ГОСТ Р 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок.
ГОСТ Р 55748-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
Часть 4
Аудит нескольких производственных площадок
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 4. Multiple site auditing
ОКС 11.020
ОКП 94 000
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "МЕДИ-ТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1494-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG4/N83:2010* "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок" (GHTF/SG4/N83:2010 "Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing") путем изменения его структуры в части исключения разделов 3 и 4 примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном приложении ДБ.
Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе, приведены в дополнительном приложении ДВ.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и аудиторских организаций, осуществляющих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками. Настоящий стандарт следует рассматривать совместно с ГОСТ Р 54882.
Потенциальные преимущества настоящего стандарта для регулирующих органов или аудиторских организаций включают в себя:
- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками;
- сокращение времени проведения аудита аудиторской организацией и стоимости аудита;
- обеспечение руководящих принципов для первоначального аудита, инспекционных аудитов и специальных аудитов системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.
Потенциальные выгоды для изготовителей медицинских изделий включают в себя:
- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками;
- сокращение времени проведения аудита и стоимости аудита для изготовителя;
- улучшение понимания процесса аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.
1 Область применения
Настоящий стандарт является руководством для аудиторских организаций для планирования, организации, проведения, документирования, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий (см. 3.5) с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт не распространяется на изготовителей, включающих в себя несколько предприятий, соответствующих различным системам менеджмента качества. Отношения между этими предприятиями необходимо рассматривать как отношения между поставщиками (см. ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010)). Однако, если изготовитель имеет несколько предприятий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то настоящий стандарт может быть применен.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*:
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования (GHTF/SG4/N28R4:2008, MOD)
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008, MOD)
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
ГОСТ Р 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками
GHTF/SG1/N055:2009 Определения терминов "производитель/ изготовитель", "официальный представитель", "дистрибьютор/оптовый продавец" и "импортер"
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 программа аудита (audit program): Совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из ГОСТ ISO 9000-2011, п.3.9.2).
Примечание - Программа аудитов включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.
3.2 централизованные функции (centralized function): Функции системы менеджмента качества, применяемые к одной или нескольким производственным площадкам, но управляемые с одной производственной площадки (не обязательно с управляющей производственной площадки).
3.3 общие функции (common function): Функции системы менеджмента качества, которые установлены и применяются более, чем на одной производственной площадке.
3.4 управляющая производственная площадка (lead site): Производственная площадка с централизованной функцией, с помощью которой управляется система менеджмента качества применительно к производственным площадкам при условии непрерывного надзора и внутреннего аудита. Управляющая производственная площадка может потребовать у любой производственной площадки осуществления корректирующих мер, когда это необходимо. В случае необходимости это должно быть определено в официальном соглашении между управляющей производственной площадкой и другими производственными площадками.
3.5 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или модификацию медицинского изделия перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполняет ли эти операции вышеупомянутое лицо или третья сторона от его имени [GHTF/SG1/N055].
3.6 изготовитель с несколькими производственными площадками (manufacturer with multiple sites): Изготовитель, который осуществляет деятельность в рамках одной и той же системы менеджмента качества на более чем одной производственной площадке.
3.7 производственная площадка (site): Место (идентифицированное одним адресом), где изготовитель осуществляет свою деятельность.
3.8 руководитель группы по аудиту (overall lead auditor): Аудитор, назначенный руководить аудитом (заимствовано из ГОСТ ISO 9000-2011, п.3.9.10, примечание 1).
4 Программа аудита для изготовителей с несколькими производственными площадками
Аудиты нескольких производственных площадок применимы для изготовителей, чья деятельность подлежит аудиту, которые проводятся на разных производственных площадках и под руководством и контролем управляющей производственной площадки. В целях результативной координации деятельности по аудиту нескольких производственных площадок должна быть документально разработана программа аудита. При этом должен быть назначен главный аудитор.
Настоящий стандарт дополняет ГОСТ Р 54421-2011 (раздел 7) и ГОСТ Р 54882-2011 (п.п.4.3, 4.6 и раздел 5), связь между которыми приведена в приложении А.
