ГОСТ 30324.3-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии (аутентичен ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91)).
ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91)
ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91)
Группа Р07
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Часть 2
Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment
ОКСТУ 9407
Дата введения 1993-07-01*
_______________
* См. приложение ММ (пункт 1).
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11)
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.09.92 N 1234
Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-2-3-91* "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии" с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства
3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. N 164 ГОСТ 30324.3-95 (МЭК 601-2-3-91) введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50267.3-92 (МЭК 601-2-3-91) на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
|
|
Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
36 | |
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | Введение, 1 |
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-3-91 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии", подготовленного Подкомитетом 62Д "Электрическая аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта, дополняют, изменяют его и являются обязательными.
В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.
Разделы, пункты, подпункты и чертежи, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруются, начиная с номера 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные пункты приложений - aa, bb и т.д.
После требований в стандарте приводятся соответствующие им методики испытаний.
Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА, которое не является частью стандарта.
Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники.
Содержание стандарта дополнено требованиями к аппаратам, учитывающими специфику экономики страны.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1 Область распространения и цель
Применяют пункт ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общего стандарта), за исключением:
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, определенным в 2.1, в дальнейшем обозначенным как АППАРАТЫ, имеющие НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ, не превышающую 500 Вт.
На АППАРАТЫ С НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ, не превышающей 10 Вт, не распространяется ряд требований настоящего стандарта.
2 Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Дополнение
Доступные для прикасания части АППЛИКАТОРОВ.
Дополнительные определения.
2.1.101 АППАРАТ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ - АППАРАТ для лечения ПАЦИЕНТОВ создаваемым им электрическим или магнитным полем в диапазоне частот от 3 до 45 МГц*.
_______________
* См. приложение ММ (пункт 1).
2.1.102 ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ - все токопроводящие части, используемые для передачи высокочастотной мощности от генератора к АППЛИКАТОРАМ, включая токопроводящие (недоступные для прикасания) части АППЛИКАТОРОВ и их присоединительных кабелей.
2.1.103 АППЛИКАТОР - принадлежность АППАРАТА или его часть, предназначенная для передачи в тело ПАЦИЕНТА высокочастотной мощности, за исключением присоединительных кабелей.
2.12.101 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ - максимально установленная изготовителем высокочастотная мощность, усредненная за период 1 с, которая может быть передана в нагрузку, указанную в 50.
3 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
3.6 Дополнение к перечню УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:
аа) нарушение изоляции между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и находящимися под напряжением ЧАСТЯМИ ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ.
4 Общие требования к испытаниям*
_______________
* См. приложение ММ (пункт 3).
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
4.11 Последовательность испытаний
Изменение
Испытания, указанные в 20.2, должны быть проведены сразу после испытаний на нагрев по 42.4 (п.С20 приложения С общего стандарта).
Дополнение
4.101 Приемосдаточные испытания
Испытания в процессе производства (см. обоснование в 4.1 общего стандарта) должны включать:
1 Измерение рабочей частоты В АППАРАТАХ, работающих в условиях, указанных ниже в перечислении 2.
2 Испытание. Выходная мощность, как указано в 50, но только в условиях (АППЛИКАТОРЫ, зазоры, сопротивления нагрузки), при которых отдается максимальная выходная мощность.
3 Измерение ТОКОВ УТЕЧКИ на ПАЦИЕНТА при условиях, указанных в 19.
5 Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Изменение
5.2 Исключены АППАРАТЫ ТИПА В.
Изменение
5.6 Исключены все режимы, кроме ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
6.1 Маркировка на наружной стороне изделий и их частей:
р) Выходные характеристики
Замена
НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и сопротивление нагрузки, на которой выделяется эта мощность.
Рабочая частота в мегагерцах.
6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
Дополнительный пункт
аа) Предупреждающий символ (символ N 14 таблицы D1 приложения D общего стандарта) должен быть расположен на СМОТРОВЫХ КРЫШКАХ или рядом с отверстиями, обеспечивающими доступ к компонентам, регулировка или замена которых может привести к невыполнению требований к подавлению радиопомех.
