ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия.

   

ГОСТ 21643-82

 

Группа Р21

 

 

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

 

 

 СШИВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

 

 Общие технические условия

 

 Suture appliances medical. General technical requirements*

_____________

* Измененная редакция, Изм. N 1, 3.

 

 

ОКП 94 3111, 94 3112

Срок действия с 01.01.84

до 01.01.89

в части матированной поверхности пп.2.7 и 2.29 - с  01.01.86*

 

РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР

 

ИСПОЛНИТЕЛИ

 

Н.Н.Капитанов, канд. техн. наук (руководитель темы), В.М.Федотов, Б.А.Смирнов, В.Я.Зельдич, А.И.Терешенков

 

ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

 

Зам. министра А.Г.Сафонов

 

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30 декабря 1982 г. N 5296

 

ВЗАМЕН ГОСТ 21643-76

ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 05.06.1985 N 1582 c 01.09.1985, Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 N 809 c 01.07.1987, Изменение N 3, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1988 N 2174 c 01.01.1989, Изменение N 4, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта СССР от 08.02.1989 N 187 c 01.07.1989

          

Настоящий стандарт распространяется на сшиватели медицинские многократного применения, предназначенные для соединения органов и тканей с помощью металлических скобок при хирургических операциях, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

 

Виды климатического исполнения - УХЛ 4.2 и О 4.2 по ГОСТ 15150-69.

 

Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в справочном приложении 1.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

 

 1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Сшиватели подразделяют в зависимости от количества одномоментно накладываемых скобок на:

 

односкобочные,

 

двухскобочные,

 

многоскобочные,

в зависимости от формы многоскобочного шва:

 

с линейным швом,

 

с круглым       "

 

с овальным    "

 

в зависимости от количества накладываемых многоскобочных рядов:

 

однорядные,

 

двухрядные,

 

многорядные;

 

в зависимости от расположения скобок относительно линии накладываемого шва:

 

с продольным расположением,

 

с поперечным             "

 

с наклонным               "

 

в зависимости от последовательности наложения скобок многоскобочного шва:

 

одномоментного действия,

 

секционного              "

 

последовательного по одной;

 

в зависимости от дополнительных приспособлений:

 

с ножом,

 

с фиксирующим приспособлением,

 

с блокирующим устройством;

 

в зависимости от типа приводов шьющего механизма:

с рычажным приводом,

 

винтовым            "

 

клиновидным      "

 

Примечание. Перечисленные сшиватели не исчерпывают возможных конструктивных, функциональных и эксплуатационных особенностей, обусловленных большим количеством методик наложения хирургических швов и разнообразием условий операции.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

1.2. Структура условного обозначения сшивателей приведена в справочном приложении 2.

 

Допускается в сшивателях, серийный выпуск которых начат до 01.01.89, оставлять старые наименования и условные обозначения.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

 

 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Сшиватели следует изготовлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на сшиватели конкретных типов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.2. Детали сшивателей должны быть изготовлены из коррозионностойких (нержавеющих) сталей и сплавов.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.3. Полимерные материалы, из которых изготовляют детали сшивателей, должны быть разрешены Минздравом СССР.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

2.4. Твердость деталей из коррозионностойких (нержавеющих) сталей в соответствии с ГОСТ 8.064-79 должна быть в пределах 30...61 HRC
.
 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

2.5. Параметр шероховатости
по ГОСТ 2789-73 поверхностей сшивателей должен быть не более:
 

0,32 мкм - наружных;

 

1,25 мкм - внутренних поверхностей и наружных ходовых резьб;

 

1,6 мкм - внутренних ходовых резьб;

2,5 мкм - отверстий под заклепки, заклепок, крепежных резьб, рифлений, шлицев и труднодоступных поверхностей.

