ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия.

ГОСТ 31586-2012

 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

 ЛИНЗЫ КОНТАКТНЫЕ МЯГКИЕ

 Общие технические условия

 Soft contact lenses. General specification

МКС 11.040.70

Дата введения 2015-01-01

 Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены

ГОСТ 1.0-92  "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и

ГОСТ 1.2-2009  "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 651-ст* межгосударственный стандарт ГОСТ 31586-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения

ГОСТ Р 51580-2000

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты" .        

      1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям.

Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз.

Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения.

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 2.412-81  Единая система конструкторской документации. Правила выполнения чертежей и схем оптических изделий

ГОСТ 11141-84  Детали оптические. Классы чистоты поверхностей. Методы контроля

ГОСТ 14192-96  Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69  Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20790-93  Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 28956-91  (ИСО 8320-86) Линзы контактные. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Определения

3.1 Термины с соответствующими определениями, применяемые в настоящем стандарте, - по

ГОСТ 28956 .

      4 Классификация, основные параметры и размеры

4.1 Классификация

4.1.1 Линзы классифицируют в зависимости от:

медицинского назначения:

- линзы лечебные,

- линзы корригирующие, в том числе специальные;

длительности эксплуатации:

- линзы ежедневного применения,

- линзы продолжительного ношения,

- линзы плановой замены;

технологии изготовления:

- линзы литые,

- линзы ротационные,

- линзы точеные,

- линзы комбинированные;

возможности коррекции дефектов зрения:

- линзы стигматические,

- линзы астигматические,

- линзы мультифокальные;

числа оптических зон коррекции:

- линзы однофокальные,

- линзы бифокальные,

- линзы торические.

4.1.2 По возможным последствиям отказа в процессе использования линзы соответствуют классу Г по

ГОСТ 20790  и требованиям [

1 ].

4.2 Основные параметры и размеры

4.2.1 Требования к основным параметрам

4.2.1.1 Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью должен соответствовать приведенному на рисунке 1.

Рисунок 1 - Общий вид сферических линз с двухкривизновой поверхностью

Чертежи асферических линз, линз с мультикривизновой поверхностью и др. выполняют в соответствии с требованиями

ГОСТ 2.412 .

4.2.2 Номинальные значения основных размеров линз: общего диаметра

, оптического диаметра

, радиуса кривизны задней центральной оптической зоны

, радиуса кривизны задней периферийной зоны

, толщины в геометрическом центре

- должны быть указаны в технической документации на конкретный тип линзы.

Числовые значения основных размеров линз определяет изготовитель в соответствии с особенностями технологии их изготовления.

4.2.3 Абсолютные номинальные значения задней вершинной рефракции

линз следует выбирать из рядов с интервалами, указанными в таблице 1.

Таблица 1

Задняя вершинная рефракция , дптр
Абсолютное номинальное значение	Предельное отклонение	Интервал
От -20 до -13 включ.	±0,500	1,00
От -12,5 до -6,5 включ.	±0,250	0,50
От -6,0 до +6,0 включ.	±0,125	0,25
От -6,5 до +12,5 включ.	±0,250	0,50
От +13,0 до +20 включ.	±0,500	1,00
Примечание - В случае изготовления линз с абсолютными номинальными значениями задней вершинной рефракции , превышающими указанные в таблице 1, применяют интервал 1,0 дптр с предельным отклонением ±0,500 дптр.

4.2.4 Отклонение общего диаметра линзы

от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,3 мм.

4.2.5 Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1 мм.

      5 Общие технические требования

5.1 Требования к комплектности технической документации

5.1.1 Линзы изготавливают по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке, с учетом требований настоящего стандарта.

Допускается изготовление линз с использованием данных, записанных на магнитных носителях электронно-вычислительной машины, непосредственно управляющей процессом изготовления, с учетом требований настоящего стандарта.

5.2 Требования к исполнению

5.2.1 Линзы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по

ГОСТ 15150 .

5.3 Требования к качеству обработки поверхностей

5.3.1 Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIII по

ГОСТ 11141 .

5.3.2 Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по

ГОСТ 11141 .

5.3.3 На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы.

Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм

.

5.3.4 Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.

5.3.5 Сколы по краю линз не допускаются.

5.4 Требования к материалу

5.4.1 Линзы должны быть изготовлены из заготовок полимерного материала, разрешенного к применению в установленном порядке.

5.4.2 Материал, из которого изготавливают линзы, должен быть биологически инертным.

5.5 Требования надежности

5.5.1 Средний срок службы линз, определяемый изготовителем, должен составлять от 1 до 8 месяцев в зависимости от классификационной принадлежности линз.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие линз требованиям 4.2.2, 5.3 и 5.8 настоящего стандарта.

