать размерам наконечника отвертки

 

Рисунок 6 - Тестовый диск для проведения испытания крутящим моментом

отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке

Прикладывают крутящий момент 9,7 Н·м.

При испытании минимальным крутящим моментом в отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.

 

5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой

 

После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.

 

К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9,7 Н·м.

 

После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.

 

Примечание - Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).

 

 

      6 Маркировка

Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:

 

a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268;

 

b) наименование изготовителя или торговую марку;

 

c) обозначение настоящего стандарта (если есть место);

 

d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).

 

Приложение А

(справочное)

 

      

Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки

для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты*

________________

* Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.

 

Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).

 

Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А.1.

 

 

Таблица А.1

 

 

 

 

 

 

 

Винты

Резьба

 
 

 

 

 

Опорная поверхность головки

Сферическая резьба

по ИСО 5835
[1]
 
Коническая резьба по ИСО 9268
[6]
 

 

Соединение для передачи крутящего момента

 

Шестигранник

 

Единичный паз

 

Крестообразный паз

 

Головка с внутренним крестообразным пазом

 

 

Механические требования

ИСО 6475
[3]
 

Крутящий момент поломки/угол поворота

Находится в стадии подготовки

 

 

Отверстия и шлицы

[2]
 
По ИСО 9269
[7]
 

Пластины

Механические требования

По ИСО 9585 [8]

По ИСО 9585 [8]

Инструменты для передачи момента

Ключи и отвертки

 

Шестигранные ключи по ИСО 8319-1 [4]

 

Отвертки по ИСО 8319-2 [5]

Будет отменен и заменит стандарт ИСО 5835-1 при следующем пересмотре (ИСО 5835-1-1985 отменил и заменил ИСО 5835-1-1978 и ИСО 5835-2-1978).
 
В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4-1983.
 
В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит ИСО 6475-1-1980 и ИСО 6475-2-1980.
 
В настоящее время находится в стадии разработки.
 
В настоящее время находится в стадии разработки; отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5836-3 и ИСО 5836-4-1984.
 

 

     

      

Приложение В

(справочное)

 

      

Сведения о соответствии национальных стандартов

Российской Федерации ссылочным международным стандартам

 

 

Таблица В.1

 

 

 

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 683-13:1986

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие и жаропрочные. Марки

ИСО 2380-1:1989

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

ИСО 5832-5:1993

*

ИСО 6508:1986

ГОСТ 9013-59 Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу

ИСО 9268:1988

*

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

 

 

      

     

Библиография

 

 

 

 

[1]

ИСО 5835:1991

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с внутренним шестигранником под ключ. Сферическая опорная поверхность головки. Размеры

 

(ISO 5835:1991)

(Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection. Spherical under-surface of head. Dimensions)

[2]

ИСО 5836:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью

 

(ISO 5836:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface)

 

[3] ИСО 6475:1989

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Требования к механическим свойствам и методы испытаний

 

(ISO 6475:1989)

(Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface. Mechanical requirements and test)

[4]

ИСО 8319-1:1998

Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке

 

(ISO 8319-1:1998)

(Orthopedic instruments. Drive connections. Part 1. Keys for use with screws with hexagon socket heads)

[5]

ИСО 8319-2:1998

Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке

 

(ISO 8319-2:1998)

(Orthopaedic instruments. Drive connections. Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws)

[6]

ИСО 9268:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические винты для скрепления отломков кости с конической опорной поверхностью головки. Размеры

 

(ISO 9268:1988)

(Implants for surgery. Metal bone screws with conical under-surface of head. Dimensions)

[7]

ИСО 9269:1988

Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки

 

(ISO 9269:1988)

(Implants for surgery. Metal bone plates. Holes and slots corresponding to screws with conical under-surface)

[8]

ИСО 9585:1990

Имплантаты для хирургии. Метод испытания сопротивления изгибу и прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости

 

(ISO 9585:1990)

(Implants for surgery. Method for testing bending strength and stiffness of bone plates)

 

 

 

 

 

 

Вверх