ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах.

     ГОСТ Р 50267.0.3-99

(МЭК 60601-1-3-94)

Группа Р07

 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

 Часть 1

 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

 3. Общие требования к защите от излучения

в диагностических рентгеновских аппаратах

 Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 3. Collateral

standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

ОКС 11.040.50*

ОКП 94 4220

___________________

* В указателе "Национальные стандарты" 2006 г.

ОКС 11.040.50 и 13.280. - Примечание "КОДЕКС.

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст

3 Разделы настоящего стандарта, за исключением подпунктов 2.202.2, 29.208.3, содержат полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-1-3-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-1-3-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

Настоящий стандарт является дополнительным к общему стандарту.

Дополнительные стандарты нормируют общие требования безопасности, относящиеся к:

- группе медицинских электрических изделий (например, радиологической аппаратуре);

- характеристикам, свойственным для всех медицинских электрических изделий (ИМЭ), но не полностью раскрытым в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

В настоящем дополнительном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего дополнительного стандартов, а также в МЭК 60788, выделены прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 201. Дополнительные приложения обозначают буквами AAA, BBB и т. д., а дополнительные перечисления - ааа), bbb) и т. д.

Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые должны предприниматься ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ как умышленному, так и случайному в процессе использования ИЗДЕЛИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих требованиях безопасности общего стандарта и, если требуется, в частных требованиях к определенным ИЗДЕЛИЯМ.

Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских целях, приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), глава 4. Внедрение этих принципов в существенной степени определяется условиями на месте использования. Требуется их оценка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и введение мер и практики работы, которые не обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕЛИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта рассчитаны на принятую практику руководства использованием РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицине. С точки зрения экономических факторов признается, что определенные, относительно недорогие, типы ИЗДЕЛИЙ иногда предпочтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований, которые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально увеличить стоимость ИЗДЕЛИЯ.

В отдельных случаях требования умышленно сформулированы таким образом, чтобы дать возможность приспособиться к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ необходимо учитывать многие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:

- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕЛИЯ;

- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;

- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕЛИЯ в течение всего срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее подвержены износу и старению;

- необходимость для обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;

- ведение записей об использовании ИЗДЕЛИЯ и результаты испытаний, их систематический просмотр и принятие мер при необходимости;

- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуатации ИЗДЕЛИЯ, включая защитные средства.

Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33, 34 и 60.

В соответствии с общим стандартом (раздел 4) все описанные испытания являются типовыми испытаниями, цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний. Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления или установки, и испытания, проводимые изготовителем для выявления несоответствия при последующей поставке, не включены в стандарт.

В Российской Федерации действует ГОСТ 26140, определяющий требования к рентгеновским аппаратам и методы испытаний, проводимые изготовителем.

В тех случаях, когда в настоящем дополнительном стандарте приводятся требования к тем же параметрам аппаратов, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методик испытаний в соответствии с указанным стандартом.

 РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

      1 Область распространения и цель

      1.201 Область применения

Настоящий дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их составные части.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

      1.202 Назначение

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ДОЗА на ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и прочий персонал была возможно более низкой.

Некоторые требования настоящего дополнительного стандарта содержат варианты для различных типов РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ. Это сделано с целью расширить область применения, в которой дополнительный стандарт может быть успешно применен без добавлений и модификаций, особенно по отношению к тем типам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, которые наиболее широко применяются в ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКЕ.

Требования настоящего дополнительного стандарта распространяются в основном на РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, выходящее из излучателя. Требования к управлению электрическими параметрами при генерировании РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, что также является важным аспектом ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ, включены в общий стандарт и в частные стандарты на безопасность соответствующих ИЗДЕЛИЙ.

      1.203 Взаимосвязь с другими стандартами

1.203.1 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0

Настоящий дополнительный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

При ссылках на ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и настоящий дополнительный стандарт отдельно или в комбинации применяются следующие условные обозначения:

- "ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0" обозначает только ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0;

- "настоящий дополнительный стандарт" обозначает только настоящий дополнительный стандарт;

- "настоящий стандарт" обозначает комбинацию ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и настоящего дополнительного стандарта.