 

На трущихся наружных поверхностях деталей допускается параметр шероховатости не более 1,25 мкм.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

2.6. На поверхности сшивателей не должно быть трещин, забоин, царапин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.7. Наружные поверхности сшивателей должны быть блестящими или матированными.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.8. Паянные и сварные швы сшивателей должны быть плотными, не иметь трещин, раковин, следов непровара. В сварных швах допускаются отдельные поры глубиной до 0,2 мм и площадью до 0,08 мм
в количестве не более 3 на участке длиной не более 5 мм.
 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.9. Усилие, необходимое для осуществления прошивания или прошивания с одновременным прорезанием в сшивателях с ножом, встроенным в толкатель, должно быть не более:

 

200 Н (20 кгс) - передаваемого кистью руки;

 

100 Н (10 кгс) - передаваемого пальцами.

 

Примечание. Для сшивателей, у которых в процессе прошивания усилие, передаваемое кистью руки, импульсно, допускается превышение усилия до 250 Н (25 кгс).

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.10. Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватели, должно быть не более 8 Н (0,8 кгс).

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.11. Сшиватели с пластмассовыми магазинами должны обеспечивать взаимозаменяемость магазинов в пределах соответствующего типоразмера.

 

2.12. У сшивателей с иглообразной матрицей матрицы должны быть взаимозаменяемыми в пределах соответствующего типоразмера.

 

2.11, 2.12 (Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.13. Скобки не должны выпадать из скобочных пазов под действием собственной массы.

 

2.14. Магазин не должен выпадать из гнезда под действием собственной массы в случае, если необходимость выпадания обусловлена конструктивными и эксплуатационными особенностями сшивателя.

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.15. Сшиватели, при применении которых отсутствие прошивания может представлять опасность для жизни пациентов, должны быть снабжены блокирующим устройством, обеспечивающим возможность их снятия с органа или ткани только после окончания прошивания.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.16. При прошивании скобки должны полностью выталкиваться из пазов.

 

2.17. У сшивателей с иглообразной матрицей рабочая часть иглы должна быть острой, не иметь заусенцев, радиус скругления острия должен быть не более 0,03 мм.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.18. У сшивателей с ножами лезвие ножа должно быть острым без зазубрин, трещин, выкрошенных мест и вмятин. Ширина режущей кромки - не более 8 мкм, высота неровностей - не более 10 мкм.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.19. Фиксатор магазина должен обеспечивать вход толкателя в пазы магазина без заедания в сшивателях, толкатели которых в исходном положении не связаны с пазами магазина.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.20. Сшиватели должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации и хранения.

 

2.21. Сшиватели должны быть устойчивыми к обработке, состоящей из дезинфекции, предстерилизационной очистке, воздушной стерилизации.

 

2.22. Сшиватели должны сохранять свои характеристики в процессе эксплуатации при воздействии климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ категории 4.2 - для внутреннего рынка и О4.2 - для экспорта по ГОСТ 15150-69.

 

2.23. Сшиватели в упаковке предприятия-изготовителя должны сохранять свои характеристики в процессе транспортирования и хранения.

 

2.24. Сшиватели должны обладать вибропрочностью при воздействии вибрационной нагрузки с амплитудой 0,26 мм и частотой 40 Гц.

 

2.25. Сшиватели должны обладать ударопрочностью при воздействии ударной нагрузки с ускорением 50 м/с
, длительностью ударного импульса 10-12,5 мс и частотой ударов 10-50 в минуту.
 
2.26. Сшиватели должны быть устойчивыми к механическим воздействиям при транспортировании и выдерживать испытания на тряску в течение 1 ч с укорением 30 м/с
с числом колебаний 2-3 в секунду.
 

2.20-2.26 (Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.27. В технических условиях на сшиватели конкретных типов должны быть указаны:

 

класс по ГОСТ 23256-86;

 

нормированное значение установленной безотказной наработки
в циклах;
 

нормированное значение средней наработки на отказ
в циклах;
 

полное описание цикла;

 

критерии отказов.

 

Значения
и
выбирают из табл.1.              
 
Нормированное значение установленной безотказной наработки
, выбираемое из табл.1, должно быть не менее наработки в циклах, которую определяют исходя из средней интенсивности эксплуатации сшивателей конкретных типов в течение гарантийного срока эксплуатации.
 

Среднюю интенсивность эксплуатации сшивателей устанавливает заказчик.

 

Показатели безотказности сшивателей приведены в справочном приложении 3.

