ГОСТ 33506-2015 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности.
ГОСТ 33506-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРОДУКЦИЯ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКАЯ
Методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности
Perfume and cosmetic products. Methods for determination and assessment of toxicological safety indicators
МКС 71.100.70
Дата введения 2017-07-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-производственным республиканским унитарным предприятием "Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации" (Минздрав Беларуси/РНПЦ гигиены)
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 29 сентября 2015 г. N 80-П)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | AM | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Казахстан | KZ
| Госстандарт Республики Казахстан |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Узбекистан | UZ | Узстандарт |
(Поправка. ИУС N 7-2019).
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 июля 2016 г. N 879-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33506-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
ВНЕСЕНЫ: поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2019 год; поправка, опубликованная в ИУС N 1, 2021 год
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на парфюмерно-косметическую продукцию для ухода за кожей лица и тела, губами, вокруг глаз, волосами и ногтями, моющую гигиеническую косметическую продукцию, декоративную косметику, средства гигиены полости рта, косметическую продукцию для бритья, косметическую продукцию для окрашивания, химической завивки, выпрямления волос (далее - продукция).
Стандарт устанавливает методы определения и оценки токсикологических показателей безопасности продукции на лабораторных животных, а также альтернативные методы оценки in vitro.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 8.135-2004 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандарт-титры для приготовления буферных растворов - рабочих эталонов pH 2-го и 3-го разрядов. Технические и метрологические характеристики. Методы их определения
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования
ГОСТ OIML R 76-1-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
ГОСТ 2603-79 Реактивы. Ацетон. Технические условия
ГОСТ 3164-78 Масло вазелиновое медицинское. Технические условия
ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
ГОСТ 4919.2-77* Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления буферных растворов
________________
* Действует ГОСТ 4919.2-2016.
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 6038-79 Реактивы. D-глюкоза. Технические условия
ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6825-91 (МЭК 81-84) Лампы люминесцентные трубчатые для общего освещения
ГОСТ 9147-80 Посуда и оборудование лабораторные фарфоровые. Технические условия
ГОСТ 9412-93 Марля медицинская. Общие технические условия
ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 18300-87* Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
________________
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р 55878-2013 "Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия".
ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 26030-2015 Средства воспроизводства. Сперма быков замороженная. Технические условия
ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 29188.2-2014 Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определения водородного показателя pH
ГОСТ 29224-91 (ИСО 386-77) Посуда лабораторная стеклянная. Термометры жидкостные стеклянные лабораторные. Принципы устройства, конструирования и применения
ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в государствах, указанных в предисловии, или на официальных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 биолюминесценция: Интенсивное свечение в видимой области спектра, отражающее специфическую ферментативную функцию и общую метаболическую активность микроорганизмов.
3.2 биотестирование: Процедура установления токсичности факторов среды с помощью тест-объектов, сигнализирующих об их опасности, независимо от того, какие вещества и в каком сочетании вызывают изменения жизненно важных функций у тест-объектов.
3.3 гиперемия: Увеличение кровенаполнения в каком-либо участке периферической сосудистой системы.
3.4 доза: Точно отмеренное количество испытуемой пробы.
3.5 испытуемая проба: Подготовленная проба, подвергаемая изучению по параметрам токсиколого-гигиенической безопасности.
3.6 испытуемый образец: Продукция, поступившая на испытания.
3.7 индекс токсичности: Величина, отражающая степень токсичности опытного образца.
3.8 контрольная проба: Проба, используемая для сравнения с испытуемой пробой и подвергаемая исследованию в соответствии с той же процедурой анализа, что и испытуемая проба испытуемого образца.
3.9 отек: Увеличение объема ткани кожных покровов вследствие избыточного накопления жидкости в органах, внеклеточных тканевых пространствах организма.
3.10 парфюмерно-косметическая продукция: Вещество или смеси веществ, предназначенные для нанесения непосредственно на внешний покров человека (кожу, волосяной покров, ногти, губы и наружные половые органы) или на зубы и слизистую оболочку полости рта с единственной или главной целью их очищения, изменения их внешнего вида, придания приятного запаха, и/или коррекции запаха тела, и/или защиты, и/или сохранения в хорошем состоянии, и/или ухода за ними.
3.11 раздражающее действие: Локализованная неспецифическая воспалительная реакция кожи или слизистой оболочки при контактном воздействии парфюмерно-косметической продукции.
3.12 растворитель: Вещество, используемое для разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемого образца.
3.13 тест-реакция: Изменение какого-либо биохимического, морфологического, поведенческого или другого функционального показателя у тест-объекта под воздействием испытуемого образца.
3.14 токсикологические исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые с целью выявления возможного вредного действия парфюмерно-косметической продукции или ее части на организм.
3.15 токсические эффекты: Реакция исследуемых (испытуемых) объектов, выходящая за пределы физиологических колебаний.