1.203.2 Частные стандарты

Требование частного стандарта имеет приоритет перед соответствующим требованием настоящего дополнительного стандарта.

1.203.3 Заменяемые стандарты МЭК

Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах МЭК:

МЭК 60407-73 Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 кВ до 400 кВ;

МЭК 60407А-75 Первое дополнение к стандарту МЭК 407.

1.203.4 Нормативные ссылки

В настоящем дополнительном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50733-95 (МЭК 522-76) Собственная фильтрация рентгеновского излучателя*

ГОСТ Р 51529-99 (МЭК 60406-97) Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии

МЭК 60627-78* Характеристики отсеивающих растров, применяемых в рентгеновской аппаратуре

МЭК 60658-79* Рентгенографические усиливающие экраны для использования в медицинской практике. Размеры

МЭК 60788-84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

Публикация ICRP 33* Защита от ионизирующего излучения внешних источников, применяемых в медицине [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 N 1, 1982 г.]. Издательство Пергамон Пресс

Публикация ICRP 34* Защита пациента при лучевой диагностике [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 9 N 2/3, 1982 г.]. Издательство Пергамон Пресс

Публикация ICRP 60* Рекомендации Международной комиссии от радиоактивного излучения** [анналы Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP), том 21 N 1-3, 1990 г.]. Издательство Пергамон Пресс

1.203.5 Другие стандарты

К моменту публикации настоящего дополнительного стандарта аналогичные требования к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ содержались в следующих частных стандартах:

ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р 50267.7-95 (МЭК 601-2-7-87) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ 30324.15-95 (МЭК 601-2-15-88)/ГОСТ Р 50267.15-93 (МЭК 601-2-15-88) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором

ГОСТ Р 50267.28-95 (МЭК 601-2-28-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к диагностическим блокам источника рентгеновского излучения и рентгеновским излучателям

ГОСТ Р 50267.29-96 (МЭК 601-2-29-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии*

ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

МЭК 60637-79* Маркировка рентгеновских трубок и излучателей, используемых в медицине, и сопроводительные документы

_________________

* Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.

Примечание - Требования стандарта МЭК 60637 заменяются соответствующими требованиями ГОСТ Р 50267.28.

      2 Термины и определения

      2.201 Установленные термины

В настоящем дополнительном стандарте термины, набранные прописными буквами, используются в соответствии с их определениями, данными в общем стандарте или МЭК 60788. Дополнительные условия, уточняющие применение некоторых терминов, даны в 2.202. Перечень использованных в настоящем дополнительном стандарте установленных терминов приведен в приложении ВВВ.

      2.202 Уточняющие условия для установленных терминов

2.202.1 Границы и размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

В настоящем стандарте границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (см. определение МР-37-07+ в МЭК 60788) описываются положением точек, в которых МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ составляет 25% значений МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в точках, являющихся приблизительно центром каждой четвертой части общей площади поля.

Размеры ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ описываются длинами каждой из двух его ортогональных главных осей в интересующей плоскости. Если не оговаривается иное определение, то предполагается, что интересующая плоскость перпендикулярна к ОПОРНОЙ ОСИ, главные оси пересекаются с ОПОРНОЙ ОСЬЮ и ориентированы так, что одна из них коллинеарна проекции продольной оси РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, лежащей в этой плоскости и проходящей через точку пересечения.

2.202.2 Уточняющие условия для НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в МЭК 60788 (МР-36-03) как наибольшее допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для указанных условий работы. Если в настоящем дополнительном стандарте условия работы не указываются, то указываемое значение является безусловным, то есть наибольшим допустимым АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ* рассматриваемого изделия. Это значение не может быть больше, но иногда оно меньше наибольшего допустимого для отдельных блоков или частей изделия.

_______________

* В русской терминологии более принят термин "НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ".

2.202.3 Эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Определенный в МЭК 60788 (МР-37-16) термин ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в настоящем дополнительном стандарте включает только те части поверхности, которые в рассматриваемый момент времени могут принять РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ и в то же время способны преобразовать его для передачи на ДИСПЛЕЙ или для накопления информации.