           

Таблица 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Показатели безотказности

Нормированные значения наработки в циклах

 

15

20

25

32

40

50

80

100

125

150

200

250

320

400

 

32

40

50

65

80

100

150

200

250

320

400

500

650

800

 

           

Цикл в общем случае включает контрольное прошивание, зарядку магазинов скобками, стерилизацию, применение в процессе операции, дезинфекцию и предстерилизационную очистку.

 

В сшивателях, имеющих приспособления с ножом или приспособления для захвата и фиксации тканей, цикл включает также прорезание и (или) захват и фиксацию тканей.

 

Число швов при контрольном прошивании и при применении в процессе операции указывают в технических условиях в зависимости от конструктивных и функциональных особенностей сшивателей.

 

За отказы, общие для всех сшивателей, принимают несоответствие пп.2.30е, 2.9, 2,13. В технических условиях должны быть указаны также дополнительные критерии отказа, обусловленные конструктивными особенностями сшивателей.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

 

2.28. В технических условиях должны быть указаны в зависимости от типа сшивателей:

 

нормированное значение назначенного срока службы
для изделий класса А или установленного срока службы
для изделий классов Б и В;
 
нормированное значение полного среднего срока службы
;
 

критерии предельного состояния.

 

Значения
или
и
должны быть не менее сроков службы, указанных в табл.2 для классов возможных отказов А, Б, В.
 

Таблица 2

 

 

 

 

Показатели долговечности

Нормированное значение показателя долговечности в…..*, лет, для классов

 

А

Б

В

или
 

1,5

2

2,5

 

3

4

5

 

 

За предельное принимают такое состояние сшивателей, при котором невозможно восстановление их функционирования в части обеспечения требований по форме и размерам скобок после прошивания (п.2.3…..*), пп.2.9, 2.13 и 2.30е. Дополнительные критерии предельного состояния, обусловленные конструктивными особенностями вшивателей, указываются в технических условиях.

 

В сшивателях, имеющих приспособления с ножом или приспособления для захвата и фиксации тканей, должны нормироваться установленный срок службы (или ресурс) и средний срок службы (или ресурс) ножа и (или) деталей с конструктивными элементами для захвата и фиксации тканей, исходя из интенсивности их использования.

 

За предельное состояние приспособления с ножом принимают такое состояние, при котором не выполняются требования к ножу по п.2.18.

 

За предельное состояние приспособления для фиксации тканей принимают такое состояние, при котором не обеспечивается надежный захват тканей и не выполняются требования к размерам фиксирующих элементов приспособления, заданные в технических условиях.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

2.29. По заказу потребителей сшиватели должны быть укомплектованы пластмассовыми стерильными заряженными магазинами.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

2.29а. По заказу потребителей сшиватели с ножом должны быть укомплектованы ножами однократного применения.

 

(Введен дополнительно, Изм. N 3).

 

2.30. В технических условиях на сшиватели конкретных типов должны быть дополнительно установлены следующие основные требования:

 

а) основные размеры;

 

б) вид шва;

 

в) размеры зазоров прошивания;

 

г) длина шва;

 

д) число скобок в сшивателе или в магазине;

 

е) размеры и форма скобок после прошивания;

 

ж) масса;

 

з) материалы, из которых изготавливают детали сшивателей, и их твердость;

 

и) комплектность;

 

к) (Исключен, Изм. N 3);

 

л) а также другие требования, обусловленные конструктивными особенностями сшивателей.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

 

 

 3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Сшиватели должны быть подвергнуты предъявительским (при наличии на предприятии Госприемки) приемо-сдаточным, периодическим и типовым испытаниям.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

3.2. Предъявительские или приемо-сдаточные (если Госприемка не введена) испытания должно проводить предприятие-изготовитель сплошным контролем на соответствие требованиям пп.2.5-2.10, 2.13-2.19, 2.30а-ж, 2.30и и выборочным контролем на соответствие требованиям п.2.30з. При невозможности проверки твердости на готовом сшивателе ее проверяют при операционном контроле. Приемо-сдаточные испытания проводит Госприемка (при ее наличии на предприятии) на соответствие требованиям пп.2.5-2.10, 2.13-2.19, 2.30а-ж, 2.30и. Размер партии, предъявляемой на приемо-сдаточные испытания, согласовывают с Госприемкой.

