Статья 34. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

1. Для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, проводится экспертиза ее качества.

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными квалифицированными электронными подписями, направление данных заключений в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, и следующих документов (сведений):

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных (предоставленных) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;

(в ред. Федеральных законов от 04.06.2018 N 140-ФЗ, от 27.12.2019 N 478-ФЗ)

2) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя лекарственного средства и подтверждающего разрешение производства лекарственного средства, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, либо копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;

(в ред. Федеральных законов от 04.06.2018 N 140-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

3) документ, содержащий следующие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства;

д) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ;

з) характеристика примесей;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

р) срок годности;

4) документ, содержащий сведения о регистрации производителя лекарственных средств для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог).

(п. 4 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ)

(часть 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. 13.07.2015))

3. Для проведения экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель направляет посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе:

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью;

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, либо по собственной инициативе указанный документ. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленных заявителем реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлины;

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

3) документы, указанные в части 2 настоящей статьи;

(в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

4) заявление о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированного лекарственного средства, предназначенного для проведения указанной экспертизы.

(п. 4 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

3.1. В случае непредставления с заявлением о включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пунктах 1 и 2 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 478-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

4. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и документов, перечисленных в части 1 и пункте 2 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) проводит проверку полноты и достоверности данных, содержащихся в представленных заявителем документах;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

2) принимает решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции или об отказе в таком направлении;

3) направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа.

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

4.1. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

(часть 4.1 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

4.2. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.

(часть 4.2 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

5. Основанием для отказа в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции является непредставление документов, указанных в части 2 настоящей статьи, отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.

(часть 5 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

6. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день направляет в личный кабинет заявителя в единой системе уведомление, подтверждающее получение этих образцов. Эти сроки не включаются в срок проведения данной экспертизы.

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

7. Утратил силу. - Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ.

8. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

(в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

1) осуществляет оценку такого заключения для определения его соответствия заданию на проведение данной экспертизы;

2) принимает решение о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении;

3) вносит при принятии решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств предусмотренную частью 2 статьи 33 настоящего Федерального закона информацию и направляет заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из государственного реестра лекарственных средств.

(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 27.12.2019 N 462-ФЗ, от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств является заключение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

(часть 9 введена Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ; в ред. Федерального закона от 04.06.2018 N 140-ФЗ)

10. Не допускается включение в государственный реестр лекарственных средств одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.

(часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

11. Внесение изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, осуществляется в порядке, установленном статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона, с уплатой государственной пошлины, предусмотренной законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 11 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

12. Допускается обращение фармацевтической субстанции до истечения срока годности, произведенной для реализации в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, в соответствии с информацией, содержащейся в документах на фармацевтическую субстанцию до даты принятия такого решения.

(часть 12 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

13. Решение об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе жизни или здоровью человека либо животного при использовании лекарственного средства;

2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

(п. 2 в ред. Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ)

3) отсутствия фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в обращении в Российской Федерации в течение трех и более лет.

(часть 13 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)