Примечание - В соответствии с уточняющими условиями ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ многопольного ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОГО ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ограничивается выбранным увеличением, так что часть ВХОДНОГО ЭКРАНА УРИ, с которой РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ не может быть подвергнуто электронному преобразованию, не включается в эту поверхность.

2.202.4 ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКИХ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯХ

В настоящем дополнительном стандарте за ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в ЭЛЕКТРОННО-ОПТИЧЕСКОМ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕ принимается плоскость, содержащая наибольшую возможную ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание - В соответствии с этим положение ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и соответственно РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ считаются не зависящими от выбранного увеличения.

2.202.5 Режимы работы с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

В настоящем дополнительном стандарте под УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ с ФИКСАЦИЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ понимают УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в режиме просвечивания при наличии средств для автоматического повторения ОБЛУЧЕНИЯ.

      2.203 Состав опорных материалов

Величины ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ, СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, выраженные в настоящем дополнительном стандарте в единицах толщины слоя алюминия или свинца, относятся к опорным материалам следующего состава:

- алюминий чистоты 99,99% или выше и плотности 2,7 г·см

;

- свинец чистоты 99,99% или выше и плотности 11,35 г·см

.

      2.204 Степень обязательности требований

В настоящем дополнительном стандарте использованы следующие вспомогательные термины:

"должен" - означает, что соответствие требованиям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

"рекомендуется" - означает, что соответствие требованиям рекомендовано, но необязательно для соответствия настоящему стандарту;

"может" - используется для описания допустимых путей достижения соответствия настоящим требованиям;

"установленный" - используется для обозначения определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие;

"нормируемый" - используется для обозначения определенных данных, указываемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или в других документах на аппарат, касающихся, главным образом, его назначения, параметров, условий эксплуатации или испытаний на соответствие.

      2.205 РАДИАЦИОННЫЕ ВЕЛИЧИНЫ и единицы измерения

В настоящем дополнительном стандарте использование величины ВОЗДУШНАЯ КЕРМА предпочтительней использования величины ЭКСПОЗИЦИОННАЯ ДОЗА. Единицей измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ является грей (Гр). ВОЗДУШНАЯ КЕРМА 1 Гр соответствует ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗЕ 2,97х10

Кл/кг.

      4 Общие требования к испытаниям

      4.201 Соответствие

4.201.1 Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия настоящему дополнительному стандарту должно задаваться в следующей форме:

"хххх с защитой от излучения в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99", где хххх обозначает объект (например, РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ), для которого требуется установить соответствие.

      6 Идентификация, маркировка и документация

      6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

6.1.201 Требования к маркировке

В настоящем дополнительном стандарте частные требования к маркировке и к ее содержанию изложены в различных подпунктах, как показано в таблице 201.

Таблица 201- Подпункты, содержащие требования к маркировке

6.1.202 Общие требования

Все составные части, компоненты и ПРИСПОСОБЛЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые могут заменяться при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:

- их быструю идентификацию и соотнесение с их ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ;

- индивидуальную различимость взаимозаменяемых устройств для ОПЕРАТОРА при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ и при осуществлении замены.

Маркировка должна быть надежно закрепленной и четкой в соответствии с пунктом 6 общего стандарта.

      6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.201 Ссылки в подпунктах

В таблице 202 перечислены подпункты настоящего дополнительного стандарта, требования которых должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ). Перечень требований настоящего дополнительного стандарта, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, приведен в приложении ССС.

Таблица 202 - Подпункты, содержащие требования, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

6.8.202 Общие требования

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:

- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре;

- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:

a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;

b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:

1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,

2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;

- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппаратуры, для которой они предназначены как ее часть, - ИНСТРУКЦИИ ПО МОНТАЖУ с информацией, необходимой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной аппаратуры.

 РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

      29 Рентгеновское излучение

Примечание - 29.201-29.208 относятся только к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ.