Для проведения выборочного контроля следует произвольно отбирать 0,1% сшивателей от партии, но не менее трех. За партию принимают сшиватели, детали которых термически обработаны в одном садке.

 

Сшиватели считают годными, если они прошли все испытания с положительными результатами.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

3.3. Периодические испытания сшивателей следует проводить на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп.2.21-2.28, не реже раза в год, а по пп.2.21, 2.22, 2.24-2.28 не реже раза в три года.

 

Первые периодические испытания сшивателей следует проводить на образцах установочной серии.

 

Проверку на соответствие требованиям п.2.3 проводит головная организация Минздрава СССР только на макетных или опытных образцах, а также при изменении материала.

 

Проверку на соответствие требованиям п.2.23 проводят только на образцах из установочной партии, а также при изменении конструкции и других параметров, могущих привести к снижению устойчивости изделий к воздействию климатических факторов.

 

Объем выборки при проведении периодических испытаний сшивателей, кроме проверки по пп.2.17 и 2.27, должен составлять 1% и при проверке твердости 0,5% от партии, но не менее 3 шт., а для проверки по пп.2.11 и 2.17 не менее 3 шт. За партию принимают общий выпуск сшивателей одного типоразмера за период, прошедший с момента окончания предыдущих периодических испытаний.

 

Планирование и оценка результатов периодических испытаний на соответствие требованиям п.2.27 устанавливают в технических условиях на сшиватели конкретных типов.

 

Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие сшивателей хотя бы одному из перечисленных требований, результаты испытаний считают отрицательными. Повторные периодические испытания проводят в соответствии с ГОСТ 26964-86 при наличии на предприятии Госприемки.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

 

3.4. Типовые испытания сшивателей следует проводить при необходимости внесения изменений в конструкцию, материалы или технологию изготовления, которые могут оказать влияние на их параметры или технические характеристики.

 

Объем выборки для проведения типовых испытаний должен быть тем же, что и для периодических испытаний.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

 

 4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

4.1. Методы испытаний сшивателей должны соответствовать указанным в настоящем стандарте и в технических условиях на сшиватели конкретных типов.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.2. Испытания следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69, кроме испытаний на воздействие климатических факторов (пп.2.22 и 2.23).

 

4.3. Проверку деталей сшивателей (п.2.3) следует проводить в соответствии с требованиями Минздрава СССР.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.4. Твердость деталей (п.2.4) следует проверять по ГОСТ 9013-59 или ГОСТ 9450-76.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

 

4.5. Шероховатость поверхности (п.2.5) следует проверять сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378-75, эталонными деталями, аттестованными в установленном порядке, оптическими контрольно-измерительными приборами, профилометрами по ГОСТ 19300-86.

 

Примечание. Шероховатость поверхностей, недоступных контролю в готовом изделии (отверстия под заклепки и др.) проверяют при операционном контроле.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2).

 

4.6. Наличие трещин, забоин, царапин, заусенцев, раковин, пор, выкрошенных мест, расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки (п.2.6), требования к полированным и матированным поверхностям (п.2.7), паяным и сварным швам (п.2.8), выталкиванию скобок из пазов при прошивании (п.2.16), вид шва (п.2.30б, д), комплектность (п.2.30и), маркировка и упаковка (пп.5.1-5.9) следует проверять визуально.

 

Примечание. Размеры дефектов паянных и сварных соединений проверяют инструментами и приборами с пределами допускаемых погрешностей измерения по ГОСТ 8.051-81.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