Рисунок 1 - Блок-схема процесса аудита изготовителя с несколькими производственными площадками
4.1 Цели и критерии программы аудита
Цели и критерии программы аудита нескольких производственных площадок должны быть определены таким образом, чтобы они демонстрировали соответствующий охват системы менеджмента качества изготовителя, (см. ГОСТ Р 54421-2011, п.п.7.1 и 7.6.2). Программа аудита должна определять области взаимодействия площадок и распределение ответственности между различными производственными площадками (см. ГОСТ Р 54421-2011, п.7.1).
4.1.1 Цели программы аудита
Программа аудита предназначена для:
- определения соответствия системы менеджмента качества изготовителя применимым стандартам менеджмента качества и регулирующим требованиям. Правовые требования на разных площадках могут отличаться;
- определения результативности внедренной системы менеджмента качества, избегая каждый раз избыточности аудитов централизованных функций;
- определения возможностей изготовителя в результативном получении информации и анализа данных со всех производственных площадок, в том числе на управляющей производственной площадке, из таких источников, как анализ СМК со стороны руководства, жалобы, внутренние аудиты, корректирующие действия и т.д.
Для получения дополнительной информации о целях аудита см. ГОСТ Р 54421-2011, п.7.1.1.
4.1.2 Критерии программы аудита
Критерии программы аудита для нескольких производственных площадок должны включать:
- регулирующие требования, предъявляемые к управляющей производственной площадке и другим производственным площадкам;
- качество процедур системы менеджмента качества, связанные с централизованными и общими функциями.
Для получения дополнительной информации по критериям аудита см. ГОСТ Р 54421-2011, п.7.6.2.2.
4.2 Область аудита
Для того чтобы разработать программу аудита, которая подходит для всех площадок, в которых будут проведены аудиты, аудиторская организация должна получить достаточную информацию от изготовителя и определить:
- систему менеджмента качества, подлежащую аудиту, включая производственные площадки, действующие в рамках этой системы менеджмента качества;
- сложность и масштаб деятельности, охватываемой общей системой менеджмента качества;
- лицо (лиц), ответственное(ых) за систему менеджмента качества;
- управляющую производственную площадку.
При определении взаимодействия и связи между производственными площадками (в том числе управляющей производственной площадкой), а также деятельности конкретной производственной площадки и любых изменений на "местных" уровнях, следует, в том числе, обратить внимание:
- на совещания по анализу СМК со стороны руководства;
- деятельность, связанную с проведением внутреннего аудита;
- деятельность по проектированию;
- производственную деятельность (в том числе хранение);
- систему корректирующих и предупреждающих действий;
- механизмы получения информации после ввода в обращение продукции и анализ данных;
- оценку поставщиков;
- систему управления документацией;
- обратную связь с потребителем и анализ обратной связи.
Более подробная информация об аудите приведена в ГОСТ Р 54421-2011, п.п. 7.1.2 и 7.6.2.2 и ГОСТ Р 54882-2011, п.4.6.
4.3 Подготовка программы аудита
После того как в общей программе аудита были установлены цели и критерии, а система менеджмента качества, подлежащая аудиту, была охарактеризована, могут быть подготовлены и задокументированы программы аудита при общей координации со стороны главного аудитора.
4.3.1 Цели, критерии и область аудитов отдельных производственных площадок
В ГОСТ Р 54421, п.7.1 установлены руководящие принципы определения целей аудита, критерии и область аудита. Характеристика системы менеджмента качества, проверенной на предыдущих этапах, позволяет определить общий объем и сроки аудита, взаимодействие между площадками и виды деятельности при аудите. Объем индивидуальных аудитов производственных площадок должен быть определен на основе этой информации. Это не исключает комбинирование площадок и/или деятельности в конкретном аудите.
Как только объем каждого из индивидуальных аудитов производственных площадок установлен, критерии для каждого аудита могут быть разграничены. Критерии, вероятно, будут подмножеством общих критериев аудита.
Наконец, устанавливают цели аудита для индивидуальных аудитов производственных площадок. Цели должны включать:
- проверку выполнения требований;
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.