ВТБ Дебетовая карта
Бизнесу
Каталог федеральных законов/
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Об обращении лекарственных средств
Оглавление
Глава 2. ПОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ИСПОЛНИТЕЛЬНЫХ ОРГАНОВ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава 4. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава 5. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, А ТАКЖЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Глава 7. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ДОГОВОР ОБ ИХ ПРОВЕДЕНИИ, ПРАВА ПАЦИЕНТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ЭТИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Глава 9. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Глава 10. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Глава 11. УНИЧТОЖЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава 12. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Глава 13. МОНИТОРИНГ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Глава 14. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ. СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Глава 14.1. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Глава 15. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 39. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения проводится на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы.

2. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью;

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

2) утратил силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ;

3) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

4) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения);

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

5) информационный листок пациента;

6) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

7) - 8) утратили силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ;

9) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

10) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов);

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов);

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

11.1) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденными Евразийской экономической комиссией;

(п. 11.1 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или документ, содержащий сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата.

(в ред. Федеральных законов от 04.06.2018 N 140-ФЗ, от 27.12.2019 N 478-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

2.1. Сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также сведения о выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документах (сведениях), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает в порядке межведомственного электронного взаимодействия.

(часть 2.1 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

3. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или об отказе в проведении указанных экспертиз;

3) направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении либо в случае принятия решения об отказе также с указанием причин такого отказа;

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

4) направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе и личный кабинет совета по этике задания на проведение соответствующих экспертиз, подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями.

(п. 4 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

(часть 4 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации или информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие сведений, которые в дальнейшем подтверждаются посредством межведомственного электронного взаимодействия, о факте уплаты государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за проведение этической экспертизы, экспертизы документов на лекарственный препарат для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

6. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3, 4, 10, 11 и 11.1 части 2 настоящей статьи, и направления в личный кабинет совета по этике в единой системе задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением документов, указанных в пунктах 3 - 6 и 9 части 2 настоящей статьи.

(часть 6 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

7. В срок, не превышающий трех рабочих дней со дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключений, указанных в части 6 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз;

2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, вносит в реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата соответствующую информацию и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью;

(п. 2 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

3) принимает решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направляет посредством единого портала заявителю или в личный кабинет заявителя в единой системе данное решение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин отказа.

(п. 3 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

8. Основанием для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения является наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных частью 6 настоящей статьи.

9. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 38. Клинические исследования...Статья 39.1. Этическая экспертиза