4.7. Усилие, необходимое для прошивания или пришивания с одновременным прорезанием (п.2.9), следует проверять в зависимости от конструктивных особенностей сшивателя с помощью динамометра, весов или установки, аттестованных в установленном порядке и обеспечивающих относительную погрешность измерения, не выходящую за пределы ±10%.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.8. Усилие, необходимое для установки магазина в сшиватель (п.2.10), измеряют динамометром с погрешностью измерения в пределах ±5% или на весах с точностью взвешивания до 0,01 кг. Методику проверки устанавливают в технических условиях на сшиватели конкретных типов в зависимости от особенностей конструкции конкретного сшивателя.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.9. Проверку взаимозаменяемости магазинов (п.2.11) следует проводить следующим образом. Берут не менее 3 сшивателей одного типоразмера и от 5 до 10 заряженных магазинов. В сшиватели поочередно вставляют все выбранные магазины из указанного числа, после чего проверяют взаимодействие частей сшивателей и выполняют контрольное прошивание. Размеры скобок после прошивания должны соответствовать требованиям технических условий на сшиватели конкретного типа.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.10. Проверку взаимозаменяемости матриц у сшивателей с иглообразной матрицей (п.2.12) следует проводить следующим образом. Берут не менее 2 сшивателей одного типоразмера и производят взаимную смену иглообразных матриц, после чего выполняют контрольное прошивание.

 

4.11. Проверку невыпадения скобок из скобочных пазов (п.2.13) следует проводить установкой сшивателей скобочными пазами вниз так, чтобы они не перекрывались другими элементами конструкции. При этом все скобки должны оставаться в скобочных пазах.

 

4.12. Проверку невыпадения магазинов из гнезд (п.2.14) следует проводить установкой сшивателей магазинами вниз так, чтобы они не перекрывались другими элементами конструкции. При этом магазины должны оставаться на своих местах.

 

4.10-4.12 (Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.13. Действие специального блокирующего устройства (п.2.15) следует проверять сведением скобочной и упорной половин в положение для прошивания. Без приведения в действие механизма прошивания указанные половины не должны размыкаться.

 

4.14. Проверку выталкивания скобок из пазов при прошивании (п.2.16) следует проводить визуально.

 

4.15. Остроту иглы у сшивателей с иглообразной матрицей (п.2.17) следует проверять на измерительном проекторе с увеличением не менее 50
. Игла должна быть снята со сшивателя. Отсутствие заусенцев на конце иглы проверяют путем введения иглы в вату и извлечения из нее. На конце не должно быть ватных волокон.
 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

4.16. Остроту лезвия линейного ножа, предварительно снятого у сшивателя (п.2.18), следует проверять по ГОСТ 21240-77. Остроту лезвия кольцевидного ножа следует проверять по техническим условиям на сшиватели конкретного типа.

 

Ширину режущей кромки и неровностей следует проверять при помощи микротвердомера с погрешностью ±0,15 мкм или другими измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими ту же точность измерений.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

4.17. Проверку установки магазина и входа в его пазы толкателя (п.2.19) следует проводить визуально и опробованием.

 

4.18. Коррозионную стойкость (п.2.20) сшивателей проверяют следующими способами.

 

Первый способ.
Сшиватели, предварительно обезжиренные и высушенные, укладывают на изолирующую прокладку из стекла, размещенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72. Воду разогревают до кипения и продолжают кипячение в течение 30 мин. Затем сшиватели охлаждают в той же дистиллированной воде в течение 1 ч. После охлаждения их вынимают, разбирают на составные части, оставляют на воздухе в течение 2 ч в закрытой комнате и протирают части сшивателей сухой хлопчатобумажной тканью. При осмотре их невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 2
-5
по ГОСТ 25706-83 поверхности не должны иметь следов коррозии.
 
Второй способ
(применяют с 01.07.93). Сшиватели, предварительно обезжиренные и высушенные, погружают в водный раствор комнатной температуры (состав раствора приведен ниже). Выдерживают в нем 6 мин. Затем сшиватели разбирают на составные части, промывают дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 и высушивают хлопчатобумажной ватой. После испытания детали сшивателя не должны иметь следов коррозии при осмотре невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 2
-5
по ГОСТ 25706-83. Допускаются пятна меди по периферии капель раствора сульфата меди или около мест соединений сваркой или пайкой, а также образования матовости на полированных поверхностях, образованной раствором медного сульфата.
 

Раствор для испытания:

 

 

 

пятигидратный сульфат меди (
)
 

- 4 г;

серная кислота [
(
=1,84 г/мл)]
 

- 10 г;

дистиллированная вода

- 50 мл.

Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом, применяемым с 01.07.93.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.19. Устойчивость сшивателей к циклу обработки (п.2.21) проводят следующим образом. Сшиватели в разобранном виде три раза подвергают циклу обработки, включающему в себя дезинфекцию тройным раствором (2% формалина по ГОСТ 1625-75, 0,3% фенола по ГОСТ 23519-79, 1,5% углекислого натрия по ГОСТ 4201-79) при температуре не менее 18°С в течение 45-50 мин, предстерилизационную очистку 0,5%-ным раствором препарата типа "Биолот" при температуре 50-55°С в течение 15 мин и стерилизацию горячим воздухом при температуре (180±12)°С в течение 60 мин. Перерывы между циклами должны быть не менее 1 ч. После испытаний на деталях сшивателей не должно быть очагов коррозии при осмотре невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 2
-5
по ГОСТ 25706-83.
 

При проведении испытаний необходимо также руководствоваться техническими условиями на сшиватели конкретного типа.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.20. Проверка устойчивости сшивателей к климатическим воздействиям в процессе эксплуатации (п.2.22) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

 

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином, и на их поверхностях отсутствуют очаги коррозии при осмотре невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 2
-5
по ГОСТ 25706-83.
 

(Измененная редакция, Изм. N 3, 4).

 

4.21. Устойчивость сшивателей в транспортной упаковке к климатическим воздействиям в процессе транспортирования и хранения (п.2.23) следует проводить:

 

а) в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему или нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования, с допускаемыми отклонениями в пределах ±3 С. Изделия в транспортной упаковке выдерживают в камере при верхнем или нижнем значении температуры по 4 ч или в течение времени, достаточного для прогревания или охлаждения изделия по всему объему, с момента достижения номинального режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч;

 

б) изделия в транспортной упаковке, помещенные в камеру влажности, выдерживают при температуре 25°С и относительной влажности 95% в течение 20 сут.

 

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином, и на их поверхности отсутствуют очаги коррозии при осмотре невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 2
-5
по ГОСТ 25706-83.
 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

4.22. Устойчивость сшивателей к вибропрочности (п.2.24) следует проверять при заряженных и установленных магазинах на вибростенде, обеспечивающем установление заданной частоты с погрешностью не более ±10% и амплитуды с погрешностью не более ±20%. Сшиватели должны быть прочно прикреплены к столу вибростенда. Воздействие вибрационной нагрузки - 10 мин.

 

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели исправны, что должно подтверждаться внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

 

4.23. Проверку устойчивости сшивателей к ударопрочности (п.2.25) следует проводить при заряженных и установленных магазинах на ударном стенде, обеспечивающем воспроизведение ускорения с погрешностью не более ±10%. Изделие в процессе испытаний жестко крепят к столу ударного стенда в положении, в котором оно находится при эксплуатационном транспортировании. Испытание состоит в воздействии на изделие 2000 ударов с заданными параметрами.

 

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

 

4.24. Устойчивость сшивателей в транспортной упаковке к механическим воздействиям (п.2.26) следует проверять на стенде имитации транспортирования, обеспечивающем перегрузки с погрешностью не более от минус 10 до плюс 25%. При испытаниях сшивателей в транспортной упаковке жестко крепят в центре платформы стенда (без дополнительной амортизации) в положении, определяемом надписью или условным знаком "Верх".

 

Продолжительность испытаний - 1 ч.

 

Результаты испытаний считают положительными, если по их окончании сшиватели исправны, что должно быть подтверждено внешним осмотром и контрольным прошиванием полностью заряженным магазином.

 

4.22-4.24 (Измененная редакция, Изм. N 3).

4.25. Методы испытаний на надежность (пп.2.27, 2.28) должны быть установлены в технических условиях на сшиватели конкретных типов согласно ГОСТ 23256-86.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

 

4.26. Основные размеры сшивателей (п.2.30а), размеры зазоров (п.2.30в), длину шва (п.2.30г), размеры скобок после прошивания (п.2.30е) следует проверять инструментами и приборами с пределом допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051-81.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

4.27. Проверку массы (п.2.30ж) следует проводить взвешиванием на циферблатных весах с погрешностью не более ±0,01 кг.