5.6 Требования к воздействию климатических факторов

5.6.1 Линзы в процессе эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды для исполнения УХЛ 4.2 по

ГОСТ 15150 .

5.7 Требования к стерилизации

5.7.1 Линзы, упакованные во флакон, должны быть устойчивы к стерилизации паровым методом.

5.8 Требования к воздействию биологических сред

5.8.1 Линзы должны быть устойчивы к воздействию агрессивной биологической среды.

5.9 Маркировка и упаковка

5.9.1 Маркировку линз не проводят.

Примечание - В технически обоснованных случаях допускается проводить маркировку методами, установленными изготовителем.

5.9.2 Поставку линз потребителю осуществляют в упаковке, обеспечивающей их защиту от механических воздействий и климатических факторов внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах и хранении.

5.9.3 Линза должна быть упакована во флакон или специальный контейнер с консервирующим раствором. Флакон должен быть герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.

5.9.4 Консервирующий раствор не должен содержать механических примесей.

5.9.5 На флакон (контейнер) с линзой должна быть наклеена этикетка, содержащая следующие данные:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование линзы;

- значение параметров линзы (задняя вершинная рефракция, задний центральный оптический радиус, общий диаметр);

- материал линзы;

- тип раствора, содержащегося во флаконе (контейнере);

- дату изготовления (месяц, год);

- обозначение настоящего стандарта.

5.9.6 Флаконы (контейнеры) с линзами должны быть уложены в групповые коробки, изготовленные по рабочим чертежам предприятия-изготовителя.

5.9.7 На каждую групповую коробку должна быть наклеена этикетка, выполненная по рабочим чертежам предприятия-изготовителя и содержащая следующие данные:

- товарный знак предприятия-изготовителя;

- наименование изделия;

- количество линз;

- обозначение настоящего стандарта;

- гарантийный срок хранения.

5.10 Комплектность

5.10.1 В комплект линз должны входить:

линза;

флакон с раствором;

пробка пластмассовая или резиновая;

колпачок алюминиевый.

К партии линз, направляемых в один адрес, должна прилагаться инструкция по эксплуатации в количестве одного экземпляра.

      6 Правила приемки

6.1 Линзы подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

Испытания должны быть проведены в объеме, последовательности и по плану контроля, определяемыми программой испытаний.

6.2 Линзы должны быть принятыми органами технического контроля предприятия-изготовителя.

6.3 Приемо-сдаточные и периодические испытания должны соответствовать указанным в таблице 3.

Таблица 3

6.3.1 При приемо-сдаточных испытаниях вид контроля - сплошной.

Линзы должны поступать на контроль партиями. За партию принимают линзы, изготовленные в одну смену, предъявленные для контроля по одному сопроводительному документу.

6.3.2 Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несоответствие хотя бы одному из установленных в таблице 3 требований, то результаты испытаний считаются неудовлетворительными и линзы считают бракованными. После устранения дефектов линзы повторно предъявляют на контроль.

6.3.3 Периодическим испытаниям должны подвергаться линзы, прошедшие приемо-сдаточные испытания и упакованные для отгрузки.

Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год на партии не менее 10 штук.

6.3.3.1 Испытаниям по 4.2.1* 4.2.5 и 5.3 подвергаются линзы, имеющие длительность хранения до начала эксплуатации не менее 6 месяцев.

6.3.3.2 Испытания по 5.7, 5.8, 8.2 и 8.3 проводят при выпуске установочной серии и в дальнейшем при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления, которые могут привести к снижению устойчивости линз к воздействию указанных факторов.

6.3.4 Если при периодических испытаниях будет установлено несоответствие хотя бы одной линзы любому из приведенных в таблице 3 требований, то проводят повторные испытания на удвоенном количестве линз.

Результаты повторных испытаний считают окончательными.

     7 Методы контроля

7.1 Контроль проводят в нормальных климатических условиях по

ГОСТ 15150 .

7.2 Проверку задней вершинной рефракции (4.2.3) линз проводят с помощью диоптриметра, предназначенного для измерения задней вершинной рефракции; диапазон измерения рефракций - от плюс 25,0 до минус 30,0.

Погрешность измерения для диапазонов следующая:

от минус 6,0 дптр до плюс 6 дптр - ±0,125 дптр;

от плюс 6,0 дптр до плюс 25 дптр - ± 0,25 дптр;

от минус 6,0 дптр до минус 25 дптр - ±0,25 дптр.

Контролю подвергают линзы в гидратированном состоянии.

Допускается применять автоматизированные проекционные импортные диоптриметры, предназначенные для измерения задней вершинной рефракции линз с той же точностью измерения.

