ГОСТ 25377-2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия.
ГОСТ 25377-2015
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Технические условия
Needles for injections for repeated use. Specifications
МКС 11.040.55
Дата введения 2017-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)
За принятие проголосовали:
|
|
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны поМК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
Армения | АМ | Минэкономики Республики Армения |
Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
Россия | RU | Росстандарт |
Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
Туркмения | ТМ
| Главгосслужба "Туркменстандартлары" |
(Поправка. ИУС N 11-2022).
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2015 г. N 2101-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 25377-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2017 г.
5 ВЗАМЕН ГОСТ 25377-82
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 11, 2022 год
Введение
Настоящий стандарт распространяется на иглы инъекционные многократного применения (далее - иглы), предназначенные для введения различных жидкостей в организм и отсасывания из него различных жидкостей.
Международных аналогов стандарту не существует.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иглам, предназначенным для применения в странах с умеренным и тропическим климатом. Иглы изготавливают в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Степень риска применения игл - класс 1 по ГОСТ Р 51609.
Показатели безопасности игл указаны в 3.2.2; 3.2.8; 3.2.9; 3.2.12; 3.2.13; 3.2.17.
Настоящий стандарт не распространяется на трубчатые иглы специального назначения, а также имеющие головку, состоящую из нескольких деталей, и иглы с уникальной формой заточки.
В настоящем стандарте применены термины ГОСТ 25725.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты и/или классификаторы:
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические, органические. Методы контроля
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 5632-2014 Легированные нержавеющие стали и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8828-89 Бумага основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические условия
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 9569-2006 Бумага парафинированная. Технические условия
ГОСТ 9976-94 Трихлорэтилен технический. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15527-2004 Сплавы медно-цинковые (латуни), обрабатываемые давлением. Марки
ГОСТ 16337-77 Полиэтилен высокого давления. Технические условия
ГОСТ 16338-85 Полиэтилен низкого давления. Технические условия
ГОСТ 17299-78 Спирт этиловый технический. Технические условия
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 20282-86 Полистирол общего назначения. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24876-81 Пленки фотометрические черно-белые негативные. Технические условия
ГОСТ 25725-89 Инструменты медицинские. Термины и определения
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия
ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
3 Основные нормативные положения
3.1 Типы, основные параметры и размеры
3.1.1 В зависимости от размеров присоединительного конуса иглы изготовляют следующих типов:
|
|
|
- тип 1 с конусностью 6:100 - для шприцев типа "Луер";
| ||
- тип 2 с конусностью 10:100 | " | "Рекорд". |
3.1.2 В зависимости от угла заточки иглы изготовляют в следующих исполнениях:
- с длинным срезом;
- со средним срезом С;
- с коротким срезом К.
3.1.3 Иглы должны иметь трехгранное острие со следующими углами заточки:
|
|
|
- (12±2)° - для исполнения с длинным срезом;
| ||
- (15±2)° | " | со средним срезом; |
- (18±2)° | " | с коротким срезом. |
3.1.4 Основные размеры игл должны соответствовать значениям, указанным в рядах диаметров и длин на рисунке 1 и в таблице 1:
- диаметры, мм: 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,5;
- длины, мм: 10; 16; 20; 25; 40; 50; 60; 70; 80; 90; 100; 120; 140; 150; 200.
1 - трубка; 2 - головка; 3 - защитный элемент
Рисунок 1
Таблица 1
|
|
|
Вид | Угол заточки (предельное отклонение ±2°) | |
|  |  |
I | 15° | - |
II | 12° | 22° |
II | 18° | 30° |
3.1.5 По требованию заказчика допускается изготовлять иглы с размерами, отличающимися от указанных в п.3.1.4.
3.1.6 Присоединительные размеры конической части головки иглы должны соответствовать ГОСТ 22967.
3.1.7 Толщина стенки трубки и диаметры мандренов должны соответствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2
В миллиметрах
|
|
|
Диаметр трубки | Диаметр мандрена, не менее | Толщина стенки* |
До 0,4 | 0,10 | 0,13 0,15 |
0,5 | 0,18 |
|
0,6 | 0,25 | 0,16 |
0,7 | 0,30 |
|
0,8 | 0,40 | 0,17 |
0,9 | 0,48 |
|
1,0 | 0,50 |
|
1,1 | 0,58 | 0,22 |
1,2 | 0,70 |
|
1,6 | 0,80 | 0,27 |
1,8 | 1,00 |
|
2,0 | 1,00 | 0,31 |
2,2 | 1,50 |
|
2,5 | 1,75 | 0,33 |
* Размеры для справок
| ||
3.1.8 Условное обозначение иглы должно включать: обозначение типа иглы; наружный диаметр трубки; длину трубки; исполнение (для игл со средним и коротким срезом); обозначение настоящего стандарта.
Примеры
1 Условное обозначение иглы инъекционной типа 1 к шприцам типа "Луер", диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, с длинным срезом:
Игла инъекционная 1-0,6х40 ГОСТ 25377.
2 То же, к шприцам типа "Рекорд", диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм, со средним срезом:
Игла инъекционная 2-0,6х40С ГОСТ 25377.
3 То же, к шприцам типа "Рекорд", диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм с коротким срезом:
Игла инъекционная 2-0,6х40К, ГОСТ 25377.
3.2 Технические требования
3.2.1 Иглы следует изготовлять в соответствии с требованиями ГОСТ 19126 и настоящего стандарта по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2.2 Иглы должны быть коррозионно-стойкими и кислотостойкими.
3.2.3 Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:
- сталь марки 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 - трубка иглы;
- латунь марок ЛС59-1 и Л63 по ГОСТ 15527 или полиэтилен низкого давления марок 277-73; 20908-044; 21008-075 по ГОСТ 16338, или полипропилен марок 21060-16 по ГОСТ 26996 - головка иглы;
- полиэтилен низкого давления марок 277-73; 20908-044; 21008-075 по ГОСТ 16338 или полиэтилен высокого давления марок 10703-020; 10803-020; 15803-020; 17703-010 по ГОСТ 16337 или полипропилен марок 21060-16 по ГОСТ 26996 - защитный элемент;
- сталь марки 12Х18Н9Т по ГОСТ 5632 - мандрен;
- клей эпоксидный марки ВМК-24 по [1]*.
Примечание - Допускается использование других отечественных и импортных материалов, обеспечивающих выполнение требований настоящего стандарта и имеющих разрешение соответствующего национального уполномоченного органа.
Для получения доступа к полной версии без ограничений вы можете выбрать подходящий тариф или активировать демо-доступ.