 

 

 5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. На каждом сшивателе исполнения УХЛ 4.2 должны быть нанесены:

 

товарный знак предприятия-изготовителя;

 

условное обозначение сшивателя;

 

порядковый номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;

 

год выпуска (или две последние цифры);

 

условный знак Н (для сшивателей из нержавеющей стали).

 

На каждом сшивателе исполнения О4.2 должны быть нанесены:

 

условное обозначение сшивателя;

 

год выпуска (две последние цифры);

 

порядковый номер сшивателя;

 

надпись "Made in USSR" ("Сделано в СССР");

 

надпись "Stainless steel" ("Нержавеющая сталь").

 

Маркировка должна быть выполнена ударным или электрохимическим способом.

 

Примечание. Детали сшивателей, принадлежащие только данному изделию, следует маркировать порядковым номером изделия.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

5.2. Сшиватели перед упаковыванием должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 2(С): вариант защиты ВЗ-0 или ВЗ-15, вариант упаковки ВУ-4. Предельный срок защиты без переконсервации - 1 год. По требованию заказчика должен быть вариант упаковки ВУ-5. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

5.3. Каждый сшиватель и запасные части к ним должны быть уложены в коробки из полистирола или в коробки типа 1 по ГОСТ 12301-81, изготовленные из картона по ГОСТ 7933-75 и выложенные изнутри пенополиуретановой эластичной прокладкой, в которой должны быть прорезаны гнезда, обеспечивающие сохранность изделий в условиях транспортирования и хранения.

 

Допускаются другие виды упаковок с указанием конкретного вида в нормативно-технической документации на изделие.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

5.4. В паспорте изделия или на контрольном талоне, вложенном в коробку, должны быть указаны условные номера контролера и упаковщика и дата выпуска.

 

5.5. Каждая коробка из полистирола или картона с уложенным в нее сшивателем должна быть оклеена лентой по ГОСТ 20477-86, вложена в полиэтиленовый мешок вместе с эксплуатационной документацией, после чего мешок должен быть заварен.

 

(Измененная редакция, Изм. N 2, 3).

 

5.6. На каждой коробке сшивателя исполнения УХЛ 4.2 или приклеенном к ней ярлыке должны быть нанесены:

 

наименование министерства, предприятия-изготовителя и его товарный знак;

 

наименование и обозначение сшивателей;

 

обозначение нормативно-технической документации на сшиватели;

 

количество изделий;

 

дата выпуска.

 

На каждой коробке сшивателя, предназначенного для экспорта, или на приклеенном к ней ярлыке должны быть нанесены;

 

обозначение экспортера и его товарный знак;

 

наименование изделия;

 

количество изделий;

 

надпись "Сделано в СССР".

           

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

5.7. Для транспортирования коробки со сшивателями должны быть уложены в дощатые ящики типов I, II-1, III-1 по ГОСТ 2991-85, выложенные изнутри влагонепроницаемым материалом по ГОСТ 515-77, ГОСТ 2697-83 и ГОСТ 8828-75 или в ящики из листовых древесных материалов типов I, II, III по ГОСТ 5959-80.

Ящики по торцам должны быть обтянуты стальной лентой по ГОСТ 3560-73.

 

(Измененная редакция, Изм. N 1, 2, 3).

 

5.8. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист с указанием наименования и числа упакованных изделий, а также условного номера упаковщика и даты выпуска.

 

5.9. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192-77.

 

5.10. Транспортирование сшивателей следует осуществлять согласно правилам перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта, автомобильном, железнодорожном и воздушном. При железнодорожном транспортировании используют крытые вагоны, при автомобильном - закрытые автомобили.

 

Транспортирование сшивателей климатического ислолнения УХЛ 4.2 - по условиям хранения 5 (ОЖ4) ГОСТ 15150-69, климатического исполнения О4.2 - по условиям хранения 6 (ОЖ2) ГОСТ 15150-69.

 

Вид отправки при железнодорожных перевозках - мелкий.

