Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

(в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

5.1) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов;

(п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

7.1) регистрация, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

(п. 7.1 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

7.2) представление информации о регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье, а также о процедурах, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза;

(п. 7.2 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

7.3) утверждение порядка приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;

(п. 7.3 введен Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики фармаконадзора, а также утвержденным уполномоченными федеральными органами исполнительной власти правилам надлежащей аптечной практики, правилам хранения лекарственных средств;

(п. 8 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

8.1) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

(п. 8.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

8.2) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики;

(п. 8.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Федерального закона от 06.06.2019 N 134-ФЗ)

9.1) согласование проектов решений исполнительных органов субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(п. 9.1 введен Федеральным законом от 13.07.2015 N 241-ФЗ; в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 232-ФЗ)

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию;

(п. 10 в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)

10.1) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат;

(п. 10.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ)

10.2) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза;

(п. 10.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ, в ред. Федерального закона от 13.07.2015 N 241-ФЗ)

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) утратил силу с 1 сентября 2013 года. - Федеральный закон от 02.07.2013 N 185-ФЗ;

14) осуществление фармаконадзора;

(п. 14 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от исполнительных органов субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

(в ред. Федерального закона от 08.08.2024 N 232-ФЗ)

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

18) утверждение правил надлежащей аптечной практики, правил хранения лекарственных средств;

(п. 18 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе;

(п. 19 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

20) - 21) утратили силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ;

22) утратил силу с 1 марта 2020 года. - Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ;

23) утверждение требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов;

(п. 23 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;

(п. 24 в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ)

25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов;

(п. 25 введен Федеральным законом от 28.11.2018 N 449-ФЗ)

26) регулирование вопросов, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов для медицинского применения.

(п. 26 введен Федеральным законом от 19.10.2023 N 503-ФЗ)