      29.201 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - Подпункты 29.201.1-29.201.9 относятся к необходимому КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приемлемому для получения диагностических изображений, не приводящих к нежелательным большим ПОГЛОЩЕННЫМ ДОЗАМ ПАЦИЕНТА. Требуемые меры относятся к КАЧЕСТВУ ИЗЛУЧЕНИЯ в терминах ФИЛЬТРАЦИИ и первого СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для совместимости с существующими национальными нормами. В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для стоматологии ограничения распространяются на диапазон напряжений при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

29.201.1 Ограничение диапазона напряжений в стоматологии

В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для стоматологии, диапазон АНОДНЫХ НАПРЯЖЕНИЙ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ должен быть ограничен в соответствии с таблицей 203.

Соответствие требованиям проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Таблица 203 - Ограничение напряжения в дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

Первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА при всех конфигурациях РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, возможных при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ, не должен быть менее минимально допустимых величин, указанных в таблице 204.

Соответствие требованиям проверяют с помощью испытания, описанного в 29.201.8.

Таблица 204 - СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

29.201.3 ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ

В отношении ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ должны удовлетворять следующим требованиям:

- в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ не более 50 кВ, ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, создаваемая материалами, находящимися в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, должна быть следующей:

а) не менее 0,5 мм Аl за счет материалов, которые невозможно удалить при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ;

b) за счет постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ ее значение должно быть таким, чтобы сумма указанного значения и значения, определяемого материалами, которые невозможно удалить [см. перечисление а)], была не менее 1,5 мм Аl;

- постоянно закрепленные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ должны быть устроены так, чтобы их невозможно было удалить без использования ИНСТРУМЕНТОВ;

- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7 и 29.201.8.

29.201.4 ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:

- БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться средствами, обеспечивающими установку, снятие или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ. Если предусмотрены подобные сменные ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они должны удовлетворять следующим требованиям:

a) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;

b) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТАЮЩЕГО УСТРОЙСТВА;

Примечание - Это требование наличия БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА имеет особое значение для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых отсутствуют требования к минимальной ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ из-за материалов, которые невозможно удалить, или постоянно закрепленных ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ.

- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.8.

29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ за счет материалов в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, должна быть:

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с молибденовой МИШЕНЬЮ - не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на молибденовом КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ толщиной 0,3 мм;

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с МИШЕНЬЮ из материала, отличного от молибдена, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на материалах, которые в комбинации с материалом МИШЕНИ обеспечивают соответствие 29.201.2;

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 70 кВ, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 1,5 мм Аl;

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, не входящих в вышеперечисленные группы, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм Аl.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально присутствующая в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося неотъемлемой частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, может быть уменьшена при условии, что ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром, экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и, если необходимо, с помощью испытаний, описанных в 29.201.7, 29.201.8 и 29.201.9.

29.201.6 Обозначение свойств ФИЛЬТРАЦИИ

Свойства ФИЛЬТРАЦИИ должны быть обозначены следующим образом:

- на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должна быть нанесена маркировка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить, или маркировка толщины этих материалов вместе с их химическими символами;

- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;

- для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя другого подходящего материала вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;

- постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КАЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм Аl, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.

Соответствие требованиям проверяют осмотром, если необходимо, РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ, фильтрующих материалов и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ, а также экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

29.201.7 Испытания ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить

Определите ФИЛЬТРАЦИЮ за счет материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ, добавляя значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ от каждого слоя материала, который невозможно удалить в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Если эта информация недоступна, определите ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в соответствии с разделами 3 и 4 ГОСТ Р 50733. Если НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ более 70 кВ, используйте АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ 70 кВ, если менее 70 кВ - используйте НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

29.201.8 Испытания ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов

Определите ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ФИЛЬТРОВ и материалов, составляющих часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА как толщину слоя алюминия, который создает такой же первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ, как и испытуемый материал. Для измерения используйте ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с первым СЛОЕМ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ, равным 2,5 мм Аl, который получается при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 70 кВ и ПРОЦЕНТНОЙ ПУЛЬСАЦИИ менее 10%.

