ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая.

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Группа В32

В33

В34

В74

 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

 Часть 1

 Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

 Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9800

Дата введения 2011-11-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2007* "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь" (ISO 5832-1:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

      1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

      2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

      3 Химический состав

      3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

      3.2 Состав стали по плавочному анализу

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 - Химический состав

Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

,

где

- массовая доля молибдена, в процентах;

- массовая доля хрома, в процентах.

      4 Микроструктура в термообработанном* состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

      4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

      4.2 Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-(

) или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

      4.3 Неметаллические включения

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 - Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

      5 Механические свойства

      5.1 Образцы для испытания

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

      5.2 Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

      5.3 Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5,65

или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра

образца или начальной площади поперечного сечения

профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3 - Механические свойства сортового проката

Состояние	Диаметр или толщина , мм	Предел прочности , МПа	Предел текучести , МПа	Относительное удлинение , %
			не менее
Термообработанное*	Все размеры	490-690	190	40
Холоднодеформированное	Не более 22	860-1100	690	12
Высокой твердости	Не более 8	Не более 1400	-	-
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 4 - Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции

Металлопродукция	Расчетная длина
	50 мм	5,65
Круглый прокат, проволока	Более 5 мм	Не более 5 мм
Профили	40 мм	40 мм

Таблица 5 - Механические свойства проволоки

Состояние	Диаметр , мм	Предел прочности , МПа	Относительное удлинение , %
			не менее
Термообработанное*	0,025 0,13	Не более 1000	30
	0,13 0,23	Не более 930	30
	0,23 0,38	Не более 890	35
	0,38 0,5	Не более 860	40
	0,5 0,65	Не более 820	40
	Более 0,65	Не более 800	40
Холоднотянутое**	0,2 0,7	1600-1850	-
	0,7 1	1500-1750	-
	1 1,5	1400-1650	-
	1,5 2	1350-1600	-
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.     ** По требованию потребителя холоднотянутая проволока может поставляться с более высокой прочностью.

Таблица 6 - Механические свойства ленты и листа

Состояние	Предел прочности , МПа	Предел текучести , МПа	Относительное удлинение , %
		не менее
Термообработанное*	490-690	190	40
Холоднодеформированное	860-1100	690	10
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

Таблица 7 - Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции

Металлопродукция	Расчетная длина
	50 мм	5,65
Лента, лист	Более 1,5 мм	Не более 1,5 мм

      6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 - Методы испытаний

Приложение ДА

(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА.1

 Библиография