7.3 Проверку общего диаметра (4.2.4) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением 14

. Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.4 Проверку заднего центрального оптического радиуса (4.2.5) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз или другого средства измерения с увеличением не менее 14

. Погрешность измерения не должна выходить за пределы ±0,1 мм.

Испытаниям подвергают линзы в гидратированном состоянии.

7.5 Проверку качества обработки поверхностей линзы (5.3) проводят в мокрой камере с помощью проектора для проверки контактных линз с увеличением не менее 14

или с помощью другого средства измерения с увеличением не менее указанного путем сравнения с контрольными образцами, аттестованными в установленном порядке.

7.6 Проверку устойчивости линз к воздействию климатических факторов внешней среды при эксплуатации (5.6.1) следует проводить в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 45°С, затем плюс 1°С. Погрешность поддержания температуры - в пределах ±2°С.

Время выдержки при каждом температурном режиме - 3 ч с момента достижения номинального значения.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение 1 ч.

Линзы подвергают испытаниям во флаконах или специальных контейнерах.

После испытаний линзы должны соответствовать требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.7 Проверку устойчивости линз к механическим воздействиям при транспортировании (8.2) проводят на испытательном стенде, имитирующем транспортную тряску, обеспечивающем перегрузки с погрешностью от минус 10 до плюс 25% в течение двух часов при ускорении 30 м/с и частоте ударов от 80 до 120 в минуту. Коробку с линзами, упакованными в соответствии с конструкторской документацией, следует укрепить на платформе испытательного стенда без дополнительной наружной амортизации в положении, определяемом манипуляционным знаком N 11 по

ГОСТ 14192 . Линзы считаются выдержавшими испытания, если после воздействия механических нагрузок они соответствуют требованиям 5.3 настоящего стандарта и не нарушена герметичность упаковки.

7.8 Проверку устойчивости линз к воздействиям климатических факторов внешней среды при транспортировании (8.3) проводят в камере тепла и холода. Температура в камере должна быть установлена равной плюс 40°С, затем минус 5°С. Погрешность поддержания температуры - в пределах ±2°С. Время выдержки при каждом температурном режиме - три часа с момента достижения номинального значения температур.

После испытаний температуру в камере изменяют до нормальной и линзы извлекают из камеры. Линзы выдерживают в нормальных условиях в течение одного часа. Линзы подвергают испытаниям в транспортной таре. Испытания линз на влагоустойчивость при транспортировании следует проводить в камере влажности, обеспечивающей поддержание температуры и влажности в пределах ±3%. Относительная влажность воздуха - 90% при температуре плюс 25°С, время выдержки линз с момента достижения номинального значения - три часа. После испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.9 Проверку устойчивости линз к стерилизации (5.7) следует проводить в паровом стерилизаторе.

Испытуемая партия линз в закрытых флаконах помещается на металлический поддон и устанавливается в стерилизационную камеру. Температура в камере должна быть установлена равной 120°С с погрешностью в пределах ±2°С, давление пара в камере - 1,1 бар с погрешностью в пределах ±0,2 бар. Время выдержки линз в камере - 45 мин с погрешностью в пределах ±3 мин.

После испытаний температуру и давление в камере изменяют до нормальных и линзы извлекают из камеры.

После пяти циклов испытаний линзы проверяют на соответствие требованиям 4.2.4, 4.2.5 и 5.3.

7.10 Проверку устойчивости линз к воздействию биологических сред (5.8) проводят в соответствии с национальными стандартами государств, упомянутых в предисловии как проголосовавших за принятие данного межгосударственного стандарта.*

7.11 Проверку материала (5.4) проводят при входном контроле сличением с сопроводительной документацией.

7.12 Проверку на отсутствие механических примесей во флаконах с консервирующим раствором (5.9.4) проводят внешним осмотром с помощью лупы с увеличением не менее 7

.

7.13 Проверку маркировки (5.9.3) и упаковки (5.9.5-5.9.7), комплектности (5.10) проводят путем внешнего осмотра и сличением с документацией.

      8 Транспортирование и хранение

8.1 Линзы транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.

Условия транспортирования линз должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по

ГОСТ 15150 .

8.2 Линзы, упакованные в транспортную тару по 5.9.2 настоящего стандарта, должны сохранять свои свойства после механических воздействий при транспортировании.

8.3 Линзы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по

ГОСТ 15150  для условий хранения 1 (Л).

      9 Гарантии изготовителя

9.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества линз требованиям настоящего стандарта при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим стандартом и технической документацией на линзы конкретного типа.

9.2 Гарантийный срок эксплуатации линз - от одного до восьми месяцев со дня получения потребителем, в зависимости от классификационной принадлежности линзы.

 Библиография