Если необходимо определить ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ КРАЕВОГО ФИЛЬТРА, используйте КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ, соответствующее низкоэнергетическому краю скачка.

29.201.9 Испытание СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

Измерьте первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в УСЛОВИЯХ УЗКОГО ПУЧКА на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ при выбранном значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ из соответствующего установленного рабочего диапазона, указанного во второй графе таблицы 204, при соответствующих ПАРАМЕТРАХ НАГРУЗКИ в диапазоне НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВОМ (РПУ) С НАКОПИТЕЛЬНЫМ КОНДЕНСАТОРОМ делайте каждое измерение при НАЧАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ и максимальном значении ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, которое можно выбрать при этом напряжении для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.

      29.202 Ограничение и индикация пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечание - В подпунктах 29.202.1-29.202.9 приведена информация, дающая возможность ОПЕРАТОРУ обеспечить выбор с достаточной точностью пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, требуемой для проводимой процедуры и для ограничения максимальной пространственной протяженности РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ до значения, достаточного для проводимой процедуры. Эти меры необходимы для того, чтобы можно было достичь приемлемого соотношения доза/польза.

29.202.1 Кожух РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА должна использоваться только после того, как она смонтирована в КОЖУХЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, на который установлено УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, становящееся таким образом частью БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

29.202.2 Ограничивающая ДИАФРАГМА в РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ

РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не должен иметь РАДИАЦИОННОЕ ОКНО размером больше, чем необходимо для получения наибольшего ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, требуемого для области его применения. Если это необходимо, РАДИАЦИОННОЕ ОКНО должно быть ограничено до нужного размера с помощью ДИАФРАГМЫ фиксированного размера, установленной как можно ближе к ФОКУСНОМУ ПЯТНУ.

Соответствие требованиям проверяют рассмотрением технического описания и параметров конструкции.

29.202.3 Ограничение АФОКАЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с РЕНТГЕНОВСКИМИ ТРУБКАМИ С ВРАЩАЮЩИМСЯ АНОДОМ, за исключением предназначенных исключительно для маммографии, должны быть сконструированы так, чтобы зона пересечения всех прямых линий, проходящих через РАДИАЦИОННОЕ ОКНО БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, с плоскостью, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА, не выходила более чем на 15 см за пределы наибольшего возможного ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствие требованиям проверяют экспертизой рабочих чертежей.

На рисунке 201 размер

обозначает ширину наибольшего возможного ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости Р, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА. Зона пересечения с плоскостью Р всех прямых линий, проходящих через РАДИАЦИОННОЕ ОКНО, выходит за пределы размера

на расстояние

. Заштрихованная часть этой зоны является областью, в которой АФОКАЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ может выходить за пределы наибольшего ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Соответствие достигается, если расстояние

не более 15 см.

Рисунок 201 - Зона афокального излучения

29.202.4 Методы ограничения пучка в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

В РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ пространственная протяженность ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть ограничена с помощью одного или нескольких следующих средств:

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных только для РЕНТГЕНОГРАФИИ с единственной ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ на фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, - с помощью постоянного УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, имеющего РАДИАЦИОННОЕ ОКНО единственного фиксированного размера;

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для ДЕНТАЛЬНОЙ ПАНОРАМНОЙ ТОМОГРАФИИ с внеротовым БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, - с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, которое предотвращает попадание ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ за пределы ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;

- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ в хирургии при фиксированном РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и имеющих ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не более 300 см

, с помощью средств, позволяющих уменьшить ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до 125 см

или менее, либо:

- с помощью набора взаимозаменяемых или выбираемых деталей, позволяющих выбирать РАДИАЦИОННЫЕ ОКНА различного фиксированного размера;

- с помощью УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, позволяющего отрегулировать пространственное распространение ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в пределах диапазона НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ручными или автоматическими средствами и имеющего следующие характеристики:

а) минимально регулируемый размер ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ - не более 5 см в длину и не более 5 см в ширину в плоскости, перпендикулярной ОПОРНОЙ ОСИ на расстоянии 1 м от ФОКУСНОГО ПЯТНА;