 

5.11. Сшиватели следует хранить в упаковке в сухих складских помещениях, исключающих воздействие атмосферных осадков и агрессивных сред, на расстоянии не менее 1 м от отопительных и нагревательных приборов для отапливаемых складов. Условия хранения - 2 (С) ГОСТ 15150-69.

 

5.10, 5.11 (Измененная редакция, Изм. N 3).

 

 

 6. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1. Изготовитель гарантирует соответствие сшивателей требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

 

6.2. Гарантийный срок эксплуатации сшивателей - 12 мес с момента их ввода в эксплуатацию.

 

Для сшивателей для экспорта гарантийный срок эксплуатации - 24 мес с момента проследования их через Государственную границу СССР.

 

6.1, 6.2 (Измененная редакция, Изм. N 3).

 

6.3. Гарантийный срок хранения сшивателей - 3 года.

 

(Измененная редакция, Изм. N 3).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

 

 ПОЯСНЕНИЯ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ

Сшиватель - устройство для механического соединения органов и тканей.

 

Магазин - часть сшивателя, предназначенная для размещения скобок в определенном порядке, зависящем от формы накладываемого шва, расположения скобок относительно линии шва и других факторов.

 

Матрица - часть сшивателя, предназначенная для деформации скобок.

Толкатель - часть сшивателя, предназначенная для подачи скобок из магазина к матрице и передачи усилия деформации скобкам.

 

Скобочный паз - паз в магазине, предназначенный для размещения скобки и направления ее в процессе перемещения к матрице и деформации.

 

Сшиватель с иглообразной матрицей - сшиватель, выполненный с матрицей в виде изогнутой иглы, на внутренней поверхности которой имеется желобок для направления и загиба ножки скобки.

 

Скобочный корпус - часть сшивателя, на которой расположен магазин.

 

Упорный корпус - часть сшивателя, содержащая матрицу.

 

Средняя интенсивность эксплуатации сшивателя в течение гарантийного срока эксплуатации - среднее количество операций, которые проводят с применением конкретного сшивателя в течение гарантийного срока эксплуатации (12 мес).

           

Приложение 1 (Измененная редакция, Изм. N 1, 3).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Справочное

 

 СТРУКТУРА НОМЕНКЛАТУРНОГО НАИМЕНОВАНИЯ СШИВАТЕЛЕЙ

Номенклатурное наименование сшивателя должно содержать:

 

наименование вида изделия (краткое или полное);

 

условное буквенное и цифровое обозначения;

 

номер технических условий.

 

Условное буквенное и цифровое обозначения могут включать первые буквы функционального назначения сшивателя, области применения, буквенный индекс, отражающий конструктивные и эксплуатационные особенности, наиболее характерный размер или диапазон размеров шва, размер скобки.

 

Примечание. Общее число букв в условном обозначении не должно превышать 4.

 

Условное буквенное обозначение должно быть благозвучным.

 

Допускается в сшивателях, разработанных до 01.01.89, номенклатурное наименование не изменять.

 

Пример номенклатурного наименования сшивателя, предназначенного для наложения кишечных анастомозов линейным швом с длиной полупериметра шва 60 мм:

 

Сшиватель кишок СКЛ-60 ТУ ______________

То же, предназначенного для сшивания желудка с кишкой линейным швом с длиной полупериметра шва 60 мм при использовании скобки высотой 5,5 мм:

 

Сшиватель СЖК-60-5,5 ТУ ______________

Приложение 2 (Измененная редакция, Изм. N 3).

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Справочное

 

 ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОТКАЗНОСТИ СШИВАТЕЛЕЙ

 

 

 

 

Средняя интенсивность эксплуатации сшивателя в неделю, количество операций

Установленная безотказная наработка, цикл

Средняя наработка на отказ, цикл

0,125

10

20

0,25

15

32

0,5

25

50

0,75

40

80

1

50

100

1,5

80

150

2

100

200

2,5

125

250

3

150

320

4

200

400

5

250

500

6

320

650

7

400

800

8

400

900

9

500

1000

10

500

1000

 

Приложение 3 (Введено дополнительно, Изм. N 3).

 

 

Вверх