3.16 токсичность: Способность вещества и/или смесей веществ в определенных условиях оказывать вредное действие на организм.
3.17 тест-объект: Организм, по воздействию на который судят о степени вредного влияния на него факторов окружающей среды.
3.18 тест-система: Одноразовый набор реактивов (устройство), предназначенный для экспресс-диагностики.
3.19 токсикант: Ядовитое, вредное для здоровья вещество.
3.20 эритематозная реакция: Покраснение (эритема) кожи разной степени выраженности как проявление (симптом) воспалительного процесса в тканях кожных покровов.
4 Общие требования
При проведении испытаний в лаборатории должны быть соблюдены следующие условия:
|
|
- температура воздуха | от 18°C до 25°C; |
- относительная влажность воздуха | (80±5)%; |
- атмосферное давление | от 84 до 106 кПа (от 630 до 800 мм рт.ст.); |
- частота переменного тока | (50±1) Гц; |
- напряжение сети | (220±10) В. |
5 Условия и требования безопасности при проведении токсикологических испытаний
5.1 При работе с биологическими объектами необходимо соблюдать требования техники безопасности по ГОСТ 12.1.008.
5.2 При работе с вредными веществами необходимо соблюдать требования техники безопасности по ГОСТ 12.1.007.
5.3 Безопасность при работе с электроустановками обеспечивается соблюдением требований ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.018 и эксплуатационной документации на оборудование.
6 Определение и оценка индекса кожно-раздражающего действия на лабораторных животных
6.1 Сущность метода
По изменению функционального состояния кожи лабораторного животного (проявлениям эритематозной реакции и/или отека) при нанесении на нее определенной дозы испытуемой пробы или испытуемого образца судят о наличии и выраженности раздражающего кожу действия испытуемой продукции.
6.2 Средства измерений, оборудование, реактивы и материалы
Весы лабораторные по ГОСТ OIML R 76-1, высокого класса точности, с наибольшим пределом взвешивания 200 г.
Микрометр по ГОСТ 6507.
Дозаторы лабораторные по ГОСТ 28311.
Термостат электрический суховоздушный с автоматическим терморегулятором до 50°C, позволяющий поддерживать заданную температуру с погрешностью ±1°C.
Термометр жидкостный стеклянный по ГОСТ 29224, с диапазоном измерения температур от 0°C до 100°C, с ценой деления 1°C.
Пинцет медицинский по ГОСТ 21241.
Пипетка 1 (2)-1-2-0,5-10 по ГОСТ 29227.
Стакан Н-2-10 (25) ТХС по ГОСТ 25336.
Цилиндр 1-100-1 по ГОСТ 1770.
Вата медицинская гигроскопическая по ГОСТ 5556.
Марля медицинская по ГОСТ 9412.
Бумага фильтровальная лабораторная по ГОСТ 12026.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
Ножницы по ГОСТ 21239.
Пестик 1-2 по ГОСТ 9147.
Ступка 2-3 по ГОСТ 9147.
pH-метр любой марки с набором электродов.
Ацетон по ГОСТ 2603.
Спирт этиловый ректификованный технический по ГОСТ 18300.
Стандарт-титры для приготовления буферных растворов для pH-метрии по ГОСТ 8.135. Допускается приготовление буферных растворов по ГОСТ 4919.2.
Допускается применение аналогичного оборудования и материалов с техническими и метрологическими характеристиками, а также реактивов по качеству не ниже указанных в настоящем стандарте.
6.3 Лабораторные животные
В качестве лабораторных животных используют следующие их виды (перечислены в порядке снижения чувствительности их кожи и близости по морфофункциональным признакам к человеческой):
- морские свинки (альбиносы) массой от 300 до 450 г;
- кролики (альбиносы или светло-серой масти) массой от 2000 до 3500 г;
- белые крысы массой от 180 до 220 г.
6.4 Условия содержания и кормления лабораторных животных
Температура помещения, где содержатся подопытные животные, должна составлять (16±2)°C для кроликов и морских свинок, (20±2)°C для белых крыс. Относительная влажность должна составлять не менее 50% и не превышать 65%, за исключением времени чистки помещения. Целевая влажность должна составить 55%. Освещение должно быть искусственным с последовательным режимом освещения: 12 ч, затем 12 ч в темноте. Для кормления могут использоваться обычные лабораторные диеты с неограниченной подачей питьевой воды.
6.5 Подготовка к испытаниям
Формируют однородную по массе (разница не более 10%), поведению и с нормальным состоянием шерстного покрова и кожи группу в количестве не менее пяти животных, предпочтительно самок.
6.6 Приготовление испытуемой пробы
Из поступивших на испытания образцов одного наименования (не менее двух единиц) составляют объединенную пробу.
Для продукции вязкой консистенции (за исключением гигиенической моющей продукции) - на бумажную подложку последовательно наносят испытуемый образец и взвешивают на лабораторных весах, доводя массу навески продукции на подложке до (10±0,01) г.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.