6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов
b)
Дополнение
Орган управления выходной мощностью должен иметь шкалу и (или) соответствующий индикатор, показывающие значение высокочастотной мощности в относительных единицах. Цифра "0" не должна использоваться, за исключением случаев, когда в этом положении выходная мощность отсутствует.
Соответствие должно быть проверено осмотром и, в случае необходимости, измерением выходной мощности (см. 50).
6.8 Эксплуатационные документы
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнительный пункт
аа) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:
1 Информацию о совместимости высокочастотных кабелей, чтобы исключить применение непригодных кабелей.
2 Указания по применению АППАРАТА, в которых обращается внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ на определенные меры предосторожности, необходимые при проведении процедуры.
В частности, должны быть даны рекомендации:
Для всех видов АППАРАТОВ:
a) При проведении процедуры коротковолновой терапии может нарушиться работа некоторых имплантированных электрических устройств, например кардиостимуляторов. В случае сомнений следует проконсультироваться с лечащим врачом.
b) Работоспособность других подключенных к ПАЦИЕНТУ изделий может нарушиться во время процедуры коротковолновой терапии.
Для АППАРАТОВ с НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ более 10 Вт:
c) Коротковолновая терапия не должна применяться при наличии у ПАЦИЕНТА пониженной тепловой чувствительности в области воздействия, если только вопрос не согласован с лечащим врачом.
d) Коротковолновую терапию не следует проводить через одежду ПАЦИЕНТА.
f) Слуховые приборы должны быть удалены.
g) ПАЦИЕНТУ не следует разрешать прикасаться к заземленным или имеющим большую емкость относительно земли токопроводящим частям, которые могут создавать нежелательные пути прохождения тока высокой частоты. В частности, не следует пользоваться кроватями и креслами с металлическими рамами.
h) Соединительные кабели АППЛИКАТОРОВ следует располагать таким образом, чтобы исключался их контакт с телом ПАЦИЕНТА, а также проводящими или поглощающими энергию предметами.
3 Рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по регулярному контролю возможного повреждения изоляции АППЛИКАТОРОВ и их кабелей.
6.8.3 Техническое описание
Дополнительный пункт
аа) Техническое описание должно содержать информацию об условиях, включая сопротивление нагрузки и расстояние до АППЛИКАТОРОВ, при которых может быть передана НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ (см. 50).
7 Потребляемая мощность
7.1 Испытание на соответствие требованию a)
Изменение
АППАРАТ должен работать, как указано в 50.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
13 Общие требования
Применяют пункт общего стандарта.
14 Требования, относящиеся к классификации
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
14.6 Изменение
АППАРАТЫ ДЛЯ КОРОТКОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ должны быть ИЗДЕЛИЯМИ ТИПА BF или CF.
Применяют пп.15-16 общего стандарта.
17 Разделение частей и цепей
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнительный пункт
аа) ВЫХОДНАЯ ЦЕПЬ должна быть отделена от находящихся под напряжением частей высокочастотного генератора одним из методов, предусмотренных в перечислениях 2)-4) пункта 17а) общего стандарта. Все промежуточные цепи или токопроводящие экраны, имеющие защитное заземление, и их соединение с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны выдерживать ток короткого замыкания источника питания высокочастотного генератора.
Особое внимание следует уделять выбору изоляционных материалов, используемых в высокочастотных цепях (включая аппликаторы и их кабели), учитывая опасность нарушения, вызванного большими диэлектрическими потерями в некоторых материалах. Следует обращать внимание на увеличение высокочастотного напряжения, которое происходит при ненагруженной ВЫХОДНОЙ ЦЕПИ и при возникновении резонанса.
Соответствие должно быть проверено осмотром и испытаниями подпунктов а) пункта 18f общего стандарта или b) 20.2 настоящего стандарта и 57.10 общего стандарта.
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов
Применяют пункт общего стандарта.
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, указанные в общем стандарте, должны выполняться при следующих условиях:
19.1b)
Замена
ТОКИ УТЕЧКИ должны быть измерены при отсутствии высокочастотных колебаний, но при включенном источнике питания генератора.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.